Klinische Prüfung der AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokalen torischen Intraokularlinse (IOL)

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit bilateralen Katarakten;
• Kann eine Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben;
• Berechnete Linsenstärke und Astigmatismus innerhalb des verfügbaren Bereichs;
• Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
• Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
• Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser in beiden Augen;
• Präoperativer Astigmatismus in beiden operierten Augen, wie im klinischen Protokoll beschrieben; Hinweis: Hornhautschnitte zur Reduzierung von Astigmatismus sind im Verlauf der Studie nicht zulässig.
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt in Studienaugen;
• Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 0,2 logMAR in jedem Auge;
• Pupillengröße größer oder gleich 6 mm nach Dilatation;
• Kann sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen;
• Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante unregelmäßige Hornhautaberration, wie durch Hornhauttopographie gezeigt;
• Keratopathie/Kerektasie – jede Hornhautanomalie, außer normalem Hornhautastigmatismus;
• Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut;
• Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich (durch subjektive Beurteilung der Netzhaut) zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von weniger als 0,2 logMAR verursachen werden;
• Es ist vernünftigerweise zu erwarten, dass zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein sekundärer chirurgischer Eingriff erforderlich ist (außer der YAG-Kapsulotomie);
• Frühere refraktive Hornhautoperation;
• Amblyopie;
• Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie);
• Diabetische Retinopathie;
• Extrem flache Vorderkammer, nicht wegen geschwollener Katarakt;
• Mikrophthalmus;
• Vorherige Netzhautablösung;
• Vorherige Hornhauttransplantation;
• Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie;
• Röteln oder traumatischer Katarakt;
• Neovaskularisation der Iris;
• Glaukom (unkontrolliert oder mit Medikamenten kontrolliert);
• Aniridie;
• Optikusatrophie;
• Schwangerschaft;
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte;
• Andere geplante augenchirurgische Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, astigmatische Keratotomie und limbale Entspannungsschnitte, für die Dauer der Studie;
• Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.