11-17세의 건강한 청소년을 대상으로 두 개의 다른 사이트에서 제조된 OMV로 제형화된 Novartis Meningococcal B 백신의 안전성 및 면역원성
2015년 2월 3일 업데이트: Novartis
11-17세의 건강한 청소년을 대상으로 2개의 다른 사이트에서 제조된 OMV로 제형화된 노바티스 수막구균 B 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 3상, 무작위, 비교, 다기관 관찰자 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 3N에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)로 측정한 바와 같이 청소년에게 투여했을 때 rMenB+OMV NZ 로트 1과 rMenB+OMV NZ 로트 2의 동등성을 입증하는 것입니다. meningitidis 혈청군 B 참조 균주(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 및 백신 항원 287-953에 대한 ELISA 기하 평균 농도(GMC)에 의해 측정된 바와 같이, 2회 용량의 1차 백신 접종 과정 후 대략 30일 한 달 간격으로.
연구 개요
상세 설명
Novartis는 두 번째 백신 접종 후 1개월에 3개의 혈청군 B 참조 균주(H44/76, 5/99 및 NZ98) 각각에 대한 hSBA GMT 비율의 양면 95% CI가 충족되면 이 연구를 성공으로 간주할 것입니다. /254) 및 백신 항원 287-953에 대한 ELISA GMC 비율의 양측 95% CI는 구간(0.5, 2.0) 내에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 8P8
- TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
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Toronto, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring, Queensland, 호주, 4021
- AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
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Western Australia
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Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 서면 동의를 하고 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의를 한 남성 및 여성 피험자(11-17세 포함)
- 연구에서 예정된 모든 방문에 가능한 사람(즉, 연구 기간이 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획이 없음)
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 혈청군 B 수막구균 백신 접종 이력
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병
- 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인에게 노출
- 지난 7일 이내의 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 전날 내 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38.0 °C로 정의)
- 등록 전 3일(72시간) 이내 항생제 사용
- 임신 또는 수유(모유 수유) 산모
- 연구 기간 2개월 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성. 성적으로 활발한 경우 피험자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.
- 심각한 만성 또는 진행성 질환, 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변형
- 지난 90일 이내에 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제의 수령
- 이전 예방 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenB 로트 1
MenB 백신 로트 1: 1개월 간격으로 2회 투여
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모든 피험자는 한 달 간격으로 두 번의 rMenB+OMV NZ 백신 접종을 받고 총 2개월 동안 추적될 것입니다. 피험자는 rMenB+OMV NZ 백신 로트 1의 2회 용량 또는 rMenB+OMV NZ 로트 2의 2회 용량을 받기 위해 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 총 2개의 혈액 샘플을 채취합니다(1차 접종 시와 2차 접종 1개월 후). 두 번째 백신 접종 후 2주에 약 160명의 피험자(그룹 1의 약 80명의 피험자 및 그룹 2의 약 80명의 피험자)의 하위 집합에서 추가 채혈을 할 것입니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: MenB 로트 2
MenB 백신 로트 2: 1개월 간격으로 2회 투여
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모든 피험자는 한 달 간격으로 두 번의 rMenB+OMV NZ 백신 접종을 받고 총 2개월 동안 추적될 것입니다. 피험자는 rMenB+OMV NZ 백신 로트 1의 2회 용량 또는 rMenB+OMV NZ 로트 2의 2회 용량을 받기 위해 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 총 2개의 혈액 샘플을 채취합니다(1차 접종 시와 2차 접종 1개월 후). 두 번째 백신 접종 후 2주에 약 160명의 피험자(그룹 1의 약 80명의 피험자 및 그룹 2의 약 80명의 피험자)의 하위 집합에서 추가 채혈을 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개의 Neisseria.Meningitidis(N. Meningitidis) 혈청군 B 참조 균주에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 기하 평균 역가(GMT).
기간: 2차 접종 1개월 후(61일째)
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RMenB+OMV NZ의 두 로트의 면역 반응의 일관성은 3개의 혈청군 B 참조 균주(H44/76, 5/99 각각에 대한 백신 로트 hSBA GMT의 비율을 기준으로 두 번째 백신 접종 후 1개월에 평가됩니다. , 및 NZ98/254) 및 백신 항원 287-953에 대한 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) GMC의 비율을 기반으로 합니다.
동등성 구간은 (0.5, 2.0)입니다.
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2차 접종 1개월 후(61일째)
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백신 항원 287-953에 대한 ELISA 기하 평균 농도(GMC)
기간: 2차 접종 1개월 후(61일째)
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RMenB + OMV NZ의 2개의 다른 로트의 면역 반응은 백신 항원 287-953에 대한 ELISA GMC로 평가됩니다.
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2차 접종 1개월 후(61일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSBA ≥ 1:5인 각 로트의 피험자 비율
기간: 2차 접종 1개월 후(61일째)
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각 백신 그룹에 대한 3개의 참조 변종(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 각각에 대한 두 번째 백신 접종 후 1개월에 hSBA ≥ 1:5인 각 로트의 피험자 비율
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2차 접종 1개월 후(61일째)
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N. Meningitidis 혈청군 B 참조 균주 각각에 대한 GMT의 기하 평균 비율(GMR).
기간: 2차 접종 1개월 후(61일째)
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각각의 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 2개의 상이한 로트의 rMenB + OMV NZ의 면역 반응을 GMT 사이의 GMR로 평가하였다(두 번째 백신접종 후 1개월 대 기준선).
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2차 접종 1개월 후(61일째)
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항원 287-953에 대한 ELISA 기하 평균 농도(GMC)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 2차 접종 1개월 후(61일째)
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항원 287-953에 대한 2개의 상이한 로트의 rMenB+OMV NZ의 면역 반응을 ELISA GMC 사이의 GMR로 평가하였다(61일 대 기준선).
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2차 접종 1개월 후(61일째)
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45일에 3 N. Meningitidis 혈청군 B 참조 균주에 대한 hSBA GMT.
기간: 2차 접종 2주 후(45일차)
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RMenB + OMV NZ의 2개의 다른 로트의 면역원성은 마지막 백신접종 후 2주에 3 N. Meningitidis 혈청군 B 참조 균주에 대한 hSBA GMT로 평가됩니다.
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2차 접종 2주 후(45일차)
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45일에 3 N. Meningitidis 혈청군 B 참조 균주에 대한 GMT의 GMR.
기간: 2차 접종 2주 후(45일차)
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rMenB + OMV NZ의 2개의 다른 로트의 면역원성은 3N에 대한 GMT의 GMR로 평가됩니다. 마지막 백신 접종 후 2주째에 meningitidis 혈청군 B 참조 균주. |
2차 접종 2주 후(45일차)
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45일에 각각의 N. Meningitidis 혈청군 B 참조 균주에 대해 hSBA ≥1:5인 대상체의 백분율.
기간: 2차 접종 2주 후(45일차)
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각각의 N. Meningitidis 혈청군 B 참조 균주에 대한 rMenB+OMV NZ의 2개의 다른 로트의 면역 반응은 마지막 백신 접종 2주 후 hSBA ≥1:5인 피험자의 비율로 평가됩니다.
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2차 접종 2주 후(45일차)
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45일에 백신 항원 287-953에 대한 ELISA GMC.
기간: 2차 접종 2주 후(45일차)
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RMenB + OMV NZ의 2개의 다른 로트의 면역 반응은 백신 항원 287-953에 대한 ELISA GMC로 평가됩니다.
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2차 접종 2주 후(45일차)
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45일에 항원 287-953에 대한 ELISA GMC의 GMR.
기간: 2차 접종 2주 후(45일차)
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항원 287-953에 대한 2개의 상이한 로트의 rMenB + OMV NZ의 면역 반응을 ELISA GMC 사이의 GMR 측면에서 평가하였다(45일 대 기준선).
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2차 접종 2주 후(45일차)
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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예방 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응 및 기타 반응성 지표를 보고한 피험자의 수.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 예방 접종 후 1일부터 7일까지.
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임의의 백신접종 후 임의의 원치 않는 AE를 보고하는 대상체의 수.
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예방 접종 후 1일부터 7일까지.
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SAE 및 철회로 이어지는 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 공부기간 내내.
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임의의 심각한 AE(SAE), 의학적으로 참석한 AE 및 임의의 백신접종 후 대상체가 연구에서 제외되는 AE를 보고하는 대상체의 수.
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공부기간 내내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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