Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALL-SCT BFM International- HSCT i barn och ungdomar med ALL (ALL-SCT-BFMi)

25 juni 2015 uppdaterad av: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Allogen stamcellstransplantation hos barn och ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi

Med detta protokoll vill ALL-SCT BFM internationella studiegruppen

  • för att utvärdera om hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från matchad familj eller icke-relaterade donatorer (MD) är likvärdig med HSCT från matchade syskondonatorer (MSD).
  • för att utvärdera effektiviteten av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från felmatchade familjer eller icke-relaterade donatorer (MMD) jämfört med HSCT från matchade syskondonatorer eller matchade donatorer.
  • för att avgöra om behandlingen har utförts i enlighet med HSCT-protokollets huvudrekommendationer. Standardiseringen av behandlingsalternativen under HSCT från olika donatortyper syftar till att uppnå en optimal jämförelse av överlevnad efter HSCT med överlevnad efter endast kemoterapi.
  • att prospektivt utvärdera och jämföra förekomsten av akut och kronisk Graft-versus-Host-Disease (GvHD) efter HSCT från matchad syskondonator (MSD), från matchad donator (MD) och från felmatchad donator (MMD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hög risk eller recidiverande akut lymfatisk leukemi (ALL) har en sämre prognos jämfört med alla andra patienter med ALL. För dessa patienter krävs ytterligare behandlingsmetoder efter att de har uppnått remission med multimodal kemoterapi. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation visar lovande resultat främst på grund av en immunologisk antileukemikontroll genom graft-versus-leukemieffekten, men behandlingsrelaterad mortalitet och sjuklighet är fortfarande ett allvarligt problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

405

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkon, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Nederländerna, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder vid tidpunkten för initial diagnos eller återfallsdiagnos, respektive under eller lika med 18 år
  • indikation för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • fullständig remission före hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • skriftligt samtycke från föräldrarna (vårdnadshavare) och vid behov den minderåriga patienten via Informed Consent Form
  • ingen graviditet
  • ingen sekundär malignitet
  • ingen tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) utförs i ett studiedeltagande centrum.

Exklusions kriterier:

  • ålder vid tidpunkten för initial diagnos eller återfallsdiagnos över 18 år
  • ingen indikation för allogen HSCT
  • ingen fullständig remission före SCT
  • inget skriftligt medgivande från föräldrarna (vårdnadshavare) och, om nödvändigt, den minderåriga patienten via Informed Consent Form
  • graviditet
  • sekundär malignitet
  • tidigare HSCT
  • HSCT utförs inte i ett studiedeltagande centrum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MSD - Matchad syskondonator
patienter med MSD får en konditionering av TBI (12 Gy, 6 fraktioner) och VP16 60 mg/kg under en dag (-3)
Läkemedel: VP16
patienter med MSD får som konditionering VP16 60 mg/kg/dag på dag -3
Andra namn:
  • Etoposid
Strålning: TBI
patienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andra namn:
  • Hela kroppens bestrålning
Strålning: TBI
patienter med en HLA-matchad icke-relaterad donator (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andra namn:
  • total kroppsbestrålning
Strålning: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andra namn:
  • TBI: total kroppsbestrålning
Övrig: MD - Matchad givare
patienter med en HLA-matchad obesläktad donator (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner), VP16 60mg/kg/d dag -3 och ATG fresenius 20mg/kg/d dag -3,-2 ,-1
Strålning: TBI
patienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andra namn:
  • Hela kroppens bestrålning
Strålning: TBI
patienter med en HLA-matchad icke-relaterad donator (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andra namn:
  • total kroppsbestrålning
Strålning: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andra namn:
  • TBI: total kroppsbestrålning
Läkemedel: VP16, ATG
patienter med en HLA-matchad obesläktad donator (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d dag -3 och ATG fresenius 20mg/kg/d dag -3,-2,-1
Andra namn:
  • Etoposid, antitymoglobulin
Läkemedel: VP16, ATG
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d dag -4, ATG från dag -3 till dag-1 20mg/kg/d
Andra namn:
  • ATG: Antitymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Övrig: MMD - Missmatchad givare
Patienter med MMD får stamceller antingen från navelsträngsblod, en haploidentisk givare (förälder) eller från en icke-relaterad givare med en matchning mindre eller lika med 8/10
Strålning: TBI
patienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andra namn:
  • Hela kroppens bestrålning
Strålning: TBI
patienter med en HLA-matchad icke-relaterad donator (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andra namn:
  • total kroppsbestrålning
Strålning: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andra namn:
  • TBI: total kroppsbestrålning
Läkemedel: VP16, ATG
patienter med en HLA-matchad obesläktad donator (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d dag -3 och ATG fresenius 20mg/kg/d dag -3,-2,-1
Andra namn:
  • Etoposid, antitymoglobulin
Läkemedel: VP16, ATG
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d dag -4, ATG från dag -3 till dag-1 20mg/kg/d
Andra namn:
  • ATG: Antitymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Läkemedel: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
patienter med MMD (haploidentisk eller navelsträngsblod) får Fludarabin 30mg/m²/d dag -9 till -5, ATG fresenius 20mg/kg/d dag -3,-2,-1, Treosulfan 14g/m²/d dag -7 till -5 och Thiotepa 2x5mg/kg/d på dag -4
Andra namn:
  • ATG: Antitymoglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: 10 år
Händelsefri och total överlevnad efter allogen HSCT
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med GvHD akut och kronisk Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Tidsram: 10 år
utvärdering av incidensen och svårighetsgraden av akut grad I-IV transplantat mot värdsjukdom och av begränsad eller omfattande kronisk transplantat mot värdsjukdom
10 år
förekomst och förlopp av sena effekter efter kemoterapi med efterföljande allogen HSCT
Tidsram: 10 år
utvärdering av organdysfunktioner enligt WHO:s toxicitetspoäng
10 år
förekomst och förlopp av sena effekter efter kemoterapi med efterföljande allogen HSCT
Tidsram: 10 år
utvärdering av tillväxthämning och endokrin dysfunktion
10 år
förekomst och förlopp av sena effekter efter kemoterapi med efterföljande allogen HSCT
Tidsram: 10 år
Utvärdering av förekomsten av aseptisk bennekros.
10 år
förekomst och förlopp av efterföljande maligniteter efter kemoterapi med efterföljande allogen HSCT
Tidsram: 10 år
Utvärdering av förekomsten av sekundär cancer efter strålning av hela kroppen och/eller kemoterapi
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Utredare

  • Studiestol: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Huvudutredare: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Huvudutredare: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Huvudutredare: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Huvudutredare: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Huvudutredare: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Huvudutredare: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Huvudutredare: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Huvudutredare: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Huvudutredare: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Huvudutredare: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Huvudutredare: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2005-005106-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfoblastisk leukemi, akut, barndom;

Kliniska prövningar på VP16

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera