Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALL-SCT BFM International - HSCT lapsille ja nuorille, joilla on ALL (ALL-SCT-BFMi)

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Allogeeninen kantasolusiirto lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

Tällä protokollalla ALL-SCT BFM:n kansainvälinen tutkimusryhmä haluaa

  • sen arvioimiseksi, vastaako hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) yhteensopivien perheen tai muiden luovuttajien (MD) kanssa yhteensopivien sisarusten luovuttajien (MSD) HSCT:tä kanssa.
  • arvioida hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) tehokkuutta yhteensopimattomilta perheiltä tai ei-sukulaisilta luovuttajilta (MMD) verrattuna vastaavien sisarusten luovuttajien tai vastaavien luovuttajien HSCT:hen.
  • määrittääkseen, onko hoito suoritettu HSCT-protokollan pääsuositusten mukaisesti. Hoitovaihtoehtojen standardoinnilla eri luovuttajatyyppien HSCT:n aikana pyritään saavuttamaan optimaalinen vertailu HSCT:n jälkeiseen eloonjäämiseen vain kemoterapian jälkeen.
  • arvioida ja vertailla akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ilmaantuvuutta HSCT:n jälkeen yhteensopivalta sisarusluovuttajalta (MSD), vastaavalta luovuttajalta (MD) ja epäsovitetulta luovuttajalta (MMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on suuri riski tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), ennuste on huonompi kuin kaikilla muilla ALL-potilailla. Näille potilaille tarvitaan lisähoitomenetelmiä sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet remission multimodaalisella kemoterapialla. Allogeeninen hematopoeettinen kantasolusiirto osoittaa lupaavia tuloksia pääasiassa immunologisen antileukemiakontrollin ansiosta graft-versus-leukemia-vaikutuksen avulla, mutta hoitoon liittyvä kuolleisuus ja sairastuvuus ovat edelleen vakava ongelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Puola, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Puola, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Puola, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Turkki, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisdiagnoosin aikaan, vastaavasti alle 18 vuotta
  • käyttöaihe allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
  • täydellinen remissio ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT)
  • vanhempien (laillisen huoltajan) ja tarvittaessa alaikäisen potilaan kirjallinen suostumus Ilmoitettu suostumuslomakkeella
  • ei raskautta
  • ei sekundaarista pahanlaatuisuutta
  • ei aikaisempaa hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT)
  • hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tehdään tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisdiagnoosin aikana, vastaavasti yli 18 vuotta
  • ei viitteitä allogeeniseen HSCT:hen
  • ei täydellistä remissiota ennen SCT:tä
  • ei vanhempien (laillisen huoltajan) ja tarvittaessa alaikäisen potilaan kirjallista suostumusta ilmoitetun suostumuslomakkeen kautta
  • raskaus
  • sekundaarinen pahanlaatuisuus
  • edellinen HSCT
  • HSCT:tä ei tehdä tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MSD - Sopiva sisarusluovuttaja
MSD-potilaat saavat TBI:n (12 Gy, 6 fraktiota) ja VP16:ta 60 mg/kg yhden päivän ajan (-3)
Lääke: VP16
MSD-potilaat saavat hoitavana VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -3
Muut nimet:
  • Etoposid
Säteily: TBI
TULE-potilaat saavat TBI:tä (12 Gy 6 fraktiossa) hoitona
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat TBI:n (12 Gy 6 fraktiossa)
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10), saavat 12 Gy:tä 6 fraktiossa
Muut nimet:
  • TBI: koko kehon säteilytys
Muut: MD - Matched Donor
potilaat, joilla on HLA-sopiva riippumaton luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat TBI:tä (12 Gy 6 fraktiossa), VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -3 ja ATG fresenius 20 mg/kg/d päivänä -3, -2 ,-1
Säteily: TBI
TULE-potilaat saavat TBI:tä (12 Gy 6 fraktiossa) hoitona
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat TBI:n (12 Gy 6 fraktiossa)
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10), saavat 12 Gy:tä 6 fraktiossa
Muut nimet:
  • TBI: koko kehon säteilytys
Lääke: VP16, ATG
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -3 ja ATG fresenius 20 mg/kg/d päivänä -3,-2,-1
Muut nimet:
  • Etoposidi, antitymoglobuliini
Lääke: VP16, ATG
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10) saavat VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -4, ATG:tä päivästä -3 päivään -1 20 mg/kg/d
Muut nimet:
  • ATG: Antitymoglobuliini
  • VP16: Etoposid
Muut: MMD - Yhteensopimaton luovuttaja
Potilaat, joilla on MMD-tauti, saavat kantasoluja joko napanuoraverestä, haploidenttisestä luovuttajasta (vanhemmilta) tai ei-sukulaiselta luovuttajalta, jonka vastaavuus on pienempi tai yhtä suuri 8/10
Säteily: TBI
TULE-potilaat saavat TBI:tä (12 Gy 6 fraktiossa) hoitona
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat TBI:n (12 Gy 6 fraktiossa)
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10), saavat 12 Gy:tä 6 fraktiossa
Muut nimet:
  • TBI: koko kehon säteilytys
Lääke: VP16, ATG
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -3 ja ATG fresenius 20 mg/kg/d päivänä -3,-2,-1
Muut nimet:
  • Etoposidi, antitymoglobuliini
Lääke: VP16, ATG
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10) saavat VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -4, ATG:tä päivästä -3 päivään -1 20 mg/kg/d
Muut nimet:
  • ATG: Antitymoglobuliini
  • VP16: Etoposid
Lääke: Fludarabiini, OKT3, treosulfaani, tiotepa
potilaat, joilla on MMD (haploidenttinen tai napanuoraveri) saavat fludarabiinia 30 mg/m²/d päivinä -9 - -5, ATG fresenius 20 mg/kg/d päivänä -3, -2, -1, treosulfaania 14 g/m²/d päivä -7 - -5 ja tiotepa 2x5mg/kg/d päivänä -4
Muut nimet:
  • ATG: Antitymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tapahtumavapaa ja kokonaiseloonjääminen allogeenisen HSCT:n jälkeen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on akuutti ja krooninen GvHD (GvHD) GvHD-tauti
Aikaikkuna: 10 vuotta
akuutin asteen I-IV käänteishyljintäsairauden ja rajoitetun tai laajan kroonisen siirrännäis vastaan ​​isäntä -sairauden ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen arviointi
10 vuotta
myöhäisten vaikutusten esiintyminen ja kulku kemoterapian ja myöhemmän allogeenisen HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
elinten toimintahäiriöiden arviointi WHO:n toksisuuspisteiden mukaan
10 vuotta
myöhäisten vaikutusten esiintyminen ja kulku kemoterapian ja myöhemmän allogeenisen HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
kasvun hidastumisen ja endokriinisten toimintahäiriöiden arviointi
10 vuotta
myöhäisten vaikutusten esiintyminen ja kulku kemoterapian ja myöhemmän allogeenisen HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aseptisen luunekroosin esiintyvyyden arviointi.
10 vuotta
myöhempien pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen ja kulku kemoterapian ja myöhemmän allogeenisen HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijaisen syövän ilmaantuvuuden arviointi koko kehon säteilytyksen ja/tai kemoterapian jälkeen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Anna Kinderkrebsforschung

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Päätutkija: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Päätutkija: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Päätutkija: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Päätutkija: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Päätutkija: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Päätutkija: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Päätutkija: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Päätutkija: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Päätutkija: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Päätutkija: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Päätutkija: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2005-005106-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VP16

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa