Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Novartis proti meningokoku B formulované pomocí OMV vyrobené na dvou různých místech u zdravých dospívajících ve věku 11–17 let
3. února 2015 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, srovnávací, multicentrická, pozorovatelsko-slepá studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a imunogenicitu meningokokové vakcíny B Novartis formulované s OMV vyrobené na dvou různých místech u zdravých dospívajících ve věku 11–17 let
Primárním cílem této studie je prokázat ekvivalenci rMenB+OMV NZ šarže 1 a rMenB+OMV NZ šarže 2 při podávání dospívajícím, jak bylo měřeno pomocí geometrických průměrů titrů (GMT) baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) proti 3 N. referenční kmeny meningitidis séroskupiny B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a měřeno pomocí ELISA geometrických středních koncentrací (GMC) proti vakcinačnímu antigenu 287-953, přibližně 30 dní po základní vakcinaci dvou dávek podaných jedné měsíc od sebe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novartis bude tuto studii považovat za úspěšnou, pokud jeden měsíc po druhé vakcinaci bude oboustranný 95% CI poměru hSBA GMT pro každý ze 3 referenčních kmenů séroskupiny B (H44/76, 5/99 a NZ98 /254) a oboustranný 95% CI poměru ELISA GMC proti antigenu vakcíny 287-953 jsou obsaženy v intervalu (0,5, 2,0).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Children's Hospital
-
Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4021
- AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
-
Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
- AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
- Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
-
-
Western Australia
-
Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
-
Toronto, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (ve věku 11–17 let včetně), kteří dali svůj písemný souhlas a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas v době zápisu
- kteří jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii (tj. neplánují opustit oblast před koncem období studie)
- v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli očkování proti meningokokům séroskupiny B
- Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
- Expozice jedinci s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení
- Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 38,0 °C) během předchozího dne
- Užívejte antibiotika do 3 dnů (72 hodin) před zápisem
- Těhotné nebo kojící (kojící) matky
- Ženy v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu 2 měsíců trvání studie. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musí alespoň 30 dní před vstupem do studie používat jednu z uznávaných metod kontroly porodnosti
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění, Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitního systému
- Příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo parenterálního imunoglobulinového přípravku během předchozích 90 dnů
- Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MenB Lot 1
Vakcína MenB šarže 1: 2 dávky podané s odstupem 1 měsíce
|
Všichni jedinci dostanou dvě očkování rMenB+OMV NZ s odstupem jednoho měsíce a budou sledováni celkem 2 měsíce. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen, aby dostali buď dvě dávky vakcíny rMenB+OMV NZ šarže 1, nebo dvě dávky rMenB+OMV NZ šarže 2. Odeberou se celkem 2 vzorky krve (při prvním očkování a 1 měsíc po 2. očkování). Další odběr krve bude odebrán u podskupiny přibližně 160 subjektů (přibližně 80 subjektů ve skupině 1 a přibližně 80 subjektů ve skupině 2) 2 týdny po druhé vakcinaci |
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenB Lot 2
Vakcína MenB šarže 2: 2 dávky podané s odstupem 1 měsíce
|
Všichni jedinci dostanou dvě očkování rMenB+OMV NZ s odstupem jednoho měsíce a budou sledováni celkem 2 měsíce. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen, aby dostali buď dvě dávky vakcíny rMenB+OMV NZ šarže 1, nebo dvě dávky rMenB+OMV NZ šarže 2. Odeberou se celkem 2 vzorky krve (při prvním očkování a 1 měsíc po 2. očkování). Další odběr krve bude odebrán u podskupiny přibližně 160 subjektů (přibližně 80 subjektů ve skupině 1 a přibližně 80 subjektů ve skupině 2) 2 týdny po druhé vakcinaci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baktericidní aktivita lidského séra (hSBA) Geometrické průměrné titry (GMT) proti 3 referenčním kmenům Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) séroskupiny B.
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
Konzistence imunitní odpovědi dvou šarží rMenB+OMV NZ bude hodnocena jeden měsíc po druhé vakcinaci na základě poměru hSBA GMT šarže vakcíny pro každý ze tří referenčních kmenů séroskupiny B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a na základě poměru GMC testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro antigen vakcíny 287-953.
Interval ekvivalence bude (0,5, 2,0).
|
Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
|
ELISA Geometric Mean Concentration (GMC) proti antigenu vakcíny 287-953
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
Imunitní odpověď dvou různých šarží rMenB+OMV NZ je hodnocena pomocí ELISA GMCs proti vakcinačnímu antigenu 287-953.
|
Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů v každé šarži s hSBA ≥ 1:5
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
Procento subjektů v každé šarži s hSBA ≥ 1:5 jeden měsíc po druhé vakcinaci pro každý ze tří referenčních kmenů (H44/76, 5/99 a NZ98/254) pro každou skupinu vakcín
|
Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) GMT vůči každému z referenčních kmenů N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
Imunitní odpověď dvou různých šarží rMenB+OMV NZ proti každému z testovaných kmenů N. meningitidis séroskupiny B se hodnotí z hlediska GMR mezi GMT (1 měsíc po druhé vakcinaci oproti výchozí hodnotě).
|
Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) ELISA Geometrické střední koncentrace (GMC) proti antigenu 287-953
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
Imunitní odpověď dvou různých šarží rMenB+OMV NZ proti antigenu 287-953 je hodnocena z hlediska GMR mezi ELISA GMC (den 61 oproti výchozí hodnotě).
|
Měsíc po druhém očkování (61. den)
|
|
hSBA GMT proti 3 referenčním kmenům N. Meningitidis séroskupiny B v den 45.
Časové okno: Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
Imunogenicita dvou různých šarží rMenB+OMV NZ se hodnotí z hlediska hSBA GMT proti 3 referenčním kmenům N. Meningitidis séroskupiny B dva týdny po poslední vakcinaci.
|
Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
|
GMR GMT proti 3 referenčním kmenům N. Meningitidis séroskupiny B v den 45.
Časové okno: Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
Imunogenicita dvou různých šarží rMenB+OMV NZ se hodnotí z hlediska GMR GMT proti 3N. referenční kmeny meningitidis séroskupiny B dva týdny po poslední vakcinaci. |
Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
|
Procento subjektů s hSBA ≥1:5 proti každému z referenčních kmenů N. Meningitidis séroskupiny B v den 45.
Časové okno: Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
Imunitní odpověď dvou různých šarží rMenB+OMV NZ proti každému z referenčních kmenů N. Meningitidis séroskupiny B se hodnotí jako procento subjektů s hSBA ≥1:5 dva týdny po poslední vakcinaci.
|
Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
|
ELISA GMCs proti antigenu vakcíny 287-953 v den 45.
Časové okno: Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
Imunitní odpověď dvou různých šarží rMenB+OMV NZ je hodnocena pomocí ELISA GMCs proti vakcinačnímu antigenu 287-953.
|
Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
|
GMR testu ELISA GMC proti antigenu 287-953 v den 45.
Časové okno: Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
Imunitní odpověď dvou různých šarží rMenB+OMV NZ proti antigenu 287-953 je hodnocena z hlediska GMR mezi ELISA GMC (45. den oproti výchozí hodnotě).
|
Dva týdny po druhé vakcinaci (45. den)
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody a další indikátory reaktogenity po jakékoli vakcinaci.
|
Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE po jakémkoli očkování.
|
Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
|
|
Počet subjektů hlásících SAE a AE vedoucí k stažení
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné AE (SAE), AE a AE, které vedly k vyřazení subjektu ze studie po jakékoli vakcinaci.
|
Po celou dobu studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
Další identifikační čísla studie
- V72_41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .