Клинические исследования мультифокальной торической интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Клинические исследования моделей мультифокальных торических интраокулярных линз AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемой мультифокальной торической интраокулярной линзы (ИОЛ) по сравнению с мультифокальной ИОЛ, одобренной FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники в возрасте 21 года и старше в пределах целевого диапазона астигматизма и нуждающиеся в удалении катаракты на обоих глазах были согласованы и рандомизированы в соотношении 2: 1 в каждом исследовательском центре для получения либо мультифокальной торической ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR®, либо контрольной AcrySof®. Мультифокальная ИОЛ ReSTOR® на оба глаза.
Каждый участник прошел предоперационное обследование обоих глаз, имплантацию ИОЛ во время оперативного визита для каждого глаза и до 8 послеоперационных посещений с монокулярным тестированием на 1–2-й день, 7–14-й день и 30–60-й день и бинокулярным исследованием. тестирование в дни 120-180 и дни 340-420/посещение 5 после второй имплантации.
Глаз с большей степенью астигматизма был имплантирован первым (первый оперированный глаз).
Имплантация второго глаза предполагалась в течение 30 дней после имплантации первого глаза, но не раньше, чем через 7 дней после имплантации первого глаза.
Оба глаза должны были соответствовать критериям включения/исключения на предоперационном визите.
Если первый глаз был исключен во время операции, второй глаз не подходил.
Если второй глаз был исключен во время операции, наблюдался только первый глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
677
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована двусторонняя катаракта;
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии;
- Расчетная сила линзы и астигматизм в доступном диапазоне;
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации;
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR или выше на оба глаза;
- Предоперационный астигматизм на обоих оперированных глазах, как описано в клиническом протоколе; Примечание. Разрезы роговицы, сделанные для уменьшения астигматизма, не допускаются в ходе исследования.
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах;
- Предоперационная острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) хуже 0,2 logMAR для каждого глаза;
- Размер зрачка больше или равен 6 мм после расширения;
- Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Значительная неравномерная аберрация роговицы, показанная топографией роговицы;
- Кератопатия/Керектазия - любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма;
- Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы;
- Диагностированные дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие нарушения сетчатки), которые, по прогнозам (по субъективной оценке сетчатки), вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня ниже 0,2 logMAR;
- Разумно ожидать, что в любой момент исследования потребуется вторичное хирургическое вмешательство (кроме YAG-капсулотомии);
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы;
- амблиопия;
- Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия);
- Диабетическая ретинопатия;
- Чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой;
- микрофтальм;
- Предшествующая отслойка сетчатки;
- Предыдущая трансплантация роговицы;
- Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии;
- краснуха или травматическая катаракта;
- неоваскуляризация радужки;
- Глаукома (неконтролируемая или контролируемая лекарствами);
- Аниридия;
- Атрофия зрительного нерва;
- Беременность;
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить результаты этого исследования;
- Другие запланированные операции на глазах, включая, помимо прочего, LASIK, астигматическую кератотомию и лимбальные релаксирующие разрезы на время исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рестор торическая ИОЛ
Мультифокальная торическая ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, модель определена по предоперационному кератометрическому астигматизму, двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой и коррекцией астигматизма, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рестор ИОЛ
Мультифокальная ИОЛ AcrySof® ReSTOR® модель SA60D3, билатеральная имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) на фиксированное расстояние при визите 5
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
Остроту зрения (VA) измеряли монокулярно (каждый глаз отдельно) без коррекции зрения с использованием 100% контрастной таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии), расположенной на расстоянии 4 метров (м) от участника в условиях хорошего освещения.
Сферическая оптическая сила +0,25 диоптрии (D) применялась для коррекции оптической бесконечности.
VA измеряли в logMAR (логарифм минимального угла разрешения) с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
|
12 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Средняя нескорректированная монокулярная острота зрения вблизи (UCNVA) на фиксированном расстоянии при визите 5
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
VA измеряли монокулярно без визуальной коррекции с помощью портативной таблицы ETDRS на фиксированном расстоянии, которое различалось в зависимости от модели имплантированной линзы.
Таблица остроты зрения для ближнего зрения logMAR ETDRS предназначена для использования на расстоянии 40 см; результаты, полученные на других расстояниях, были преобразованы, чтобы отразить изменение видимого размера букв в результате изменения расстояния.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
|
12 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Частота фактических и потенциальных вторичных хирургических вмешательств (SSI), связанных с оптическими свойствами ИОЛ для первого и второго операционных глаз отдельно при посещении 5
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
Оценивалась частота фактических и потенциальных вторичных хирургических вмешательств (ИОВ), связанных с оптическими свойствами ИОЛ.
Если было выполнено глазное хирургическое вмешательство, оно квалифицировалось как фактическая ИОХВ; однако; если участник соответствовал указанным в протоколе критериям, которые гарантировали бы ИОХВ, но фактически не подвергался ИОХВ, он квалифицировался как потенциальный ИОХВ.
Рейтинг представлен в процентах от участников.
|
12 месяцев после имплантации второго глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных зрительных нарушений/искажений, о которых сообщается в опроснике по оценке световых явлений и эффектов объектива (ЯБЛОКИ) при посещении 5
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
О зрительных нарушениях/искажениях сообщал участник в опроснике «Оценка световых явлений и эффектов линзы» (APPLES), опроснике, сообщаемом пациентом (PRO), предназначенном для оценки 10 различных зрительных явлений, связанных с экстракцией катаракты и имплантацией ИОЛ.
Первые 20 вопросов касались как частоты, так и серьезности феноменов с использованием 4-балльной категориальной шкалы от «никогда» до «всегда» (частота) или «никаких» до «тяжелых» (тяжесть).
Последний (21-й) вопрос указывал на то, ответил ли участник на вопросы, основанные на опыте с очками или без них.
Участник завершил оценку как ретроспективный анализ предыдущей недели.
Показатель представлен как процент участников с оценкой серьезности «тяжелой» для визуального феномена.
|
12 месяцев после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .