Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALL-SCT BFM International - HSCT u dětí a dospívajících s ALL (ALL-SCT-BFMi)

25. června 2015 aktualizováno: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Alogenní transplantace kmenových buněk u dětí a dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií

S tímto protokolem chce mezinárodní studijní skupina ALL-SCT BFM

  • vyhodnotit, zda transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od shodných rodinných nebo nepříbuzných dárců (MD) je ekvivalentní s HSCT od shodných sourozeneckých dárců (MSD).
  • vyhodnotit účinnost transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od nesprávně spárovaných rodinných nebo nepříbuzných dárců (MMD) ve srovnání s HSCT od shodných sourozeneckých dárců nebo shodných dárců.
  • zjistit, zda byla terapie prováděna podle hlavních doporučení protokolu HSCT. Standardizace léčebných možností během HSCT od různých typů dárců má za cíl dosažení optimálního srovnání přežití po HSCT s přežitím pouze po chemoterapii.
  • prospektivně vyhodnotit a porovnat incidenci akutní a chronické nemoci Graft-versus-Host-Disease (GvHD) po HSCT od shodného sourozeneckého dárce (MSD), od shodného dárce (MD) a od neshodného dárce (MMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysokým rizikem nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) mají horší prognózu ve srovnání se všemi ostatními pacienty s ALL. U těchto pacientů jsou nutné další terapeutické přístupy poté, co dosáhli remise multimodální chemoterapií. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk vykazuje slibné výsledky především díky imunologické antileukemické kontrole pomocí efektu štěpu proti leukémii, ale závažným problémem zůstává mortalita a morbidita související s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Francie
      • Paris, Francie, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polsko, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polsko, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk v době počáteční diagnózy nebo diagnózy relapsu, v tomto pořadí, nižší nebo rovný 18 letům
  • indikace k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • kompletní remise před transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • písemný souhlas rodičů (zákonného zástupce) a případně nezletilého pacienta prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu
  • žádné těhotenství
  • žádná sekundární malignita
  • žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se provádí v centru účastnícím se studie.

Kritéria vyloučení:

  • věk v době počáteční diagnózy nebo diagnózy relapsu, respektive nad 18 let
  • žádná indikace pro alogenní HSCT
  • žádná kompletní remise před SCT
  • bez písemného souhlasu rodičů (zákonného zástupce) a případně nezletilého pacienta prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu
  • těhotenství
  • sekundární malignita
  • předchozí HSCT
  • HSCT se v centru účastnícím se studie neprovádí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MSD – odpovídající sourozenecký dárce
pacienti s MSD dostávají kondicionování TBI (12 Gy, 6 frakcí) a VP16 60 mg/kg po dobu jednoho dne (-3)
Lék: VP16
pacienti s MSD dostávají jako kondicionér VP16 60 mg/kg/den v den -3
Ostatní jména:
  • Etoposid
Záření: TBI
pacienti s MSD dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích) jako kondicionér
Ostatní jména:
  • Celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích)
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s MMD-transplantací (8/10) dostávají 12 Gy v 6 frakcích
Ostatní jména:
  • TBI: celkové ozáření těla
Jiný: MD - odpovídající dárce
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích), VP16 60 mg/kg/den v den -3 a ATG fresenius 20 mg/kg/d v den -3,-2 ,-1
Záření: TBI
pacienti s MSD dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích) jako kondicionér
Ostatní jména:
  • Celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích)
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s MMD-transplantací (8/10) dostávají 12 Gy v 6 frakcích
Ostatní jména:
  • TBI: celkové ozáření těla
Lék: VP16, ATG
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají VP16 60 mg/kg/den v den -3 a ATG fresenius 20 mg/kg/d v den -3,-2,-1
Ostatní jména:
  • Etoposid, antithymoglobulin
Lék: VP16, ATG
pacienti s transplantací MMD (8/10) dostávají VP16 60 mg/kg/den v den -4, ATG ode dne -3 do dne-1 20 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Jiný: MMD – Neshodný dárce
Pacienti s MMD dostávají kmenové buňky buď z pupečníkové krve, od haploidentického dárce (rodiče) nebo od nepříbuzného dárce se shodou menší nebo rovnou 8/10
Záření: TBI
pacienti s MSD dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích) jako kondicionér
Ostatní jména:
  • Celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích)
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s MMD-transplantací (8/10) dostávají 12 Gy v 6 frakcích
Ostatní jména:
  • TBI: celkové ozáření těla
Lék: VP16, ATG
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají VP16 60 mg/kg/den v den -3 a ATG fresenius 20 mg/kg/d v den -3,-2,-1
Ostatní jména:
  • Etoposid, antithymoglobulin
Lék: VP16, ATG
pacienti s transplantací MMD (8/10) dostávají VP16 60 mg/kg/den v den -4, ATG ode dne -3 do dne-1 20 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Lék: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
pacienti s MMD (haploidentická nebo pupečníková krev) dostávají fludarabin 30 mg/m²/den v den -9 až -5, ATG fresenius 20 mg/kg/den v den -3,-2,-1, Treosulfan 14 g/m²/den v den den -7 až -5 a Thiotepa 2x5 mg/kg/den v den -4
Ostatní jména:
  • ATG: Antithymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 10 let
Přežití bez příhody a celkové přežití po alogenní HSCT
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s akutní a chronickou GvHD onemocněním štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 10 let
hodnocení incidence a závažnosti akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně I-IV a omezené nebo rozsáhlé chronické reakce štěpu proti hostiteli
10 let
výskyt a průběh pozdních účinků po chemoterapii s následnou alogenní HSCT
Časové okno: 10 let
hodnocení orgánových dysfunkcí podle skóre toxicity WHO
10 let
výskyt a průběh pozdních účinků po chemoterapii s následnou alogenní HSCT
Časové okno: 10 let
hodnocení retardace růstu a endokrinní dysfunkce
10 let
výskyt a průběh pozdních účinků po chemoterapii s následnou alogenní HSCT
Časové okno: 10 let
Hodnocení výskytu aseptické kostní nekrózy.
10 let
výskyt a průběh následných malignit po chemoterapii s následnou alogenní HSCT
Časové okno: 10 let
Hodnocení výskytu sekundární rakoviny po celkovém ozáření těla a/nebo chemoterapii
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Vrchní vyšetřovatel: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2005-005106-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VP16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit