Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Novartis Meningokoki B zawierającej OMV wyprodukowanej w dwóch różnych miejscach u zdrowych nastolatków w wieku 11-17 lat

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Novartis przeciwko meningokokom B zawierającej OMV wyprodukowanej w dwóch różnych miejscach u zdrowych nastolatków w wieku 11-17 lat

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności rMenB+OMV NZ partia 1 z rMenB+OMV NZ partia 2 przy podawaniu młodzieży, co zmierzono na podstawie średnich geometrycznych mian (GMT) aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy (hSBA) wobec 3 N. meningitidis serogrupy B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) i jak zmierzono metodą ELISA średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953, około 30 dni po szczepieniu podstawowym składającym się z dwóch dawek podanych po jednej odstępie miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Novartis uzna to badanie za udane, jeśli w miesiąc po drugim szczepieniu dwustronny 95% przedział ufności stosunku GMT hSBA dla każdego z 3 szczepów referencyjnych grupy serologicznej B (H44/76, 5/99 i NZ98 /254) i dwustronny 95% CI stosunku GMC ELISA przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 mieszczą się w przedziale (0,5, 2,0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (w wieku 11-17 lat włącznie), którzy wyrazili pisemną zgodę i których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji
  • którzy są dostępni podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu (tj. nie planują opuszczania obszaru przed końcem okresu badania)
  • w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek szczepienia przeciwko meningokokom grupy serologicznej B
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
  • Narażenie osoby z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachami ≥ 38,0°C) w ciągu poprzedniego dnia
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 dni (72 godzin) przed włączeniem
  • Matki w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, przez 2 miesiące trwania badania. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi stosować jedną z zaakceptowanych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba, Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana układu odpornościowego
  • Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub pozajelitowego preparatu immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MenB część 1
Szczepionka MenB Partia 1: 2 dawki podane w odstępie 1 miesiąca
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom serogrupy B

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie szczepionki rMenB+OMV NZ w odstępie jednego miesiąca i będą obserwowani łącznie przez 2 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia, aby otrzymać albo dwie dawki szczepionki rMenB+OMV NZ Lot 1 albo dwie dawki rMenB+OMV NZ Lot 2.

W sumie zostaną pobrane 2 próbki krwi (przy pierwszym szczepieniu i 1 miesiąc po drugim szczepieniu). Dodatkowe pobranie krwi zostanie pobrane w podgrupie około 160 pacjentów (około 80 pacjentów w grupie 1 i około 80 pacjentów w grupie 2) 2 tygodnie po drugim szczepieniu
ACTIVE_COMPARATOR: MenB część 2
Szczepionka MenB Partia 2: 2 dawki podane w odstępie 1 miesiąca
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom serogrupy B

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie szczepionki rMenB+OMV NZ w odstępie jednego miesiąca i będą obserwowani łącznie przez 2 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia, aby otrzymać albo dwie dawki szczepionki rMenB+OMV NZ Lot 1 albo dwie dawki rMenB+OMV NZ Lot 2.

W sumie zostaną pobrane 2 próbki krwi (przy pierwszym szczepieniu i 1 miesiąc po drugim szczepieniu). Dodatkowe pobranie krwi zostanie pobrane w podgrupie około 160 pacjentów (około 80 pacjentów w grupie 1 i około 80 pacjentów w grupie 2) 2 tygodnie po drugim szczepieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bakteriobójcza ludzkiej surowicy (hSBA) średnie geometryczne miana (GMT) wobec 3 szczepów referencyjnych Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) serogrupy B.
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
Spójność odpowiedzi immunologicznej dwóch serii rMenB+OMV NZ zostanie oceniona miesiąc po drugim szczepieniu na podstawie stosunku hSBA GMT serii szczepionki dla każdego z trzech szczepów referencyjnych serogrupy B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) i w oparciu o stosunek GMC testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla antygenu szczepionki 287-953. Przedział równoważności będzie wynosił (0,5, 2,0).
Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
ELISA Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
Odpowiedź immunologiczną dwóch różnych partii rMenB+OMV NZ ocenia się w kategoriach ELISA GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953.
Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej serii z hSBA ≥ 1:5
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
Odsetek pacjentów w każdej serii z hSBA ≥ 1:5 po miesiącu od drugiego szczepienia dla każdego z trzech szczepów referencyjnych (H44/76, 5/99 i NZ98/254) dla każdej grupy szczepionki
Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) GMT przeciwko każdemu ze szczepów referencyjnych N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
Odpowiedź immunologiczną dwóch różnych partii rMenB+OMV NZ przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. meningitidis serogrupy B ocenia się pod względem GMR pomiędzy GMT (1 miesiąc po drugim szczepieniu w stosunku do linii podstawowej).
Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) średniego geometrycznego stężenia (GMC) testu ELISA przeciw antygenowi 287-953
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
Odpowiedź immunologiczną dwóch różnych partii rMenB+OMV NZ przeciwko antygenowi 287-953 ocenia się pod względem GMR między GMC ELISA (dzień 61 vs linia podstawowa).
Miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61)
hSBA GMT przeciwko 3 szczepom referencyjnym N. Meningitidis serogrupy B w dniu 45.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
Immunogenność dwóch różnych partii rMenB+OMV NZ ocenia się pod względem hSBA GMT wobec 3 szczepów referencyjnych N. Meningitidis serogrupy B w dwa tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
GMR GMT przeciwko 3 szczepom referencyjnym N. Meningitidis serogrupy B w dniu 45.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)

Immunogenność dwóch różnych partii rMenB+OMV NZ ocenia się pod względem GMR GMT wobec 3N.

meningitidis szczepów referencyjnych serogrupy B w dwa tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:5 w stosunku do każdego ze szczepów referencyjnych N. Meningitidis serogrupy B w dniu 45.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
Odpowiedź immunologiczną dwóch różnych partii rMenB+OMV NZ przeciwko każdemu ze szczepów referencyjnych N. Meningitidis serogrupy B ocenia się jako odsetek osobników z hSBA ≥1:5 dwa tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
ELISA GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 w dniu 45.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
Odpowiedź immunologiczną dwóch różnych partii rMenB+OMV NZ ocenia się w kategoriach ELISA GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
GMR ELISA GMC przeciwko antygenowi 287-953 w dniu 45.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
Odpowiedź immunologiczną dwóch różnych partii rMenB+OMV NZ przeciwko antygenowi 287-953 ocenia się pod względem GMR między GMC ELISA (dzień 45 vs linia podstawowa).
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 45)
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba osób zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne wskaźniki reaktogenności po jakimkolwiek szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
Liczba osób zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających SAE i AE prowadzące do wycofania się
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Liczba osób zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną oraz zdarzenia niepożądane, które skutkują wycofaniem się pacjenta z badania po jakimkolwiek szczepieniu.
Przez cały okres studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72_41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj