Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALL-SCT BFM International- HSCT u dzieci i młodzieży z ALL (ALL-SCT-BFMi)

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną

Tego protokołu chce międzynarodowa grupa badawcza ALL-SCT BFM

  • w celu oceny, czy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od dopasowanej rodziny lub dawców niespokrewnionych (MD) jest równoważny z HSCT od dopasowanego rodzeństwa dawców (MSD).
  • w celu oceny skuteczności przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od niedopasowanych rodzin lub dawców niespokrewnionych (MMD) w porównaniu z HSCT od dopasowanych dawców rodzeństwa lub dopasowanych dawców.
  • w celu ustalenia, czy terapia została przeprowadzona zgodnie z głównymi zaleceniami protokołu HSCT. Standaryzacja możliwości leczenia podczas HSCT od różnych typów dawców ma na celu uzyskanie optymalnego porównania przeżycia po HSCT z przeżyciem po samej chemioterapii.
  • aby prospektywnie ocenić i porównać częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po HSCT od dopasowanego dawcy rodzeństwa (MSD), od dopasowanego dawcy (MD) i od niedopasowanego dawcy (MMD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wysokim ryzykiem lub nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) mają gorsze rokowanie w porównaniu ze wszystkimi innymi pacjentami z ALL. W przypadku tych pacjentów wymagane są dodatkowe podejścia terapeutyczne po osiągnięciu remisji za pomocą multimodalnej chemioterapii. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych daje obiecujące wyniki, głównie ze względu na immunologiczną kontrolę przeciwbiałaczkową poprzez efekt przeszczep przeciwko białaczce, ale śmiertelność i zachorowalność związana z leczeniem pozostaje poważnym problemem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Francja
      • Paris, Francja, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Indyk, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polska, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polska, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek w chwili postawienia wstępnej diagnozy lub rozpoznania nawrotu choroby, odpowiednio poniżej 18 lat
  • wskazanie do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • całkowita remisja przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • pisemna zgoda rodziców (opiekunów prawnych) oraz, jeśli to konieczne, małoletniego pacjenta za pośrednictwem Formularza Świadomej Zgody
  • brak ciąży
  • brak wtórnego nowotworu złośliwego
  • brak wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest wykonywany w ośrodku uczestniczącym w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek w chwili postawienia wstępnej diagnozy lub diagnozy nawrotu, odpowiednio powyżej 18 lat
  • brak wskazań do allogenicznego HSCT
  • brak całkowitej remisji przed SCT
  • brak pisemnej zgody rodziców (opiekunów prawnych) oraz ewentualnie małoletniego pacjenta poprzez Formularz Świadomej Zgody
  • ciąża
  • wtórny nowotwór
  • poprzedni HSCT
  • HSCT nie jest wykonywany w ośrodku uczestniczącym w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MSD - Dopasowany dawca rodzeństwa
pacjenci z MSD otrzymują kondycjonowanie TBI (12 Gy, 6 frakcji) i VP16 60 mg/kg przez jeden dzień (-3)
Lek: VP16
pacjenci z MSD otrzymują jako kondycjonowanie VP16 60mg/kg/dzień w dniu -3
Inne nazwy:
  • Etopozyd
Promieniowanie: TBI
pacjenci z MSD otrzymują TBI (12 Gy w 6 frakcjach) jako kondycjonowanie
Inne nazwy:
  • Napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują TBI (12Gy w 6 frakcjach)
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują 12 Gy w 6 frakcjach
Inne nazwy:
  • TBI: napromienianie całego ciała
Inny: MD - dopasowany dawca
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują TBI (12Gy w 6 frakcjach), VP16 60mg/kg/d w dniu -3 i ATG fresenius 20mg/kg/d w -3,-2 ,-1
Promieniowanie: TBI
pacjenci z MSD otrzymują TBI (12 Gy w 6 frakcjach) jako kondycjonowanie
Inne nazwy:
  • Napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują TBI (12Gy w 6 frakcjach)
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują 12 Gy w 6 frakcjach
Inne nazwy:
  • TBI: napromienianie całego ciała
Lek: VP16, ATG
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują VP16 60mg/kg/d w dniu -3 i ATG fresenius 20mg/kg/d w dniu -3,-2,-1
Inne nazwy:
  • Etopozyd, antytymoglobulina
Lek: VP16, ATG
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują VP16 60mg/kg/d w dniu -4, ATG od dnia -3 do dnia -1 20mg/kg/d
Inne nazwy:
  • ATG: antytymoglobulina
  • VP16: etopozyd
Inny: MMD – Niedopasowany dawca
Pacjenci z MMD otrzymują komórki macierzyste z krwi pępowinowej, od dawcy haploidentycznego (rodzica) lub od dawcy niespokrewnionego z dopasowaniem mniejszym lub równym 8/10
Promieniowanie: TBI
pacjenci z MSD otrzymują TBI (12 Gy w 6 frakcjach) jako kondycjonowanie
Inne nazwy:
  • Napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują TBI (12Gy w 6 frakcjach)
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują 12 Gy w 6 frakcjach
Inne nazwy:
  • TBI: napromienianie całego ciała
Lek: VP16, ATG
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują VP16 60mg/kg/d w dniu -3 i ATG fresenius 20mg/kg/d w dniu -3,-2,-1
Inne nazwy:
  • Etopozyd, antytymoglobulina
Lek: VP16, ATG
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują VP16 60mg/kg/d w dniu -4, ATG od dnia -3 do dnia -1 20mg/kg/d
Inne nazwy:
  • ATG: antytymoglobulina
  • VP16: etopozyd
Lek: Fludarabina, OKT3, Treosulfan, Tiotepa
pacjenci z MMD (haploidentyczna lub z krwi pępowinowej) otrzymują Fludarabine 30mg/m²/d w dniach od -9 do -5, ATG fresenius 20mg/kg/d w dniach -3,-2,-1, Treosulfan 14g/m²/d w dzień -7 do -5 i tiotepa 2x5mg/kg/dzień w dniu -4
Inne nazwy:
  • ATG: antytymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 10 lat
Wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie po allogenicznym HSCT
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z ostrą i przewlekłą chorobą GvHD przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 10 lat
ocena częstości występowania i ciężkości ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia I-IV oraz ograniczonej lub rozległej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
10 lat
występowanie i przebieg późnych efektów po chemioterapii z późniejszym allogenicznym HSCT
Ramy czasowe: 10 lat
ocena dysfunkcji narządowych według skali WHO Toxicity
10 lat
występowanie i przebieg późnych efektów po chemioterapii z późniejszym allogenicznym HSCT
Ramy czasowe: 10 lat
ocena opóźnienia wzrostu i dysfunkcji endokrynologicznych
10 lat
występowanie i przebieg późnych efektów po chemioterapii z późniejszym allogenicznym HSCT
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena częstości występowania aseptycznej martwicy kości.
10 lat
występowanie i przebieg kolejnych nowotworów złośliwych po chemioterapii z późniejszym allogenicznym HSCT
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena częstości występowania raka wtórnego po napromienianiu całego ciała i/lub chemioterapii
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Główny śledczy: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Główny śledczy: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Główny śledczy: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Główny śledczy: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Główny śledczy: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Główny śledczy: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Główny śledczy: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Główny śledczy: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Główny śledczy: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Główny śledczy: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Główny śledczy: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2005-005106-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VP16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj