ALL-SCT BFM International- HSCT i barn og unge med ALL (ALL-SCT-BFMi)
25. juni 2015 oppdatert av: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung
Allogen stamcelletransplantasjon hos barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi
Med denne protokollen ønsker ALL-SCT BFM internasjonale studiegruppe
- for å evaluere om hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra matchede familie eller urelaterte donorer (MD) er ekvivalent med HSCT fra matchede søskendonorer (MSD).
- for å evaluere effekten av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra mismatchede familie eller urelaterte donorer (MMD) sammenlignet med HSCT fra matchede søskendonorer eller matchede donorer.
- for å avgjøre om behandlingen er utført i henhold til hovedanbefalingene i HSCT-protokollen. Standardiseringen av behandlingsalternativene under HSCT fra ulike donortyper tar sikte på å oppnå en optimal sammenligning av overlevelse etter HSCT med overlevelse etter kun kjemoterapi.
- å prospektivt evaluere og sammenligne forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD) etter HSCT fra matchet søskendonor (MSD), fra matchet donor (MD) og fra mismatched donor (MMD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Pasienter med høy risiko eller residiverende akutt lymfatisk leukemi (ALL) har dårligere prognose sammenlignet med alle andre pasienter med ALL.
For disse pasientene kreves ytterligere terapitilnærminger etter at de har oppnådd remisjon med multimodal kjemoterapi.
Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon viser lovende resultater hovedsakelig på grunn av en immunologisk antileukemisk kontroll av graft-versus-leukemi-effekten, men behandlingsrelatert dødelighet og sykelighet er fortsatt et alvorlig problem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
405
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 4074
- Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75935
- Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300
- Leiden University Hospital
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- Radboud University - Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
-
Cracow, Polen, 30-663
- Department of Transplantation, University Children's Hospital
-
Lublin, Polen, 20-093
- Children's University Hospital - Hematology - Oncology
-
Poznan, Polen, 60-572
- Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221-85
- Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
- Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06018
- Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia, 343990
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Pediatric BMT Centre, Ege University
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på tidspunktet for første diagnose eller tilbakefallsdiagnose, henholdsvis under eller lik 18 år
- indikasjon for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- fullstendig remisjon før hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- skriftlig samtykke fra foreldrene (verge) og om nødvendig den mindreårige pasienten via Informed Consent Form
- ingen graviditet
- ingen sekundær malignitet
- ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) utføres i et studiedeltakende senter.
Ekskluderingskriterier:
- alder ved førstegangsdiagnose eller tilbakefallsdiagnose, henholdsvis over 18 år
- ingen indikasjon for allogen HSCT
- ingen fullstendig remisjon før SCT
- ingen skriftlig samtykke fra foreldrene (verge) og om nødvendig den mindreårige pasienten via Informed Consent Form
- svangerskap
- sekundær malignitet
- forrige HSCT
- HSCT utføres ikke i et studiedeltakende senter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MSD - Matchet søskendonor
pasienter med MSD får en kondisjonering av TBI (12 Gy, 6 fraksjoner) og VP16 60 mg/kg i én dag (-3)
|
pasienter med MSD får som kondisjonering VP16 60mg/kg/d på dag -3
Andre navn:
pasienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraksjoner) som kondisjonering
Andre navn:
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraksjoner)
Andre navn:
pasienter med en MMD-transplantasjon (8/10) får 12 Gy i 6 fraksjoner
Andre navn:
|
|
Annen: MD - Matched Donor
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraksjoner), VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2 ,-1
|
pasienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraksjoner) som kondisjonering
Andre navn:
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraksjoner)
Andre navn:
pasienter med en MMD-transplantasjon (8/10) får 12 Gy i 6 fraksjoner
Andre navn:
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navn:
pasienter med MMD-transplantasjon (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navn:
|
|
Annen: MMD - Ikke samsvarende giver
Pasienter med MMD mottar stamceller enten fra navlestrengsblod, en haploidentisk donor (forelder) eller fra en ikke-relatert donor med en match mindre eller lik 8/10
|
pasienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraksjoner) som kondisjonering
Andre navn:
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraksjoner)
Andre navn:
pasienter med en MMD-transplantasjon (8/10) får 12 Gy i 6 fraksjoner
Andre navn:
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navn:
pasienter med MMD-transplantasjon (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navn:
pasienter med MMD (haploidentisk eller navlestrengsblod) får Fludarabin 30mg/m²/d på dag -9 til -5, ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1, Treosulfan 14g/m²/d på dag -7 til -5 og Thiotepa 2x5mg/kg/d på dag -4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Hendelsesfri og total overlevelse etter allogen HSCT
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med GvHD akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD)
Tidsramme: 10 år
|
evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt grad I-IV graft versus vertssykdom og begrenset eller omfattende kronisk graft versus vertssykdom
|
10 år
|
|
forekomst og forløp av seneffekter etter kjemoterapi med påfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
|
evaluering av organdysfunksjoner i henhold til WHOs toksisitetsscore
|
10 år
|
|
forekomst og forløp av seneffekter etter kjemoterapi med påfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
|
evaluering av veksthemming og endokrin dysfunksjon
|
10 år
|
|
forekomst og forløp av seneffekter etter kjemoterapi med påfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering av forekomst av aseptisk bennekrose.
|
10 år
|
|
forekomst og forløp av påfølgende maligniteter etter kjemoterapi med påfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering av forekomst av sekundær kreft etter total kroppsbestråling og/eller kjemoterapi
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Hovedetterforsker: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
- Hovedetterforsker: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
- Hovedetterforsker: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
- Hovedetterforsker: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
- Hovedetterforsker: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
- Hovedetterforsker: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
- Hovedetterforsker: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
- Hovedetterforsker: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
- Hovedetterforsker: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
- Hovedetterforsker: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
- Hovedetterforsker: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Peters C, Schrauder A, Schrappe M, von Stackelberg A, Stary J, Yaniv I, Gadner H, Klingebiel T; BFM Study Group, the IBFM-Study Group and the Paediatric Disease Working Party of the EBMT. Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukaemia: the BFM/IBFM/EBMT concepts. Bone Marrow Transplant. 2005 Mar;35 Suppl 1:S9-11. doi: 10.1038/sj.bmt.1704835.
- Pulsipher MA, Peters C, Pui CH. High-risk pediatric acute lymphoblastic leukemia: to transplant or not to transplant? Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Jan;17(1 Suppl):S137-48. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.10.005.
- Peters C, Schrappe M, von Stackelberg A, Schrauder A, Bader P, Ebell W, Lang P, Sykora KW, Schrum J, Kremens B, Ehlert K, Albert MH, Meisel R, Matthes-Martin S, Gungor T, Holter W, Strahm B, Gruhn B, Schulz A, Woessmann W, Poetschger U, Zimmermann M, Klingebiel T. Stem-cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukemia: A prospective international multicenter trial comparing sibling donors with matched unrelated donors-The ALL-SCT-BFM-2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1265-74. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9747. Epub 2015 Mar 9.
- Balduzzi A, Dalle JH, Wachowiak J, Yaniv I, Yesilipek A, Sedlacek P, Bierings M, Ifversen M, Sufliarska S, Kalwak K, Lankester A, Toporski J, Di Maio L, Glogova E, Poetschger U, Peters C. Transplantation in Children and Adolescents with Acute Lymphoblastic Leukemia from a Matched Donor versus an HLA-Identical Sibling: Is the Outcome Comparable? Results from the International BFM ALL SCT 2007 Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Nov;25(11):2197-2210. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.07.011. Epub 2019 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Fludarabin
- Thiotepa
- Treosulfan
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2005-005106-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .