Investigación clínica de la lente intraocular (IOL) tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Investigación clínica de los lentes intraoculares tóricos multifocales AcrySof® IQ ReSTOR® Modelos SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una lente intraocular (LIO) tórica multifocal en investigación en comparación con una LIO multifocal aprobada por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes mayores de 21 años dentro del rango de astigmatismo objetivo y que necesitaban extracción de cataratas en ambos ojos fueron autorizados y aleatorizados en una proporción de 2:1 en cada centro de investigación para recibir la LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® o la AcrySof® de control. LIO multifocal ReSTOR® en ambos ojos.
Cada participante completó un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de la LIO en la visita quirúrgica de cada ojo y hasta 8 visitas posoperatorias, con pruebas monoculares los días 1-2, días 7-14 y días 30-60 y pruebas binoculares. prueba en el día 120-180 y el día 340-420/visita 5 después de la segunda implantación.
Primero se implantó el ojo con mayor cantidad de astigmatismo (primer ojo operado).
El implante del segundo ojo estaba destinado a realizarse dentro de los 30 días posteriores al implante del primer ojo, pero no antes de los 7 días posteriores al implante del primer ojo.
Ambos ojos debían cumplir los criterios de inclusión/exclusión en la visita preoperatoria.
Si el primer ojo fue excluido durante la cirugía, el segundo ojo no era elegible.
Si se excluyó el segundo ojo durante la cirugía, solo se siguió el primer ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
677
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cataratas bilaterales;
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado;
- Potencia de lente calculada y astigmatismo dentro del rango disponible;
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
- Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación;
- Agudeza visual postoperatoria potencial de 0,2 logMAR o mejor en ambos ojos;
- Astigmatismo preoperatorio en ambos ojos operados como se describe en el protocolo clínico; Nota: No se permitirán incisiones en la córnea realizadas para reducir el astigmatismo durante el transcurso del estudio.
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio;
- Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) peor de 0,2 logMAR en cada ojo;
- Tamaño de la pupila mayor o igual a 6 mm después de la dilatación;
- Capaz de someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 30 días posteriores a la primera cirugía ocular;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Aberración corneal irregular significativa demostrada por la topografía corneal;
- Queratopatía/kerectasia: cualquier anomalía de la córnea, distinta del astigmatismo corneal habitual;
- Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea;
- Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice (mediante una evaluación subjetiva de la retina) que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,2 logMAR;
- Se espera razonablemente que requiera una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía YAG);
- Cirugía refractiva corneal previa;
- Ambliopía;
- Distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial);
- Retinopatía diabética;
- Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a una catarata hinchada;
- microftalmos;
- Desprendimiento de retina previo;
- Trasplante de córnea previo;
- Inflamación severa recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida;
- Rubéola o catarata traumática;
- neovascularización del iris;
- Glaucoma (no controlado o controlado con medicación);
- aniridia;
- atrofia del nervio óptico;
- El embarazo;
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación que pueda confundir los resultados de esta investigación;
- Otros procedimientos quirúrgicos oculares planificados, incluidos, entre otros, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones de relajación limbal, durante la duración del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LIO tórica ReSTOR
LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D, modelo determinado por astigmatismo queratométrico preoperatorio, implantación bilateral
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LIO multifocal con punto focal secundario extendido y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: LIO ReSTOR
AcrySof® ReSTOR® LIO multifocal modelo SA60D3, implantación bilateral
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LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de distancia monocular no corregida media (UCDVA) a distancia fija en la visita 5
Periodo de tiempo: Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
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La agudeza visual (AV) se midió monocularmente (cada ojo por separado) sin corrección visual utilizando un gráfico ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) de contraste del 100 % colocado a 4 metros (m) del participante en condiciones bien iluminadas.
Se aplicó una potencia esférica de +0,25 dioptrías (D) para corregir el infinito óptico.
VA se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
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Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
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Agudeza visual cercana monocular media no corregida (UCNVA) a distancia fija en la visita 5
Periodo de tiempo: Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
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La AV se midió monocularmente sin corrección visual utilizando un gráfico ETDRS portátil a una distancia fija que difería según el modelo de lente implantado.
La tabla de agudeza visual de cerca logMAR ETDRS fue diseñada para usarse a 40 cm; los resultados obtenidos a otras distancias se convirtieron para reflejar el cambio en el tamaño de letra aparente que resulta del cambio en la distancia.
La AV se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
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Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
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Tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) reales y potenciales relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO para el primer y segundo ojos operados por separado en la visita 5
Periodo de tiempo: Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
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Se estimó la tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) reales y potenciales relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO.
Si se realizó una intervención quirúrgica ocular, calificó como una ISQ real; sin embargo; si el participante cumplió con los criterios especificados en el protocolo que justificarían una SSI, pero en realidad no se sometió a la SSI, calificó como una SSI potencial.
La tasa se presenta como porcentaje de participantes.
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Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alteraciones/distorsiones visuales graves notificadas en el cuestionario de evaluación de fenómenos fóticos y efectos del cristalino (APPLES) en la visita 5
Periodo de tiempo: Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
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El participante informó alteraciones/distorsiones visuales en el cuestionario de Evaluación de fenómenos fóticos y efectos de lentes (APPLES), un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) destinado a evaluar 10 fenómenos visuales distintos asociados con la extracción de cataratas y la implantación de LIO.
Las primeras 20 preguntas abordaron tanto la frecuencia como la gravedad de los fenómenos utilizando una escala categórica de 4 puntos que va de "nunca" a "siempre" (frecuencia) o "ninguno" a "severo" (gravedad).
La pregunta final (21) indicó si el participante respondió las preguntas basándose en experiencias con o sin anteojos.
El participante completó la evaluación como un análisis retrospectivo de la semana anterior.
La tasa se presenta como el porcentaje de participantes con puntuación de gravedad "grave" para el fenómeno visual.
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Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-09-036
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