AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraokulaarilinssin (IOL) kliininen tutkimus
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokaalisten tooristen silmänsisäisten linssimallien SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6 kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan multifokaalisen toorisen intraokulaarisen linssin (IOL) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna FDA:n hyväksymään multifokaaliseen IOL:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
21-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla oli kohdennettu hajataitteisuus ja jotka tarvitsivat kaihipoistoa molemmissa silmissä, saivat suostumuksensa ja satunnaistettiin suhteessa 2:1 kussakin tutkimuskohdassa saamaan joko AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL- tai kontrolli-AcrySof®. ReSTOR® Multifocal IOL molemmissa silmissä.
Jokainen osallistuja suoritti molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen, IOL:n implantoinnin kummankin silmän leikkauskäynnillä ja enintään 8 leikkauksen jälkeistä käyntiä, monokulaarisella testauksella päivinä 1-2, 7-14 ja päivänä 30-60 sekä kiikarin. testaus päivinä 120-180 ja päivänä 340-420/käynti 5 toisen implantaation jälkeen.
Silmä, jossa oli enemmän astigmatismia, istutettiin ensin (ensimmäinen leikattu silmä).
Toisen silmäimplantin oli tarkoitus tapahtua 30 päivän sisällä ensimmäisen silmäimplantaattien jälkeen, mutta ei ennen 7 päivää ensimmäisen silmäistutteen jälkeen.
Molempien silmien oli täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit preoperatiivisella käynnillä.
Jos ensimmäinen silmä suljettiin pois leikkauksen aikana, toinen silmä ei ollut kelvollinen.
Jos toinen silmä suljettiin pois leikkauksen aikana, seurattiin vain ensimmäistä silmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
677
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kahdenvälinen kaihi;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Laskettu linssin teho ja astigmatismi käytettävissä olevan alueen sisällä;
- Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR tai parempi;
- Preoperatiivinen astigmatismi molemmissa leikkauksissa kliinisen protokollan mukaisesti; Huomautus: Hajataittoisuuden vähentämiseksi tehdyt sarveiskalvon viillot eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkittavissa silmissä;
- Leikkausta edeltävä paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) on huonompi kuin 0,2 logMAR kummassakin silmässä;
- Pupillin koko suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm laajentumisen jälkeen;
- Pystyy läpikäymään toisen silmäleikkauksen 30 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä epäsäännöllinen sarveiskalvon poikkeama sarveiskalvon topografian osoittamana;
- Keratopatia/kerektasia - mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus, paitsi tavallinen sarveiskalvon hajataitteisuus;
- Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus;
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan (verkkokalvon subjektiivisen arvioinnin perusteella) aiheuttavan tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle, joka on huonompi kuin 0,2 logMAR;
- Kohtuullisesti odotetaan vaativan toissijaista kirurgista interventiota milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia);
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus;
- amblyopia;
- Kliinisesti vaikea sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia);
- Diabeettinen retinopatia;
- Erittäin matala etukammio, ei turvonneesta kaihista;
- Mikroftalmos;
- Aiempi verkkokalvon irtauma;
- Edellinen sarveiskalvonsiirto;
- Toistuva vaikea etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta;
- Vihurirokko tai traumaattinen kaihi;
- Iriksen uudissuonittuminen;
- Glaukooma (hallitsematon tai lääkkeillä kontrolloitu);
- Aniridia;
- Näköhermon atrofia;
- Raskaus;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia;
- Muut suunnitellut silmäkirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta LASIK, astigmaattinen keratotomia ja limbaaliset rentouttavat viillot, tutkimuksen ajaksi;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ReSTOR Toric IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, malli määritetty preoperatiivisen keratometrisen astigmatismin perusteella, bilateraalinen implantaatio
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste ja astigmatismin korjaus implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR IOL
AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Malli SA60D3, kahdenvälinen implantaatio
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste istutettuna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) kiinteällä etäisyydellä käynnillä 5
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toisen silmän implantaatiosta
|
Näöntarkkuus (VA) mitattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) ilman näönkorjausta käyttämällä 100 % kontrastin ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) -kaaviota, joka oli sijoitettu 4 metrin (m) päähän osallistujasta hyvin valaistuissa olosuhteissa.
+0,25 diopterin (D) pallotehoa käytettiin optisen äärettömän korjaamiseksi.
VA mitattiin logMAR:na (minimiresoluutiokulman logaritmi) 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
|
Kuukausi 12 toisen silmän implantaatiosta
|
|
Keskimääräinen monokulaarinen korjaamaton lähellä näkötarkkuutta (UCNVA) kiinteällä etäisyydellä käynnillä 5
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toisen silmän implantaatiosta
|
VA mitattiin monokulaarisesti ilman visuaalista korjausta käyttämällä kädessä pidettävää ETDRS-kaaviota kiinteältä etäisyydeltä, joka erosi istutetun linssimallin mukaan.
LogMAR ETDRS lähellä näöntarkkuustaulukko on suunniteltu käytettäväksi 40 cm:ssä; muilla etäisyyksillä saadut tulokset muunnettiin heijastamaan muutosta näennäisessä kirjainkoossa, joka johtuu etäisyyden muutoksesta.
VA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
|
Kuukausi 12 toisen silmän implantaatiosta
|
|
IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvien todellisten ja mahdollisten toissijaisten kirurgisten interventioiden (SSI) määrä ensimmäisen ja toisen leikkauksen yhteydessä erikseen käynnillä 5
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toisen silmän implantaatiosta
|
IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvien todellisten ja mahdollisten toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden (SSI) määrä arvioitiin.
Jos silmäkirurginen toimenpide suoritettiin, se luokiteltiin todelliseksi SSI:ksi; kuitenkin; jos osallistuja täytti protokollassa määritellyt kriteerit, jotka oikeuttaisivat SSI:n, mutta ei itse asiassa käynyt SSI:tä, se katsottiin mahdolliseksi SSI:ksi.
Arvo on esitetty prosentteina osallistujista.
|
Kuukausi 12 toisen silmän implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoilmiöiden ja linssivaikutusten arvioinnissa (omenat) raportoitu vakavien näköhäiriöiden/vääristymien määrä kyselyssä käynnillä 5
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toisen silmän implantaatiosta
|
Osallistuja raportoi näköhäiriöistä/vääristymistä Assessment of Photic Phenomena and Lens EffectS (APPLES) -kyselylomakkeeseen, joka on potilasraportoitu tulos (PRO) -kysely, jonka tarkoituksena oli arvioida 10 erillistä näköilmiötä, jotka liittyvät kaihiin ja IOL-istutuksiin.
Ensimmäiset 20 kysymystä käsittelivät sekä ilmiöiden esiintymistiheyttä että vakavuutta käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa "ei koskaan" - "aina" (yleisyys) tai "ei mitään" - "vakava" (vakavuus).
Viimeinen (21.) kysymys osoitti, vastasiko osallistuja kysymyksiin kokemusten perusteella lasilla vai ilman.
Osallistuja suoritti arvioinnin edellisen viikon takautuvana analyysinä.
Osuus esitetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vakavuuspisteet ovat "vakava" visuaalisen ilmiön osalta.
|
Kuukausi 12 toisen silmän implantaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-09-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .