AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 토릭 안내 렌즈(IOL)의 임상 조사
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 다초점 토릭 안내 렌즈 모델 SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6의 임상 조사
이 연구의 목적은 FDA 승인 다초점 IOL과 비교하여 조사용 다초점 토릭 인공 수정체(IOL)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표 난시 범위 내에 있고 양쪽 눈에 백내장 적출이 필요한 21세 이상의 참가자는 AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL 또는 대조군 AcrySof®를 받기 위해 각 조사 사이트에서 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 양쪽 눈의 ReSTOR® 다초점 IOL.
각 참가자는 1-2일차, 7-14일차, 30-60일차에 단안 검사와 양안 검사를 통해 양쪽 눈의 수술 전 검사, 각 눈의 수술 방문 시 IOL 이식, 수술 후 최대 8회 방문을 완료했습니다. 두 번째 이식 후 120-180일 및 340-420일/방문 5에서 테스트.
난시가 많은 눈을 먼저 이식하였다(첫 번째 수술 눈).
두 번째 안구 이식은 첫 번째 안구 이식 후 30일 이내에 하도록 의도되었지만 첫 번째 안구 이식 후 7일 이전에는 안 됩니다.
두 눈 모두 수술 전 방문 시 포함/제외 기준에 따라 자격을 갖추어야 했습니다.
수술 중 첫 번째 눈이 제외된 경우 두 번째 눈은 적합하지 않습니다.
수술 중 두 번째 눈을 제외한 경우 첫 번째 눈만 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
677
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 백내장 진단;
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수 및 난시
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거;
- 양쪽 눈에서 0.2 logMAR 이상의 잠재적 수술 후 시력;
- 임상 프로토콜에 기술된 바와 같이 양쪽 눈의 수술 전 난시; 참고: 난시를 줄이기 위한 각막 절개는 연구 과정 동안 허용되지 않습니다.
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 각 눈에서 0.2 logMAR보다 나쁜 수술 전 최적 교정 거리 시력(BCDVA);
- 확장 후 동공 크기가 6mm 이상;
- 첫 번째 눈 수술 후 30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 각막 지형도에 의해 입증된 현저한 불규칙 각막 수차;
- Keratopathy/Kerectasia - 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 이상;
- 각막의 모든 염증 또는 부종(종창)
- 진단된 퇴행성 시각 장애(예: (망막의 주관적 평가에 의해) 0.2 logMAR보다 더 나쁜 수준으로 향후 시력 손실을 야기할 것으로 예측되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애);
- 연구 동안 언제든지 2차 외과 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상됨(YAG 캡슐 절개술 제외),
- 이전 각막 굴절 수술;
- 약시;
- 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예를 들어, 상피, 간질 또는 내피 이영양증);
- 당뇨망막병증;
- 부은 백내장 때문이 아닌 매우 얕은 전방;
- 소안구;
- 이전 망막 박리;
- 이전 각막 이식;
- 원인 불명의 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증;
- 풍진 또는 외상성 백내장;
- 홍채 혈관신생;
- 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨);
- 무홍채증;
- 시신경 위축;
- 임신;
- 이 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중입니다.
- 연구 기간 동안 LASIK, 난시 각막 절개술 및 윤부 이완 절개를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 계획된 안구 수술 절차;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReSTOR 토릭 IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 토릭 IOL, 수술 전 각막 난시로 결정된 모델, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점 및 난시 교정을 이식한 다초점 IOL
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 복원 IOL
AcrySof® ReSTOR® 다초점 IOL 모델 SA60D3, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점이 이식된 다초점 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 5에서 고정 거리에서 평균 단안 나안 원거리 시력(UCDVA)
기간: 두 번째 안구 이식 후 12개월
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시력(VA)은 조명이 밝은 조건에서 참가자로부터 4미터(m) 떨어진 곳에 위치한 100% 콘트라스트 ETDRS(당뇨병성 망막증 연구의 조기 치료) 차트를 사용하여 시각적 교정 없이 단안으로(각 눈을 따로) 측정했습니다.
광학적 무한대를 보정하기 위해 +0.25 디옵터(D) 구면 도수가 적용되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR(해상도 최소 각도의 로그)로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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두 번째 안구 이식 후 12개월
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방문 5에서 고정 거리에서 평균 단안 교정되지 않은 근시력(UCNVA)
기간: 두 번째 안구 이식 후 12개월
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VA는 이식된 렌즈 모델에 따라 다른 고정 거리에서 휴대용 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 교정 없이 단안으로 측정되었습니다.
logMAR ETDRS 근시력 차트는 40cm에서 사용하도록 설계되었습니다. 다른 거리에서 얻은 결과는 거리의 변화로 인한 겉보기 문자 크기의 변화를 반영하도록 변환되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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두 번째 안구 이식 후 12개월
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방문 5에서 별도로 제1 및 제2 수술 눈에 대한 IOL의 광학적 특성과 관련된 실제 및 잠재적 이차 수술 개입(SSI)의 비율
기간: 두 번째 안구 이식 후 12개월
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IOL의 광학적 특성과 관련된 실제 및 잠재적 2차 수술 중재(SSI) 비율이 추정되었습니다.
안구 외과 개입이 수행된 경우 실제 SSI로 자격이 부여되었습니다. 하지만; 참가자가 SSI를 보장하는 프로토콜 지정 기준을 충족했지만 실제로 SSI를 받지 않은 경우 잠재적 SSI로 자격이 부여됩니다.
비율은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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두 번째 안구 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 5에서 광 현상 및 수정체 효과(APPLES) 설문지의 평가에서 보고된 심각한 시각 교란/왜곡 비율
기간: 두 번째 안구 이식 후 12개월
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백내장 적출 및 IOL 이식과 관련된 10가지 시각적 현상을 평가하기 위한 PRO(Patient Reported Outcome) 설문지인 APPLES(Assessment of Photic Phenomena and Lens EffectS) 설문지에서 참가자가 시각적 장애/왜곡을 보고했습니다.
처음 20개의 질문은 "전혀 없음"에서 "항상"(빈도) 또는 "없음"에서 "심각함"(심각도)까지 범위의 4점 범주 척도를 사용하여 현상의 빈도와 심각도를 모두 다루었습니다.
마지막(21번째) 질문은 참가자가 안경을 사용하거나 사용하지 않은 경험을 기반으로 질문에 대답했는지 여부를 나타냅니다.
참가자는 지난 주에 대한 회고적 분석으로 평가를 완료했습니다.
속도는 시각적 현상에 대해 심각도 점수가 "심각함"인 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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두 번째 안구 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .