ALL-SCT BFM International- HSCT em Crianças e Adolescentes com ALL (ALL-SCT-BFMi)
25 de junho de 2015 atualizado por: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung
Transplante Alogênico de Células Tronco em Crianças e Adolescentes com Leucemia Linfoblástica Aguda
Com este protocolo, o grupo de estudos internacional ALL-SCT BFM deseja
- avaliar se o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) de parentes compatíveis ou de doadores não aparentados (MD) é equivalente ao HSCT de doadores irmãos compatíveis (MSD).
- avaliar a eficácia do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de família incompatível ou doadores não aparentados (MMD) em comparação com o HSCT de doadores irmãos ou doadores compatíveis.
- determinar se a terapia foi realizada de acordo com as principais recomendações do protocolo de TCTH. A padronização das opções de tratamento durante o TCTH de diferentes tipos de doadores visa a obtenção de uma comparação ideal da sobrevida após o TCTH com a sobrevida apenas após a quimioterapia.
- avaliar prospectivamente e comparar a incidência de doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) aguda e crônica após HSCT de doador irmão compatível (MSD), de doador compatível (MD) e de doador incompatível (MMD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de alto risco ou recidivante têm pior prognóstico em comparação com todos os outros pacientes com ALL.
Para esses pacientes, abordagens terapêuticas adicionais são necessárias após a remissão com quimioterapia multimodal.
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas mostra resultados promissores principalmente devido a um controle antileucêmico imunológico pelo efeito enxerto versus leucemia, mas a mortalidade e morbidade relacionadas ao tratamento continuam sendo um problema sério.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
405
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 4074
- Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
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Paris, França, 75935
- Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
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Leiden, Holanda, 2300
- Leiden University Hospital
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Nijmegen, Holanda, 6500
- Radboud University - Nijmegen Medical Centre
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Utrecht, Holanda, 3584
- Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Monza, Itália, 20052
- Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
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Ankara, Peru, 06018
- Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
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Ankara, Peru, 06100
- Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
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Antalya, Peru, 07070
- Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
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Istanbul, Peru, 343990
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
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Izmir, Peru, 35100
- Pediatric BMT Centre, Ege University
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
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Cracow, Polônia, 30-663
- Department of Transplantation, University Children's Hospital
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Lublin, Polônia, 20-093
- Children's University Hospital - Hematology - Oncology
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Poznan, Polônia, 60-572
- Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
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Prague, República Checa, 15006
- Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
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Lund, Suécia, 221-85
- Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Vienna, Áustria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade no momento do diagnóstico inicial ou diagnóstico de recaída, respectivamente menor ou igual a 18 anos
- indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
- remissão completa antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
- consentimento por escrito dos pais (responsável legal) e, se necessário, do paciente menor via Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- sem gravidez
- sem malignidade secundária
- sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
- O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é realizado em um centro participante do estudo.
Critério de exclusão:
- idade no momento do diagnóstico inicial ou diagnóstico de recaída, respectivamente acima de 18 anos
- sem indicação para HSCT alogênico
- sem remissão completa antes do SCT
- sem consentimento por escrito dos pais (responsável legal) e, se necessário, do paciente menor via Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- gravidez
- malignidade secundária
- TCTH anterior
- O HSCT não é realizado em um centro participante do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MSD - Doador irmão compatível
pacientes com MSD recebem um condicionamento de TBI (12 Gy, 6 frações) e VP16 60mg/kg por um dia (-3)
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pacientes com MSD recebem como condicionamento VP16 60mg/kg/d no dia -3
Outros nomes:
pacientes com MSD recebem TBI (12Gy em 6 frações) como condicionamento
Outros nomes:
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem TBI (12Gy em 6 frações)
Outros nomes:
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem 12 Gy em 6 frações
Outros nomes:
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Outro: MD - Doador compatível
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem TBI (12Gy em 6 frações), VP16 60mg/kg/d no dia -3 e ATG fresenius 20mg/kg/d no dia -3,-2 ,-1
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pacientes com MSD recebem TBI (12Gy em 6 frações) como condicionamento
Outros nomes:
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem TBI (12Gy em 6 frações)
Outros nomes:
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem 12 Gy em 6 frações
Outros nomes:
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem VP16 60mg/kg/d no dia -3 e ATG fresenius 20mg/kg/d no dia -3,-2,-1
Outros nomes:
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem VP16 60mg/kg/d no dia -4, ATG do dia -3 ao dia-1 20mg/kg/d
Outros nomes:
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Outro: MMD - Doador Incompatível
Pacientes com MMD recebem células-tronco do sangue do cordão umbilical, de um doador haploidêntico (pai) ou de um doador não aparentado com compatibilidade menor ou igual a 8/10
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pacientes com MSD recebem TBI (12Gy em 6 frações) como condicionamento
Outros nomes:
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem TBI (12Gy em 6 frações)
Outros nomes:
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem 12 Gy em 6 frações
Outros nomes:
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem VP16 60mg/kg/d no dia -3 e ATG fresenius 20mg/kg/d no dia -3,-2,-1
Outros nomes:
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem VP16 60mg/kg/d no dia -4, ATG do dia -3 ao dia-1 20mg/kg/d
Outros nomes:
pacientes com MMD (haploidêntico ou sangue de cordão) recebem Fludarabina 30mg/m²/d no dia -9 a -5, ATG fresenius 20mg/kg/d no dia -3,-2,-1, Treosulfan 14g/m²/d no dia -7 a -5 e Tiotepa 2x5mg/kg/d no dia -4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: 10 anos
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Sobrevida livre de eventos e sobrevida global após TCTH alogênico
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com GvHD doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda e crônica
Prazo: 10 anos
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avaliação da incidência e gravidade da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de Grau I-IV e da doença do enxerto contra o hospedeiro crônica limitada ou extensa
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10 anos
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ocorrência e curso de efeitos tardios após quimioterapia com TCTH alogênico subseqüente
Prazo: 10 anos
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avaliação de disfunções orgânicas de acordo com o escore de toxicidade da OMS
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10 anos
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ocorrência e curso de efeitos tardios após quimioterapia com TCTH alogênico subseqüente
Prazo: 10 anos
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avaliação de retardo de crescimento e disfunção endócrina
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10 anos
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ocorrência e curso de efeitos tardios após quimioterapia com TCTH alogênico subseqüente
Prazo: 10 anos
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Avaliação da incidência de necrose óssea asséptica.
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10 anos
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ocorrência e curso de malignidades subsequentes após quimioterapia com TCTH alogênico subsequente
Prazo: 10 anos
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Avaliação da incidência de câncer secundário após irradiação corporal total e/ou quimioterapia
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Investigador principal: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
- Investigador principal: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
- Investigador principal: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
- Investigador principal: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
- Investigador principal: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
- Investigador principal: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
- Investigador principal: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
- Investigador principal: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
- Investigador principal: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
- Investigador principal: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
- Investigador principal: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Peters C, Schrauder A, Schrappe M, von Stackelberg A, Stary J, Yaniv I, Gadner H, Klingebiel T; BFM Study Group, the IBFM-Study Group and the Paediatric Disease Working Party of the EBMT. Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukaemia: the BFM/IBFM/EBMT concepts. Bone Marrow Transplant. 2005 Mar;35 Suppl 1:S9-11. doi: 10.1038/sj.bmt.1704835.
- Pulsipher MA, Peters C, Pui CH. High-risk pediatric acute lymphoblastic leukemia: to transplant or not to transplant? Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Jan;17(1 Suppl):S137-48. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.10.005.
- Peters C, Schrappe M, von Stackelberg A, Schrauder A, Bader P, Ebell W, Lang P, Sykora KW, Schrum J, Kremens B, Ehlert K, Albert MH, Meisel R, Matthes-Martin S, Gungor T, Holter W, Strahm B, Gruhn B, Schulz A, Woessmann W, Poetschger U, Zimmermann M, Klingebiel T. Stem-cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukemia: A prospective international multicenter trial comparing sibling donors with matched unrelated donors-The ALL-SCT-BFM-2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1265-74. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9747. Epub 2015 Mar 9.
- Balduzzi A, Dalle JH, Wachowiak J, Yaniv I, Yesilipek A, Sedlacek P, Bierings M, Ifversen M, Sufliarska S, Kalwak K, Lankester A, Toporski J, Di Maio L, Glogova E, Poetschger U, Peters C. Transplantation in Children and Adolescents with Acute Lymphoblastic Leukemia from a Matched Donor versus an HLA-Identical Sibling: Is the Outcome Comparable? Results from the International BFM ALL SCT 2007 Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Nov;25(11):2197-2210. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.07.011. Epub 2019 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Fludarabina
- Tiotepa
- Treosulfan
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2005-005106-23
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