AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点トーリック眼内レンズ (IOL) の臨床調査
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 多焦点トーリック眼内レンズ モデル SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6 の臨床調査
この研究の目的は、開発中の多焦点トーリック眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を、FDA 承認の多焦点 IOL と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
対象となる乱視の範囲内にあり、両眼の白内障摘出を必要とする 21 歳以上の参加者は、AcrySof® IQ ReSTOR® マルチフォーカル トーリック IOL または対照の AcrySof® のいずれかを受けるために、各調査サイトで 2:1 の比率で同意および無作為化されました。両眼に ReSTOR® マルチフォーカル IOL。
各参加者は、両眼の術前検査、各眼の手術来院時の IOL の埋め込み、最大 8 回の術後来院を完了し、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目に単眼検査、双眼検査を行いました120〜180日目および340〜420日目/2回目の移植後の訪問5でのテスト。
乱視の量が多い方の眼が最初に移植されました (最初の手術眼)。
2 回目の眼内移植は、最初の眼内移植後 30 日以内に行うことを意図していましたが、最初の眼内移植後 7 日以内に行うことは意図されていませんでした。
両眼は、術前の訪問時に包含/除外基準の下で資格を得る必要がありました。
手術中に最初の目が除外された場合、2番目の目は適格ではありませんでした。
手術中に2番目の目が除外された場合、最初の目のみが追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
677
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側白内障と診断されています。
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます;
- 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数と非点収差。
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます;
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去;
- -両眼で0.2 logMAR以上の潜在的な術後視力;
- -臨床プロトコルに記載されているように、手術前の両眼の乱視;注:乱視を軽減するために行われた角膜切開は、研究の過程で許可されません。
- 研究眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
- -術前の最良矯正距離視力（BCDVA）が各眼で0.2 logMARより悪い;
- 散大後の瞳孔サイズが6mm以上;
- 最初の眼科手術から30日以内に2回目の眼科手術を受けることができます;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 角膜トポグラフィーによって示される重大な不規則な角膜収差;
- 角膜症/角膜症 - 通常の角膜乱視以外の角膜異常;
- 角膜の炎症または浮腫（腫れ）;
- -退行性視覚障害と診断されている（例： 0.2 logMAR よりも悪いレベルまでの将来の視力低下を引き起こすことが (網膜の主観的評価によって) 予測される黄斑変性症またはその他の網膜障害);
- 研究中の任意の時点で二次的な外科的介入が必要になることが合理的に予想される（YAG嚢切開術以外）;
- 以前の角膜屈折矯正手術;
- 弱視;
- -臨床的に重度の角膜ジストロフィー（例、上皮、間質、または内皮ジストロフィー）;
- 糖尿病性網膜症;
- 腫れた白内障によるものではなく、非常に浅い前房;
- 小眼球;
- 以前の網膜剥離;
- 以前の角膜移植;
- 原因不明の再発性の重度の前部または後部の炎症;
- 風疹または外傷性白内障;
- 虹彩血管新生;
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）;
- アニリディア;
- 視神経萎縮;
- 妊娠;
- この調査の結果を混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加;
- -LASIK、乱視角膜切開術、輪部弛緩切開を含むがこれらに限定されない、その他の計画された眼科手術手順、研究期間中;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReSTOR トーリック IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点トーリック IOL、術前の角膜乱視によって決定されるモデル、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点と乱視矯正を備えた多焦点眼内レンズ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：眼内レンズの修復
AcrySof® ReSTOR® マルチフォーカル IOL モデル SA60D3、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点を備えた多焦点IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問5の固定距離での平均単眼未矯正遠用視力（UCDVA）
時間枠：2番目の目の移植から12ヶ月
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視力 (VA) は、明るい条件下で参加者から 4 メートル (m) 離れた場所に配置された 100% コントラスト ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) チャートを使用して、視力矯正なしで単眼 (各目で別々に) 測定されました。
+0.25 ディオプター (D) の球面屈折力を適用して、光学無限遠を補正しました。
VA は logMAR (解像度の最小角度の対数) で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
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2番目の目の移植から12ヶ月
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訪問5での固定距離での平均単眼未矯正近視力（UCNVA）
時間枠：2番目の目の移植から12ヶ月
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VA は、移植されたレンズ モデルによって異なる固定距離でハンドヘルド ETDRS チャートを使用して、視力矯正なしで単眼で測定されました。
logMAR ETDRS 近用視力チャートは、40 cm で使用するように設計されています。他の距離で得られた結果は、距離の変化に起因する見かけの文字サイズの変化を反映するように変換されました。
VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
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2番目の目の移植から12ヶ月
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訪問5での1回目と2回目の手術眼のIOLの光学特性に関連する実際のおよび潜在的な二次外科的介入（SSI）の割合
時間枠：2番目の目の移植から12ヶ月
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IOL の光学特性に関連する実際のおよび潜在的な二次外科的介入 (SSI) の割合が推定されました。
眼の外科的介入が行われた場合、それは実際の SSI として認定されました。しかし;参加者がプロトコルで指定された SSI を保証する基準を満たしているが、実際には SSI を受けていない場合、潜在的な SSI として認定されます。
レートは参加者のパーセンテージとして表示されます。
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2番目の目の移植から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問5での光現象およびレンズ効果の評価（APPLES）アンケートで報告された重度の視覚障害/歪みの割合
時間枠：2番目の目の移植から12ヶ月
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視覚障害/歪みは、白内障摘出および IOL 移植に関連する 10 の異なる視覚現象を評価することを目的とした患者報告結果 (PRO) アンケートである、光現象およびレンズ効果の評価 (APPLES) アンケートで参加者によって報告されました。
最初の 20 の質問は、「決して」から「常に」(頻度) または「なし」から「深刻」(深刻度) の範囲の 4 段階のカテゴリ尺度を使用して、現象の頻度と重大度の両方に対処しました。
最後の (21 番目) の質問は、参加者がメガネの有無に基づいて質問に回答したかどうかを示しました。
参加者は、前の週の遡及分析として評価を完了しました。
率は、視覚現象の重症度スコアが「重度」の参加者の割合として表示されます。
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2番目の目の移植から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical、Alcon Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。