ALL-SCT BFM International-ALLの小児および青年におけるHSCT (ALL-SCT-BFMi)
2015年6月25日 更新者：Prof. Christina Peters、St. Anna Kinderkrebsforschung
急性リンパ芽球性白血病の小児および青年における同種幹細胞移植
このプロトコルにより、ALL-SCT BFM 国際研究グループは、
- 一致した家族または無関係のドナー (MD) からの造血幹細胞移植 (HSCT) が、一致した兄弟ドナー (MSD) からの HSCT と同等であるかどうかを評価します。
- マッチした兄弟ドナーまたはマッチしたドナーからの造血幹細胞移植 (HSCT) と比較して、ミスマッチの家族または非血縁ドナー (MMD) からの造血幹細胞移植 (HSCT) の有効性を評価します。
- 主な HSCT プロトコルの推奨事項に従って治療が実施されたかどうかを判断します。 さまざまなドナー タイプからの HSCT 中の治療オプションの標準化は、HSCT 後の生存と化学療法のみの後の生存を最適に比較することを目的としています。
- 一致した兄弟ドナー（MSD）、一致したドナー（MD）、および不一致のドナー（MMD）からのHSCT後の急性および慢性移植片対宿主病（GvHD）の発生率を前向きに評価および比較する。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
高リスクまたは再発した急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者は、他のすべての ALL 患者と比較して予後が不良です。
これらの患者には、集学的化学療法で寛解を達成した後、追加の治療アプローチが必要です。
同種造血幹細胞移植は、主に移植片対白血病効果による免疫学的抗白血病制御のために有望な結果を示しますが、治療に関連する死亡率と罹患率は深刻な問題のままです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Petach-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Monza、イタリア、20052
- Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
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Leiden、オランダ、2300
- Leiden University Hospital
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Nijmegen、オランダ、6500
- Radboud University - Nijmegen Medical Centre
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Utrecht、オランダ、3584
- Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Vienna、オーストリア、A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Lund、スウェーデン、221-85
- Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
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Bratislava、スロバキア、833 40
- Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
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Prague、チェコ共和国、15006
- Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
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Copenhagen、デンマーク、4074
- Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
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Paris、フランス、75935
- Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
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Cracow、ポーランド、30-663
- Department of Transplantation, University Children's Hospital
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Lublin、ポーランド、20-093
- Children's University Hospital - Hematology - Oncology
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Poznan、ポーランド、60-572
- Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
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Ankara、七面鳥、06018
- Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
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Ankara、七面鳥、06100
- Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
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Antalya、七面鳥、07070
- Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
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Istanbul、七面鳥、343990
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
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Izmir、七面鳥、35100
- Pediatric BMT Centre, Ege University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -初回診断時または再発診断時の年齢、それぞれ18歳以下
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）の適応症
- 造血幹細胞移植（HSCT）前の完全寛解
- 両親 (法定後見人) の書面による同意、および必要に応じて、インフォームド コンセント フォームによる未成年の患者の同意
- 妊娠していない
- 二次悪性腫瘍なし
- 以前の造血幹細胞移植（HSCT）なし
- 造血幹細胞移植 (HSCT) は研究参加センターで行われます。
除外基準:
- 初回診断時または再発診断時の年齢、それぞれ18歳以上
- 同種HSCTの適応なし
- SCT前に完全寛解なし
- 両親（法定後見人）の書面による同意なし、および必要に応じて、インフォームドコンセントフォームによる未成年の患者
- 妊娠
- 二次悪性腫瘍
- 以前のHSCT
- HSCTは研究参加センターでは実施されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MSD - 一致した兄弟ドナー
MSD の患者は、TBI (12 Gy、6 分割) と VP16 60mg/kg のコンディショニングを 1 日受けます (-3)
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MSDの患者は、-3日目にコンディショニングとしてVP16 60mg/kg/日を受け取ります
他の名前：
MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
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他の：MD - 適合ドナー
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（12Gyを6分割）、3日目にVP16 60mg/kg/日、および3日目にATGフレゼニウス20mg/kg/日を受ける,-1
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MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、-3日目にVP16 60mg/kg/日、-3、-2、-1日にATGフレゼニウス20mg/kg/日を投与されます
他の名前：
MMD移植患者 (8/10) -4日目にVP16 60mg/kg/日、-3日目から1日目までATG 20mg/kg/日を投与
他の名前：
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他の：MMD - 不一致のドナー
MMDの患者は、臍帯血、ハプロ同一ドナー（親）、または一致が8/10以下の血縁関係のないドナーのいずれかから幹細胞を受け取ります
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MSD の患者はコンディショニングとして TBI (6 分割で 12Gy) を受ける
他の名前：
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、TBI（6分割で12Gy）を受けます
他の名前：
MMD 移植患者 (8/10) は 12 Gy を 6 回に分けて受ける
他の名前：
HLAが一致する血縁関係のないドナー（9/10または10/10）を持つ患者は、-3日目にVP16 60mg/kg/日、-3、-2、-1日にATGフレゼニウス20mg/kg/日を投与されます
他の名前：
MMD移植患者 (8/10) -4日目にVP16 60mg/kg/日、-3日目から1日目までATG 20mg/kg/日を投与
他の名前：
MMD (ハプロ一致または臍帯血) の患者は、-9 ～ -5 日目にフルダラビン 30mg/m²/日、-3、-2、-1 日目に ATG フレゼニウス 20mg/kg/日、トレオスルファン 14g/m²/日を投与されます。 -7日目から-5日目、チオテパ2x5mg/kg/日-4日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：10年
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同種HSCT後のイベントフリーおよび全生存
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GvHD 急性および慢性移植片対宿主病 (GvHD) の患者数
時間枠：10年
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グレードI～IVの急性移植片対宿主病および限定的または広範囲の慢性移植片対宿主病の発生率および重症度の評価
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10年
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化学療法とその後の同種HSCT後の晩期合併症の発生と経過
時間枠：10年
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WHO毒性スコアによる臓器機能障害の評価
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10年
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化学療法とその後の同種HSCT後の晩期合併症の発生と経過
時間枠：10年
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成長遅延および内分泌機能障害の評価
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10年
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化学療法とその後の同種HSCT後の晩期合併症の発生と経過
時間枠：10年
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無菌性骨壊死の発生率の評価。
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10年
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化学療法後の同種HSCT後の悪性腫瘍の発生と経過
時間枠：10年
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全身照射および/または化学療法後の二次がんの発生率の評価
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christina Peters Peters, Prof MD PHD、St. Anna Kinderkrebsforschung
- 主任研究者：Petr Sedlacek, Prof. MD、Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
- 主任研究者：Marianne Ifversen, MD、Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
- 主任研究者：Jean-Hugues Dalle, Prof. MD、HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
- 主任研究者：Jerry Stein, Prof. MD、Schneider Children's Medical Center, Israel
- 主任研究者：Adriana Balduzzi, MD、Ospedale San Gerardo Monza
- 主任研究者：Marc Bierings, MD、Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
- 主任研究者：Jacek Wachowiak, MD, Prof.、Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
- 主任研究者：Sabina Sufliarska, MD、HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
- 主任研究者：Jacek Toporski, MD、Department of Paediatric Oncology Lund
- 主任研究者：Sema Anak, Prof MD、Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
- 主任研究者：Akif Yesilipek, MD Prof、Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Peters C, Schrauder A, Schrappe M, von Stackelberg A, Stary J, Yaniv I, Gadner H, Klingebiel T; BFM Study Group, the IBFM-Study Group and the Paediatric Disease Working Party of the EBMT. Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukaemia: the BFM/IBFM/EBMT concepts. Bone Marrow Transplant. 2005 Mar;35 Suppl 1:S9-11. doi: 10.1038/sj.bmt.1704835.
- Pulsipher MA, Peters C, Pui CH. High-risk pediatric acute lymphoblastic leukemia: to transplant or not to transplant? Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Jan;17(1 Suppl):S137-48. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.10.005.
- Peters C, Schrappe M, von Stackelberg A, Schrauder A, Bader P, Ebell W, Lang P, Sykora KW, Schrum J, Kremens B, Ehlert K, Albert MH, Meisel R, Matthes-Martin S, Gungor T, Holter W, Strahm B, Gruhn B, Schulz A, Woessmann W, Poetschger U, Zimmermann M, Klingebiel T. Stem-cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukemia: A prospective international multicenter trial comparing sibling donors with matched unrelated donors-The ALL-SCT-BFM-2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1265-74. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9747. Epub 2015 Mar 9.
- Balduzzi A, Dalle JH, Wachowiak J, Yaniv I, Yesilipek A, Sedlacek P, Bierings M, Ifversen M, Sufliarska S, Kalwak K, Lankester A, Toporski J, Di Maio L, Glogova E, Poetschger U, Peters C. Transplantation in Children and Adolescents with Acute Lymphoblastic Leukemia from a Matched Donor versus an HLA-Identical Sibling: Is the Outcome Comparable? Results from the International BFM ALL SCT 2007 Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Nov;25(11):2197-2210. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.07.011. Epub 2019 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2005-005106-23
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