Indagine clinica su AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Lente intraoculare torica multifocale (IOL)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di cataratta bilaterale;
• In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato;
• Potere della lente e astigmatismo calcolati all'interno della gamma disponibile;
• Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
• Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione;
• Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR o migliore in entrambi gli occhi;
• Astigmatismo preoperatorio in entrambi gli occhi operatori come descritto nel protocollo clinico; Nota: le incisioni corneali effettuate per ridurre l'astigmatismo non saranno consentite durante il corso dello studio.
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio;
• Acuità visiva preoperatoria alla migliore distanza corretta (BCDVA) inferiore a 0,2 logMAR in ciascun occhio;
• Dimensione della pupilla maggiore o uguale a 6 mm dopo la dilatazione;
• In grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio;
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Aberrazione corneale irregolare significativa come dimostrata dalla topografia corneale;
• Cheratopatia/Kerectasia - qualsiasi anomalia corneale, diversa dal normale astigmatismo corneale;
• Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea;
• Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede (dalla valutazione soggettiva della retina) causino future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,2 logMAR;
• Si prevede ragionevolmente che richieda un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia YAG);
• Pregressa chirurgia refrattiva corneale;
• Ambliopia;
• Distrofia corneale clinicamente grave (ad es. distrofia epiteliale, stromale o endoteliale);
• Retinopatia diabetica;
• Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a tumefazione della cataratta;
• Microftalmo;
• Pregresso distacco di retina;
• Precedente trapianto di cornea;
• Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta;
• Rosolia o cataratta traumatica;
• Neovascolarizzazione dell'iride;
• Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci);
• Aniridi;
• Atrofia del nervo ottico;
• Gravidanza;
• Partecipazione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questa indagine;
• Altre procedure di chirurgia oculare pianificate, incluse, ma non limitate a LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni di rilassamento limbare, per la durata dello studio;
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.