Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ALL-SCT BFM International- HSCT chez les enfants et adolescents atteints de LAL (ALL-SCT-BFMi)

25 juin 2015 mis à jour par: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Transplantation allogénique de cellules souches chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

Avec ce protocole, le groupe d'étude international ALL-SCT BFM veut

  • pour évaluer si la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) provenant de donneurs familiaux ou non apparentés (MD) est équivalente à la greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs appariés de la fratrie (MSD).
  • évaluer l'efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) provenant de donneurs familiaux ou non apparentés (MMD) incompatibles par rapport à la greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs appariés ou de donneurs appariés.
  • pour déterminer si le traitement a été effectué selon les principales recommandations du protocole HSCT. La standardisation des options de traitement au cours de la GCSH à partir de différents types de donneurs vise à obtenir une comparaison optimale de la survie après GCSH avec la survie après chimiothérapie seule.
  • évaluer et comparer de manière prospective l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë et chronique après une GCSH provenant d'un donneur frère/sœur apparié (MSD), d'un donneur apparié (MD) et d'un donneur non apparié (MMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à haut risque ou en rechute ont un pronostic plus sombre que tous les autres patients atteints de LAL. Pour ces patients, des approches thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires après avoir obtenu une rémission avec une chimiothérapie multimodale. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques montre des résultats prometteurs principalement en raison d'un contrôle antileucémique immunologique par l'effet greffon contre la leucémie, mais la mortalité et la morbidité liées au traitement restent un problème sérieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • France
      • Paris, France, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italie
      • Monza, Italie, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Pologne, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Pologne, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Turquie, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge au moment du diagnostic initial ou du diagnostic de rechute, respectivement inférieur ou égal à 18 ans
  • indication pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  • rémission complète avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  • consentement écrit des parents (tuteur légal) et, si nécessaire, du patient mineur via le formulaire de consentement éclairé
  • pas de grossesse
  • pas de malignité secondaire
  • aucune greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) antérieure
  • la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est réalisée dans un centre participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • âge au moment du diagnostic initial ou du diagnostic de rechute, respectivement supérieur à 18 ans
  • aucune indication pour la GCSH allogénique
  • pas de rémission complète avant SCT
  • pas de consentement écrit des parents (tuteur légal) et, si nécessaire, du patient mineur via le formulaire de consentement éclairé
  • grossesse
  • tumeur maligne secondaire
  • GCSH précédent
  • La GCSH n'est pas réalisée dans un centre participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MSD – Donneur frère/sœur compatible
les patients avec un TMS reçoivent un conditionnement de TBI (12 Gy, 6 fractions) et VP16 60mg/kg pendant un jour (-3)
Médicament: VP16
les patients atteints de TMS reçoivent comme conditionnement VP16 60mg/kg/j le jour -3
Autres noms:
  • Étoposide
Radiation: TBI
les patients avec un TMS reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions) comme conditionnement
Autres noms:
  • Irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions)
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec une greffe MMD (8/10) reçoivent 12 Gy en 6 fractions
Autres noms:
  • TBI : irradiation corporelle totale
Autre: MD - Donneur apparié
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent TBI (12Gy en 6 fractions), VP16 60 mg/kg/j au jour -3 et ATG fresenius 20 mg/kg/j aux jours -3, -2 ,-1
Radiation: TBI
les patients avec un TMS reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions) comme conditionnement
Autres noms:
  • Irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions)
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec une greffe MMD (8/10) reçoivent 12 Gy en 6 fractions
Autres noms:
  • TBI : irradiation corporelle totale
Médicament: VP16, ATG
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent VP16 60mg/kg/j au jour -3 et ATG fresenius 20mg/kg/j aux jours -3,-2,-1
Autres noms:
  • Étoposide, Antithymoglobuline
Médicament: VP16, ATG
les patients avec greffe MMD (8/10) reçoivent VP16 60mg/kg/j le jour -4, ATG du jour -3 au jour-1 20mg/kg/j
Autres noms:
  • ATG : Antithymoglobuline
  • VP16 : Étoposide
Autre: MMD – Donneur incompatible
Les patients atteints d'un MMD reçoivent des cellules souches provenant soit du sang de cordon, d'un donneur haploidentique (parent) ou d'un donneur non apparenté avec une correspondance inférieure ou égale 8/10
Radiation: TBI
les patients avec un TMS reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions) comme conditionnement
Autres noms:
  • Irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions)
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec une greffe MMD (8/10) reçoivent 12 Gy en 6 fractions
Autres noms:
  • TBI : irradiation corporelle totale
Médicament: VP16, ATG
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent VP16 60mg/kg/j au jour -3 et ATG fresenius 20mg/kg/j aux jours -3,-2,-1
Autres noms:
  • Étoposide, Antithymoglobuline
Médicament: VP16, ATG
les patients avec greffe MMD (8/10) reçoivent VP16 60mg/kg/j le jour -4, ATG du jour -3 au jour-1 20mg/kg/j
Autres noms:
  • ATG : Antithymoglobuline
  • VP16 : Étoposide
Médicament: Fludarabine, OKT3, tréosulfan, thiotépa
les patients avec un MMD (haploidentique ou sang de cordon) reçoivent Fludarabine 30mg/m²/j du jour -9 au -5, ATG fresenius 20mg/kg/j du jour -3,-2,-1, Treosulfan 14g/m²/j du jour -7 à -5 et Thiotépa 2x5mg/kg/j le jour -4
Autres noms:
  • ATG : Antithymoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 10 années
Survie sans événement et globale après GCSH allogénique
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients atteints de GvHD aiguë et chronique maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: 10 années
évaluation de l'incidence et de la gravité de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-IV et de la maladie chronique limitée ou étendue du greffon contre l'hôte
10 années
apparition et évolution des effets tardifs après une chimiothérapie suivie d'une GCSH allogénique
Délai: 10 années
évaluation des dysfonctionnements d'organes selon le score de toxicité de l'OMS
10 années
apparition et évolution des effets tardifs après une chimiothérapie suivie d'une GCSH allogénique
Délai: 10 années
évaluation du retard de croissance et de la dysfonction endocrinienne
10 années
apparition et évolution des effets tardifs après une chimiothérapie suivie d'une GCSH allogénique
Délai: 10 années
Évaluation de l'incidence de la nécrose osseuse aseptique.
10 années
apparition et évolution de tumeurs malignes ultérieures après une chimiothérapie suivie d'une GCSH allogénique
Délai: 10 années
Évaluation de l'incidence des cancers secondaires après irradiation corporelle totale et/ou chimiothérapie
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Anna Kinderkrebsforschung

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Chercheur principal: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Chercheur principal: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Chercheur principal: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Chercheur principal: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Chercheur principal: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Chercheur principal: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Chercheur principal: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Chercheur principal: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Chercheur principal: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Chercheur principal: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Chercheur principal: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2005-005106-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner