Investigação clínica da lente intraocular (LIO) tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Investigação clínica dos modelos de lentes intraoculares tóricas multifocais AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma lente intraocular (LIO) tórica multifocal experimental em comparação com uma LIO multifocal aprovada pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Participantes com 21 anos ou mais dentro da faixa de astigmatismo alvo e com necessidade de extração de catarata em ambos os olhos foram consentidos e randomizados em uma proporção de 2:1 em cada centro de investigação para receber a LIO AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric ou o controle AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL em ambos os olhos.
Cada participante completou um exame pré-operatório de ambos os olhos, implantação da LIO na visita operatória para cada olho e até 8 visitas pós-operatórias, com teste monocular no Dia 1-2, Dia 7-14 e Dia 30-60 e binocular teste no Dia 120-180 e Dia 340-420/Visita 5 após a segunda implantação.
O olho com maior quantidade de astigmatismo foi implantado primeiro (primeiro olho operatório).
O segundo implante ocular deveria ocorrer dentro de 30 dias após o primeiro implante ocular, mas não antes de 7 dias após o primeiro implante ocular.
Ambos os olhos precisavam se qualificar nos critérios de inclusão/exclusão na visita pré-operatória.
Se o primeiro olho fosse excluído durante a cirurgia, o segundo olho não era elegível.
Se o segundo olho foi excluído durante a cirurgia, apenas o primeiro olho foi seguido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
677
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com catarata bilateral;
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado;
- Potência da lente calculada e astigmatismo dentro da faixa disponível;
- Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
- Remoção planejada de catarata por facoemulsificação;
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR ou melhor em ambos os olhos;
- Astigmatismo pré-operatório em ambos os olhos operatórios conforme descrito no protocolo clínico; Nota: Incisões na córnea feitas para reduzir o astigmatismo não serão permitidas durante o estudo.
- Meios intraoculares claros exceto catarata nos olhos do estudo;
- Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) pré-operatória pior que 0,2 logMAR em cada olho;
- Tamanho da pupila maior ou igual a 6 mm após a dilatação;
- Capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 30 dias após a primeira cirurgia ocular;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Aberração corneana irregular significativa, conforme demonstrado por topografia corneana;
- Ceratopatia/Cerectasia - qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea;
- Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea;
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos (por avaliação subjetiva da retina) para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior que 0,2 logMAR;
- Razoavelmente esperado para exigir uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG);
- Cirurgia refrativa anterior da córnea;
- Ambliopia;
- Distrofia corneana clinicamente grave (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial);
- Retinopatia diabética;
- Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada;
- Microftalmo;
- Descolamento de retina anterior;
- Transplante de córnea anterior;
- Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida;
- Rubéola ou catarata traumática;
- Neovascularização da íris;
- Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos);
- Aniridia;
- Atrofia do nervo óptico;
- Gravidez;
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que possa confundir os resultados desta investigação;
- Outros procedimentos cirúrgicos oculares planejados, incluindo, entre outros, LASIK, ceratotomia astigmática e incisões relaxantes límbicas, durante o estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ReSTOR Toric IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modelo determinado por astigmatismo ceratométrico pré-operatório, implante bilateral
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LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: LIO ReSTOR
AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Modelo SA60D3, implantação bilateral
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LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual de distância monocular média não corrigida (UCDVA) a distância fixa na visita 5
Prazo: Mês 12 da implantação do segundo olho
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A acuidade visual (AV) foi medida monocularmente (cada olho separadamente) sem correção visual usando um gráfico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) de 100% de contraste posicionado a 4 metros (m) do participante em condições bem iluminadas.
A potência esférica de +0,25 dioptrias (D) foi aplicada para corrigir o infinito óptico.
A AV foi medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
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Mês 12 da implantação do segundo olho
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Acuidade visual média monocular não corrigida para perto (UCNVA) a distância fixa na visita 5
Prazo: Mês 12 da implantação do segundo olho
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A VA foi medida monocularmente sem correção visual usando um gráfico ETDRS portátil a uma distância fixa que diferia de acordo com o modelo de lente implantado.
O gráfico logMAR ETDRS de acuidade visual para perto foi projetado para uso a 40 cm; os resultados obtidos em outras distâncias foram convertidos para refletir a mudança no tamanho aparente da letra resultante da mudança na distância.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
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Mês 12 da implantação do segundo olho
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Taxa de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSIs) Reais e Potenciais Relacionadas às Propriedades Ópticas da LIO para Primeiro e Segundo Olhos Operativos Separadamente na Visita 5
Prazo: Mês 12 da implantação do segundo olho
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A taxa de intervenções cirúrgicas secundárias (SSIs) reais e potenciais relacionadas às propriedades ópticas da LIO foi estimada.
Se uma intervenção cirúrgica ocular foi realizada, ela se qualificou como uma SSI real; no entanto; se o participante atendesse aos critérios especificados pelo protocolo que justificariam uma SSI, mas não se submetesse à SSI, ele se qualificaria como uma possível SSI.
A taxa é apresentada como porcentagem de participantes.
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Mês 12 da implantação do segundo olho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Distúrbios/Distorções Visuais Graves Relatado na Avaliação de Fenômenos Fóticos e Questionário de Efeito de Lente (APPLES) na Visita 5
Prazo: Mês 12 da implantação do segundo olho
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Distúrbios/distorções visuais foram relatados pelo participante no questionário Avaliação de Fenômenos Fóticos e Efeito de Lente (APPLES), um questionário de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) destinado a avaliar 10 fenômenos visuais distintos associados à extração de catarata e implante de LIO.
As primeiras 20 questões abordaram tanto a frequência quanto a gravidade dos fenômenos usando uma escala categórica de 4 pontos variando de "nunca" a "sempre" (frequência) ou "nenhuma" a "grave" (gravidade).
A questão final (21ª) indicava se o participante respondia às questões com base em experiências com ou sem óculos.
O participante completou a avaliação como uma análise retrospectiva da semana anterior.
A taxa é apresentada como a porcentagem de participantes com pontuação de gravidade "grave" para o fenômeno visual.
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Mês 12 da implantação do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-09-036
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