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ALL-SCT BFM International- ALL을 가진 어린이 및 청소년의 HSCT (ALL-SCT-BFMi)

2015년 6월 25일 업데이트: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

급성림프구성백혈병 소아청소년의 동종 줄기세포 이식

이 프로토콜을 통해 ALL-SCT BFM 국제 연구 그룹은 원하는

  • 일치하는 가족 또는 비혈연 기증자(MD)의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 일치하는 형제 기증자(MSD)의 조혈모세포 이식과 동등한지 여부를 평가합니다.
  • 일치하는 형제자매 기증자 또는 일치 기증자의 조혈모세포이식과 비교하여 일치하지 않는 가족 또는 비혈연 기증자(MMD)의 조혈모세포이식(HSCT)의 효능을 평가하기 위해.
  • 주요 HSCT 프로토콜 권장 사항에 따라 치료가 수행되었는지 확인합니다. 다른 기증자 유형의 조혈모세포이식 중 치료 옵션의 표준화는 조혈모세포이식 후 생존과 화학요법만 후의 생존을 최적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.
  • 일치하는 형제 기증자(MSD), 일치하는 기증자(MD) 및 일치하지 않는 기증자(MMD)로부터의 조혈모세포이식 후 급성 및 만성 이식편대숙주질환(GvHD)의 발병률을 전향적으로 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위험도가 높거나 재발한 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자는 다른 모든 ALL 환자에 비해 예후가 더 나쁩니다. 이러한 환자의 경우 복합 화학 요법으로 관해를 달성한 후 추가 요법 접근이 필요합니다. 동종 조혈모세포 이식은 주로 이식편대백혈병 효과에 의한 면역학적 항백혈병 조절로 인해 유망한 결과를 보이지만 치료와 관련된 사망률과 이환율은 여전히 ​​심각한 문제로 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

405

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, 칠면조, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, 폴란드, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, 폴란드, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, 폴란드, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초 진단 또는 재발 진단 당시의 연령은 각각 18세 이하
  • 동종조혈모세포이식(HSCT) 적응증
  • 조혈모세포이식(HSCT) 전 완전관해
  • 부모(법정대리인) 및 필요한 경우 미성년자 환자의 사전동의서를 통한 동의서
  • 임신 없음
  • 이차 악성 종양 없음
  • 이전 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 없음
  • 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 연구 참여 센터에서 수행됩니다.

제외 기준:

  • 최초 진단 또는 재발 진단 당시의 나이, 각각 18세 이상
  • 동종 조혈 모세포 이식에 대한 적응증 없음
  • SCT 전에 완전한 관해 없음
  • 부모(법정대리인)의 서면동의가 없는 경우, 필요시 미성년자 동의서 양식을 통한 미성년자
  • 임신
  • 이차 악성종양
  • 이전 조혈모세포이식
  • HSCT는 연구 참여 센터에서 수행되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MSD - 일치하는 형제 기증자
MSD 환자는 하루 동안 TBI(12Gy, 6분할) 및 VP16 60mg/kg의 컨디셔닝을 받습니다(-3).
의약품: VP16
MSD 환자는 -3일에 컨디셔닝 VP16 60mg/kg/d를 받습니다.
다른 이름들:
  • 에토포시드
방사능: TBI
MSD 환자는 컨디셔닝으로 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
MMD 이식(8/10) 환자는 6분할에서 12Gy를 받습니다.
다른 이름들:
  • TBI: 전신 조사
다른: MD - 매칭 기증자
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 -3일에 TBI(12Gy, 6분할), VP16 60mg/kg/d 및 -3일, -2일에 ATG 프레세니우스 20mg/kg/d를 투여받습니다. ,-1
방사능: TBI
MSD 환자는 컨디셔닝으로 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
MMD 이식(8/10) 환자는 6분할에서 12Gy를 받습니다.
다른 이름들:
  • TBI: 전신 조사
의약품: VP16, ATG
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 -3일에 VP16 60mg/kg/d 및 -3,-2,-1일에 ATG 프레세니우스 20mg/kg/d를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 에토포시드, 항티모글로불린
의약품: VP16, ATG
MMD 이식 환자(8/10)는 -4일에 VP16 60mg/kg/d, -3일부터 -1일까지 ATG 20mg/kg/d를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • ATG: 항티모글로불린
  • VP16: 에토포시드
다른: MMD - 일치하지 않는 기증자
MMD 환자는 제대혈, 일배체 기증자(부모) 또는 8/10 이하로 일치하는 비혈연 기증자로부터 줄기 세포를 받습니다.
방사능: TBI
MSD 환자는 컨디셔닝으로 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
MMD 이식(8/10) 환자는 6분할에서 12Gy를 받습니다.
다른 이름들:
  • TBI: 전신 조사
의약품: VP16, ATG
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 -3일에 VP16 60mg/kg/d 및 -3,-2,-1일에 ATG 프레세니우스 20mg/kg/d를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 에토포시드, 항티모글로불린
의약품: VP16, ATG
MMD 이식 환자(8/10)는 -4일에 VP16 60mg/kg/d, -3일부터 -1일까지 ATG 20mg/kg/d를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • ATG: 항티모글로불린
  • VP16: 에토포시드
의약품: 플루다라빈, OKT3, 트레오설판, 티오테파
MMD(일배체 또는 제대혈) 환자는 -9~-5일에 Fludarabine 30mg/m²/d, -3,-2,-1일에 ATG fresenius 20mg/kg/d, Treosulfan 14g/m²/d를 투여받습니다. -7~5일 및 -4일에 Thiotepa 2x5mg/kg/d
다른 이름들:
  • ATG: 항티모글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 10 년
동종이계 조혈모세포이식 후 무사고 및 전체 생존
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GvHD 급성 및 만성 이식편대숙주질환(GvHD) 환자 수
기간: 10 년
급성 등급 I-IV 이식편대숙주병 및 제한적 또는 광범위한 만성 이식편대숙주병의 발병률 및 중증도 평가
10 년
후속 동종이계 조혈모세포이식을 이용한 화학요법 후 후기 효과의 발생 및 과정
기간: 10 년
WHO 독성 점수에 따른 장기 기능 장애 평가
10 년
후속 동종이계 조혈모세포이식을 이용한 화학요법 후 후기 효과의 발생 및 과정
기간: 10 년
성장 지연 및 내분비 기능 장애 평가
10 년
후속 동종이계 조혈모세포이식을 이용한 화학요법 후 후기 효과의 발생 및 과정
기간: 10 년
무균성 골괴사의 발병률 평가.
10 년
후속 동종이계 조혈모세포이식을 이용한 화학요법 후 후속 악성종양의 발생 및 과정
기간: 10 년
전신 방사선 조사 및/또는 화학 요법 후 2차 암 발병률 평가
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Anna Kinderkrebsforschung

수사관

  • 연구 의자: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • 수석 연구원: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • 수석 연구원: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • 수석 연구원: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • 수석 연구원: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • 수석 연구원: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • 수석 연구원: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • 수석 연구원: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • 수석 연구원: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • 수석 연구원: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • 수석 연구원: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • 수석 연구원: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2005-005106-23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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