Klinisk undersökning av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk undersökning av AcrySof® IQ ReSTOR® multifokala toriska intraokulära linsmodeller SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en undersökningsmultifokal torisk intraokulär lins (IOL) jämfört med en FDA-godkänd multifokal IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare 21 år och äldre inom det riktade astigmatismintervallet och i behov av kataraktextraktion i båda ögonen godkändes och randomiserades i ett 2:1-förhållande på varje undersökningsplats för att få antingen AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL eller kontrollen AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL i båda ögonen.
Varje deltagare genomförde en preoperativ undersökning av båda ögonen, implantation av IOL vid operationsbesöket för varje öga och upp till 8 postoperativa besök, med monokulära tester på dag 1-2, dag 7-14 och dag 30-60 och kikare testning på dag 120-180 och dag 340-420/besök 5 efter den andra implantationen.
Ögat med den större mängden astigmatism implanterades först (första operativa ögat).
Det andra ögonimplantatet var tänkt att ske inom 30 dagar efter det första ögonimplantatet men inte före 7 dagar efter det första ögonimplantatet.
Båda ögonen behövde för att kvalificera sig under inklusions-/exkluderingskriterier vid det preoperativa besöket.
Om det första ögat uteslöts under operationen var det andra ögat inte kvalificerat.
Om det andra ögat uteslöts under operationen följdes endast det första ögat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
677
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bilateral grå starr;
- Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke;
- Beräknad linsstyrka och astigmatism inom det tillgängliga intervallet;
- Vill och kan genomföra alla nödvändiga postoperativa besök;
- Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
- Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logMAR eller bättre i båda ögonen;
- Preoperativ astigmatism i båda operativa ögon som beskrivs i det kliniska protokollet; Obs: Kornealsnitt som görs för att minska astigmatism kommer inte att tillåtas under studiens gång.
- Klara intraokulära medier förutom grå starr i studieögon;
- Preoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) sämre än 0,2 logMAR i varje öga;
- Pupillstorlek större än eller lika med 6 mm efter dilatation;
- Kan genomgå en andra ögonoperation inom 30 dagar efter den första ögonoperationen;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Signifikant oregelbunden hornhinneavvikelse som demonstreras av hornhinnetopografi;
- Keratopati/Kerectasia - alla abnormiteter i hornhinnan, förutom vanlig astigmatism i hornhinnan;
- Eventuell inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan;
- Diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs (genom subjektiv bedömning av näthinnan) orsaka framtida skärpa förluster till en nivå som är värre än 0,2 logMAR;
- Rimligen förväntat att kräva en sekundär kirurgisk intervention när som helst under studien (annat än YAG-kapsulotomi);
- Tidigare korneal refraktiv kirurgi;
- Amblyopi;
- Kliniskt allvarlig hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
- Diabetisk retinopati;
- Extremt ytlig främre kammare, inte på grund av svullen grå starr;
- Mikroftalmos;
- Tidigare näthinneavlossning;
- Tidigare hornhinnetransplantation;
- Återkommande allvarlig främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi;
- Röda hund eller traumatisk grå starr;
- Iris neovaskularisering;
- Glaukom (okontrollerad eller kontrollerad med medicin);
- Aniridia;
- optisk nervatrofi;
- Graviditet;
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna undersökning;
- Andra planerade ögonkirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till LASIK, astigmatisk keratotomi och limbalavslappnande snitt, under studiens varaktighet;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ReSTOR Toric IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modell bestäms av preoperativ keratometrisk astigmatism, bilateral implantation
|
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt och astigmatismkorrigering implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESTOR IOL
AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Model SA60D3, bilateral implantation
|
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig monokulär okorrigerad synskärpa (UCDVA) vid fast avstånd vid besök 5
Tidsram: Månad 12 från andra ögonimplantation
|
Synskärpan (VA) mättes monokulärt (varje öga separat) utan synkorrigering med hjälp av ett 100 % kontrast ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagram placerat 4 meter (m) från deltagaren under väl upplysta förhållanden.
+0,25 dioptri (D) sfärisk kraft applicerades för att korrigera för optisk oändlighet.
VA mättes i logMAR (logaritm för minsta upplösningsvinkel), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
|
Månad 12 från andra ögonimplantation
|
|
Genomsnittlig monokulär okorrigerad nära synskärpa (UCNVA) på fast avstånd vid besök 5
Tidsram: Månad 12 från andra ögonimplantation
|
VA mättes monokulärt utan visuell korrigering med hjälp av ett handhållet ETDRS-diagram på ett fast avstånd som skilde sig åt beroende på implanterad linsmodell.
logMAR ETDRS nära synskärpa är designad för användning vid 40 cm; resultat erhållna på andra avstånd konverterades för att återspegla förändringen i skenbar bokstavsstorlek som resulterar från förändringen i avstånd.
VA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
|
Månad 12 från andra ögonimplantation
|
|
Frekvens av faktiska och potentiella sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till de optiska egenskaperna hos IOL för första och andra operativa ögon separat vid besök 5
Tidsram: Månad 12 från andra ögonimplantation
|
Frekvensen av faktiska och potentiella sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till IOL:s optiska egenskaper uppskattades.
Om ett ögonkirurgiskt ingrepp utfördes kvalificerade det sig som ett verkligt SSI; dock; om deltagaren uppfyllde de protokollspecificerade kriterierna som skulle motivera ett SSI, men faktiskt inte genomgick SSI, kvalificerade den sig som en potentiell SSI.
Priset presenteras som andel av deltagarna.
|
Månad 12 från andra ögonimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga synstörningar/förvrängningar rapporterade vid bedömningen av fotofenomen och linseffekter (APPLES) frågeformulär vid besök 5
Tidsram: Månad 12 från andra ögonimplantation
|
Synstörningar/förvrängningar rapporterades av deltagaren i frågeformuläret Assessment of Photic Phenomena and Lens Effects (APPLES), ett frågeformulär för Patient Reported Outcome (PRO) avsett att utvärdera 10 distinkta visuella fenomen associerade med kataraktextraktion och IOL-implantation.
De första 20 frågorna behandlade både frekvensen och svårighetsgraden av fenomenen med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala från "aldrig" till "alltid" (frekvens) eller "ingen" till "allvarlig" (allvarlighetsgrad).
Den sista (21:a) frågan angav om deltagaren svarade på frågorna baserat på erfarenheter med eller utan glasögon.
Deltagaren genomförde bedömningen som en retrospektiv analys av föregående vecka.
Frekvensen presenteras som andelen deltagare med allvarlighetsgraden "svår" för det visuella fenomenet.
|
Månad 12 från andra ögonimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-09-036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .