Klinisch onderzoek van AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifocale torische intraoculaire lens (IOL)
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinisch onderzoek van AcrySof® IQ ReSTOR® multifocale torische intraoculaire lensmodellen SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een multifocale torische intraoculaire lens (IOL) voor onderzoek in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde multifocale IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers van 21 jaar en ouder binnen het beoogde astigmatismebereik en die cataractextractie in beide ogen nodig hadden, kregen toestemming en werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 op elke onderzoekslocatie om ofwel de AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL of de controle AcrySof® te ontvangen ReSTOR® Multifocale IOL in beide ogen.
Elke deelnemer onderging een preoperatief onderzoek van beide ogen, implantatie van de IOL bij het operatiebezoek voor elk oog en maximaal 8 postoperatieve bezoeken, met monoculaire testen op dag 1-2, dag 7-14 en dag 30-60 en binoculair testen op dag 120-180 en dag 340-420/bezoek 5 na de tweede implantatie.
Het oog met de meeste astigmatisme werd als eerste geïmplanteerd (eerste operatieve oog).
Het was de bedoeling dat de tweede oogimplantatie binnen 30 dagen na de eerste oogimplantatie zou plaatsvinden, maar niet eerder dan 7 dagen na de eerste oogimplantatie.
Beide ogen moesten tijdens het preoperatieve bezoek in aanmerking komen voor opname-/uitsluitingscriteria.
Als het eerste oog tijdens de operatie werd uitgesloten, kwam het tweede oog niet in aanmerking.
Als het tweede oog tijdens de operatie werd uitgesloten, werd alleen het eerste oog gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
677
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met bilaterale staar;
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen;
- Berekende lenssterkte en astigmatisme binnen het beschikbare bereik;
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken te voltooien;
- Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie;
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of beter in beide ogen;
- Preoperatief astigmatisme in beide operatieve ogen zoals beschreven in het klinische protocol; Opmerking: Incisies in het hoornvlies om astigmatisme te verminderen, zijn niet toegestaan tijdens het onderzoek.
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in onderzoeksogen;
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 0,2 logMAR in elk oog;
- Pupilgrootte groter dan of gelijk aan 6 mm na verwijding;
- In staat om een tweede oogoperatie te ondergaan binnen 30 dagen na de eerste oogoperatie;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Significante onregelmatige corneale aberratie zoals aangetoond door corneale topografie;
- Keratopathie/Kerectasie - elke afwijking van het hoornvlies, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme;
- Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies;
- Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld (door subjectieve beoordeling van het netvlies) dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 0,2 logMAR;
- Redelijkerwijs te verwachten dat op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig is (anders dan YAG-capsulotomie);
- Eerdere corneale refractieve chirurgie;
- Amblyopie;
- Klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie);
- Diabetische retinopathie;
- Extreem ondiepe voorste kamer, niet te wijten aan gezwollen cataract;
- Microphthalmus;
- Vorige netvliesloslating;
- Eerdere hoornvliestransplantatie;
- Terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van onbekende etiologie;
- Rubella of traumatisch cataract;
- neovascularisatie van de iris;
- Glaucoom (ongecontroleerd of gecontroleerd met medicijnen);
- Aniridie;
- Oogzenuwatrofie;
- Zwangerschap;
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren;
- Andere geplande oogchirurgieprocedures, inclusief maar niet beperkt tot LASIK, astigmatische keratotomie en limbale ontspannende incisies, voor de duur van het onderzoek;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ReSTOR Torische IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale torische IOL, model bepaald door preoperatief keratometrisch astigmatisme, bilaterale implantatie
|
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt en astigmatismecorrectie geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR IOL
AcrySof® ReSTOR® Multifocale IOL Model SA60D3, bilaterale implantatie
|
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monoculaire niet-gecorrigeerde afstand Visuele scherpte (UCDVA) op vaste afstand bij bezoek 5
Tijdsspanne: Maand 12 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Gezichtsscherpte (VA) werd monoculair gemeten (elk oog afzonderlijk) zonder visuele correctie met behulp van een 100% contrast ETDRS-kaart (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) op 4 meter (m) van de deelnemer onder goed verlichte omstandigheden.
+0,25 dioptrie (D) sferisch vermogen werd toegepast om optische oneindigheid te corrigeren.
VA werd gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
|
Maand 12 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
|
Gemiddelde monoculaire niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UCNVA) op vaste afstand bij bezoek 5
Tijdsspanne: Maand 12 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
VA werd monoculair gemeten zonder visuele correctie met behulp van een in de hand gehouden ETDRS-kaart op een vaste afstand die verschilde per geïmplanteerd lensmodel.
De logMAR ETDRS kaart voor nabije gezichtsscherpte is ontworpen voor gebruik op 40 cm; resultaten verkregen op andere afstanden werden geconverteerd om de verandering in schijnbare lettergrootte weer te geven die het gevolg is van de verandering in afstand.
VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
|
Maand 12 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
|
Aantal daadwerkelijke en potentiële secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) met betrekking tot de optische eigenschappen van de IOL voor het eerste en tweede operatieve oog afzonderlijk bij bezoek 5
Tijdsspanne: Maand 12 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Het aantal daadwerkelijke en potentiële secundaire chirurgische ingrepen (POWI's) met betrekking tot de optische eigenschappen van de IOL werd geschat.
Als een oculaire chirurgische ingreep werd uitgevoerd, kwalificeerde dit zich als een echte POWI; Echter; als de deelnemer voldeed aan de in het protocol gespecificeerde criteria die een SSI zouden rechtvaardigen, maar de SSI niet daadwerkelijk onderging, kwalificeerde hij zich als een potentiële SSI.
Tarief wordt gepresenteerd als percentage van de deelnemers.
|
Maand 12 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige visuele stoornissen/vervormingen gerapporteerd over de beoordeling van fotische verschijnselen en lenseffecten (APPLES) Vragenlijst bij bezoek 5
Tijdsspanne: Maand 12 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Visuele stoornissen/vervormingen werden door de deelnemer gemeld op de Assessment of Photic Phenomena and Lens EffectS (APPLES)-vragenlijst, een Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijst bedoeld om 10 verschillende visuele verschijnselen geassocieerd met cataractextractie en IOL-implantatie te evalueren.
De eerste 20 vragen hadden betrekking op zowel de frequentie als de ernst van de verschijnselen met behulp van een 4-punts categorische schaal variërend van "nooit" tot "altijd" (frequentie) of "geen" tot "ernstig" (ernst).
De laatste (21ste) vraag gaf aan of de deelnemer de vragen beantwoordde op basis van ervaringen met of zonder bril.
De deelnemer voltooide de beoordeling als een retrospectieve analyse van de voorgaande week.
Het percentage wordt gepresenteerd als het percentage deelnemers met een ernstscore "ernstig" voor het visuele fenomeen.
|
Maand 12 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-09-036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .