ALL-SCT BFM International- ТГСК у детей и подростков с ALL (ALL-SCT-BFMi)
25 июня 2015 г. обновлено: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung
Аллогенная трансплантация стволовых клеток у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом
С помощью этого протокола международная исследовательская группа ALL-SCT BFM хочет
- оценить, эквивалентна ли трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от совместимых семейных или неродственных доноров (MD) ТГСК от совместимых родственных доноров (MSD).
- для оценки эффективности трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от несовместимых семей или неродственных доноров (MMD) по сравнению с ТГСК от совместимых родственных доноров или совместимых доноров.
- определить, проводилась ли терапия в соответствии с рекомендациями основного протокола ТГСК. Стандартизация вариантов лечения при ТГСК от разных типов доноров направлена на достижение оптимального сравнения выживаемости после ТГСК с выживаемостью только после химиотерапии.
- проспективно оценить и сравнить заболеваемость острой и хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (GvHD) после ТГСК от совместимого родственного донора (MSD), от совместимого донора (MD) и от несовместимого донора (MMD).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты с высоким риском или рецидивом острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) имеют худший прогноз по сравнению со всеми другими пациентами с ОЛЛ.
Для этих пациентов необходимы дополнительные терапевтические подходы после достижения ремиссии мультимодальной химиотерапией.
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток показывает многообещающие результаты, главным образом благодаря иммунологическому антилейкемическому контролю с помощью эффекта «трансплантат против лейкемии», но смертность и заболеваемость, связанные с лечением, остаются серьезной проблемой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
405
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Vienna, Австрия, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 4074
- Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach-Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Monza, Италия, 20052
- Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300
- Leiden University Hospital
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500
- Radboud University - Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
-
Cracow, Польша, 30-663
- Department of Transplantation, University Children's Hospital
-
Lublin, Польша, 20-093
- Children's University Hospital - Hematology - Oncology
-
Poznan, Польша, 60-572
- Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
-
Wroclaw, Польша, 50-345
- Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 40
- Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06018
- Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
-
Ankara, Турция, 06100
- Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
-
Antalya, Турция, 07070
- Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
-
Istanbul, Турция, 343990
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
-
Izmir, Турция, 35100
- Pediatric BMT Centre, Ege University
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75935
- Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 15006
- Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221-85
- Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст на момент постановки первоначального диагноза или диагноза рецидива, соответственно, меньше или равен 18 годам
- показания к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- полная ремиссия перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- письменное согласие родителей (законного опекуна) и, при необходимости, несовершеннолетнего пациента через форму информированного согласия
- нет беременности
- отсутствие вторичного злокачественного новообразования
- отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) проводят в центре, участвующем в исследовании.
Критерий исключения:
- возраст на момент постановки первоначального диагноза или диагноза рецидива, соответственно, старше 18 лет.
- нет показаний к аллогенной ТГСК
- отсутствие полной ремиссии перед СКТ
- отсутствие письменного согласия родителей (законного опекуна) и, при необходимости, несовершеннолетнего пациента через форму информированного согласия
- беременность
- вторичное злокачественное новообразование
- предыдущая ТГСК
- ТГСК не проводится в центре, участвующем в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: MSD - Подходящий родственный донор
пациенты с МСД получают кондиционирование ЧМТ (12 Гр, 6 фракций) и VP16 60 мг/кг в течение одного дня (-3)
|
пациенты с МСД получают в качестве кондиционирования VP16 60 мг/кг/день в день -3
Другие имена:
пациенты с МСД получают ЧМТ (12 Гр за 6 фракций) в качестве кондиционирования
Другие имена:
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают ЧМТ (12 Гр в 6 фракциях)
Другие имена:
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают 12 Гр за 6 фракций
Другие имена:
|
|
Другой: MD - Подходящий донор
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают ЧМТ (12 Гр в 6 фракциях), VP16 60 мг/кг/сут в день -3 и ATG fresenius 20 мг/кг/сут в день -3, -2 ,-1
|
пациенты с МСД получают ЧМТ (12 Гр за 6 фракций) в качестве кондиционирования
Другие имена:
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают ЧМТ (12 Гр в 6 фракциях)
Другие имена:
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают 12 Гр за 6 фракций
Другие имена:
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают VP16 60 мг/кг/день в день -3 и ATG fresenius 20 мг/кг/день в день -3, -2, -1
Другие имена:
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают VP16 60 мг/кг/сут в -4-й день, АТГ с -3-го по 1-й день 20 мг/кг/сут.
Другие имена:
|
|
Другой: MMD - несовместимый донор
Пациенты с ММД получают стволовые клетки из пуповинной крови, гаплоидентичного донора (родителя) или неродственного донора с совпадением менее или равным 8/10.
|
пациенты с МСД получают ЧМТ (12 Гр за 6 фракций) в качестве кондиционирования
Другие имена:
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают ЧМТ (12 Гр в 6 фракциях)
Другие имена:
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают 12 Гр за 6 фракций
Другие имена:
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают VP16 60 мг/кг/день в день -3 и ATG fresenius 20 мг/кг/день в день -3, -2, -1
Другие имена:
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают VP16 60 мг/кг/сут в -4-й день, АТГ с -3-го по 1-й день 20 мг/кг/сут.
Другие имена:
пациенты с ММД (гаплоидентичной или пуповинной кровью) получают флударабин 30 мг/м²/день в день от -9 до -5, АТГ фрезениус 20 мг/кг/день в день -3, -2, -1, треосульфан 14 г/м²/день в день день от -7 до -5 и Тиотепа 2x5 мг/кг/день в день -4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 10 лет
|
Бессобытийная и общая выживаемость после аллогенной ТГСК
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с острой и хронической РТПХ «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 10 лет
|
оценка частоты и тяжести острой реакции «трансплантат против хозяина» I-IV степени и ограниченной или обширной хронической реакции «трансплантат против хозяина»
|
10 лет
|
|
возникновение и течение отдаленных последствий после химиотерапии с последующей аллогенной ТГСК
Временное ограничение: 10 лет
|
оценка органных дисфункций по шкале токсичности ВОЗ
|
10 лет
|
|
возникновение и течение отдаленных последствий после химиотерапии с последующей аллогенной ТГСК
Временное ограничение: 10 лет
|
оценка задержки роста и эндокринной дисфункции
|
10 лет
|
|
возникновение и течение отдаленных последствий после химиотерапии с последующей аллогенной ТГСК
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка частоты асептического некроза кости.
|
10 лет
|
|
возникновение и течение последующих злокачественных новообразований после химиотерапии с последующей аллогенной ТГСК
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка частоты вторичного рака после тотального облучения тела и/или химиотерапии
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Главный следователь: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
- Главный следователь: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
- Главный следователь: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
- Главный следователь: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
- Главный следователь: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
- Главный следователь: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
- Главный следователь: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
- Главный следователь: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
- Главный следователь: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
- Главный следователь: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
- Главный следователь: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Peters C, Schrauder A, Schrappe M, von Stackelberg A, Stary J, Yaniv I, Gadner H, Klingebiel T; BFM Study Group, the IBFM-Study Group and the Paediatric Disease Working Party of the EBMT. Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukaemia: the BFM/IBFM/EBMT concepts. Bone Marrow Transplant. 2005 Mar;35 Suppl 1:S9-11. doi: 10.1038/sj.bmt.1704835.
- Pulsipher MA, Peters C, Pui CH. High-risk pediatric acute lymphoblastic leukemia: to transplant or not to transplant? Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Jan;17(1 Suppl):S137-48. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.10.005.
- Peters C, Schrappe M, von Stackelberg A, Schrauder A, Bader P, Ebell W, Lang P, Sykora KW, Schrum J, Kremens B, Ehlert K, Albert MH, Meisel R, Matthes-Martin S, Gungor T, Holter W, Strahm B, Gruhn B, Schulz A, Woessmann W, Poetschger U, Zimmermann M, Klingebiel T. Stem-cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukemia: A prospective international multicenter trial comparing sibling donors with matched unrelated donors-The ALL-SCT-BFM-2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1265-74. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9747. Epub 2015 Mar 9.
- Balduzzi A, Dalle JH, Wachowiak J, Yaniv I, Yesilipek A, Sedlacek P, Bierings M, Ifversen M, Sufliarska S, Kalwak K, Lankester A, Toporski J, Di Maio L, Glogova E, Poetschger U, Peters C. Transplantation in Children and Adolescents with Acute Lymphoblastic Leukemia from a Matched Donor versus an HLA-Identical Sibling: Is the Outcome Comparable? Results from the International BFM ALL SCT 2007 Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Nov;25(11):2197-2210. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.07.011. Epub 2019 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Флударабин
- Тиотепа
- Треосульфан
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2005-005106-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .