Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av Novartis Meningokokk B-vaksine formulert med OMV produsert på to forskjellige steder, hos friske ungdommer i alderen 11-17 år

3. februar 2015 oppdatert av: Novartis

En fase 3, randomisert, komparativ, multisenter observatør-blinde studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til Novartis meningokokk B-vaksine formulert med OMV produsert på to forskjellige steder, hos friske ungdommer i alderen 11-17 år

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere ekvivalensen mellom rMenB+OMV NZ lot 1 og rMenB+OMV NZ lot 2 når det administreres til ungdom, målt ved humant serum baktericid aktivitet (hSBA) geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) mot 3 N. meningitidis serogruppe B referansestammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og som målt ved ELISA geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) mot vaksineantigen 287-953, omtrent 30 dager etter en primærvaksinasjonskur på to doser administrert en måneds mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Novartis vil betrakte denne studien som en suksess hvis, én måned etter den andre vaksinasjonen, den tosidige 95 % KI av forholdet mellom hSBA GMT-ene for hver av 3 serogruppe B-referansestammer (H44/76, 5/99 og NZ98) /254) og den tosidige 95 % CI av forholdet mellom ELISA GMC mot vaksineantigen 287-953 er inneholdt i intervallet (0,5, 2,0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (inkludert 11-17 år) som har gitt sitt skriftlige samtykke og hvis foreldre eller foresatte har gitt skriftlig informert samtykke ved registreringen
  • som er tilgjengelige for alle besøkene som er planlagt i studien (dvs. ikke planlegger å forlate området før slutten av studieperioden)
  • ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaksinasjon mot meningokokk fra serogruppe B
  • Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • Eksponering for en person med et hvilket som helst laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering
  • Betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller feber (definert som aksillær temperatur ≥ 38,0 °C) i løpet av dagen før
  • Antibiotikabruk innen 3 dager (72 timer) før påmelding
  • Graviditet eller ammende (ammende) mødre
  • Kvinner i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av 2 måneders varighet av studien. Hvis den er seksuelt aktiv, må forsøkspersonen ha brukt en av de aksepterte prevensjonsmetodene i minst 30 dager før studiestart
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom, kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet
  • Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, eller et parenteralt immunoglobulinpreparat innen de siste 90 dagene
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MenB Lot 1
MenB-vaksine Lot 1: 2 doser administrert med 1 måneds mellomrom
Biologisk: Serogruppe B meningokokkvaksine

Alle forsøkspersoner vil få to rMenB+OMV NZ-vaksinasjoner med en måneds mellomrom og vil bli fulgt i totalt 2 måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer for å motta enten to doser rMenB+OMV NZ-vaksine Lot 1 eller to doser rMenB+OMV NZ Lot 2.

Det vil bli tatt totalt 2 blodprøver (ved første vaksinasjon og 1 måned etter 2. vaksinasjon). En ekstra blodprøve vil bli tatt i en undergruppe på omtrent 160 forsøkspersoner (omtrent 80 forsøkspersoner i gruppe 1 og omtrent 80 forsøkspersoner i gruppe 2) 2 uker etter den andre vaksinasjonen
ACTIVE_COMPARATOR: MenB Lot 2
MenB-vaksine Lot 2: 2 doser administrert med 1 måneds mellomrom
Biologisk: Serogruppe B meningokokkvaksine

Alle forsøkspersoner vil få to rMenB+OMV NZ-vaksinasjoner med en måneds mellomrom og vil bli fulgt i totalt 2 måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer for å motta enten to doser rMenB+OMV NZ-vaksine Lot 1 eller to doser rMenB+OMV NZ Lot 2.

Det vil bli tatt totalt 2 blodprøver (ved første vaksinasjon og 1 måned etter 2. vaksinasjon). En ekstra blodprøve vil bli tatt i en undergruppe på omtrent 160 forsøkspersoner (omtrent 80 forsøkspersoner i gruppe 1 og omtrent 80 forsøkspersoner i gruppe 2) 2 uker etter den andre vaksinasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baktericid aktivitet i humant serum (hSBA) Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot 3 Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) Serogruppe B-referansestammer.
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
Konsistensen av immunresponsen til de to partiene av rMenB+OMV NZ vil bli vurdert én måned etter den andre vaksinasjonen basert på forholdet mellom vaksinepartiets hSBA GMT-er for hver av tre serogruppe B-referansestammer (H44/76, 5/99) og NZ98/254) og basert på forholdet mellom Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMC for vaksineantigen 287-953. Ekvivalensintervallet vil være (0,5, 2,0).
En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
ELISA geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) mot vaksineantigen 287-953
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
Immunresponsen til to forskjellige partier av rMenB+OMV NZ er evaluert i form av ELISA GMC mot vaksineantigen 287-953.
En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i hvert parti med hSBA ≥ 1:5
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
Prosentandelen av personer i hvert parti med hSBA ≥ 1:5 én måned etter den andre vaksinasjonen for hver av de tre referansestammene (H44/76, 5/99 og NZ98/254) for hver vaksinegruppe
En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av GMT mot hver av N. Meningitidis Serogruppe B referansestammer.
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
Immunresponsen til to forskjellige partier av rMenB+OMV NZ mot hver av N. meningitidis serogruppe B-teststammer blir evaluert i form av GMR mellom GMT (1 måned etter andre vaksinasjon kontra baseline).
En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av ELISA geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) mot antigen 287-953
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
Immunresponsen til to forskjellige partier av rMenB+OMV NZ mot antigen 287-953 blir evaluert i form av GMR mellom ELISA GMC (dag 61 vs. baseline).
En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 61)
hSBA GMT mot 3 N. Meningitidis Serogruppe B-referansestammer på dag 45.
Tidsramme: To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
Immunogenisiteten til to forskjellige partier av rMenB+OMV NZ er evaluert i form av hSBA GMT mot 3 N. Meningitidis serogruppe B-referansestammer to uker etter siste vaksinasjon.
To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
GMR-er for GMT mot 3 N. Meningitidis Serogruppe B-referansestammer på dag 45.
Tidsramme: To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)

Immunogenisiteten til to forskjellige partier rMenB+OMV NZ blir evaluert i form av GMR-er av GMT mot 3N.

meningitidis serogruppe B referansestammer to uker etter siste vaksinasjon.
To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:5 mot hver av N. Meningitidis Serogruppe B-referansestammer på dag 45.
Tidsramme: To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
Immunresponsen til to forskjellige partier av rMenB+OMV NZ mot hver av N. Meningitidis serogruppe B-referansestammer blir evaluert i form av prosentandeler av individer med hSBA ≥1:5 to uker etter siste vaksinasjon.
To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
ELISA GMCs mot vaksineantigen 287-953 på dag 45.
Tidsramme: To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
Immunresponsen til to forskjellige partier av rMenB+OMV NZ er evaluert i form av ELISA GMC mot vaksineantigen 287-953.
To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
GMR av ELISA GMC mot antigen 287-953 på dag 45.
Tidsramme: To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
Immunresponsen til to forskjellige partier av rMenB+OMV NZ mot antigen 287-953 blir evaluert i form av GMR mellom ELISA GMC (dag 45 vs baseline).
To uker etter andre vaksinasjon (dag 45)
Antall personer som rapporterer forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger og andre indikatorer på reaktogenisitet etter enhver vaksinasjon.
Fra dag 1 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede AE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter vaksinasjon.
Fra dag 1 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer SAE og AE som fører til uttak
Tidsramme: Gjennom hele studietiden.
Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk behandlede bivirkninger og bivirkninger som resulterer i at en person trekker seg fra studien etter vaksinasjon.
Gjennom hele studietiden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72_41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere