Klinické vyšetření AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická nitrooční čočka (IOL)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována bilaterální katarakta;
• Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
• Vypočítaný výkon čočky a astigmatismus v dostupném rozsahu;
• Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
• Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací;
• Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší na obou očích;
• Předoperační astigmatismus u obou operovaných očí, jak je popsáno v klinickém protokolu; Poznámka: Řezy rohovky provedené za účelem snížení astigmatismu nebudou v průběhu studie povoleny.
• Průhledná nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích;
• Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR v každém oku;
• velikost zornice větší nebo rovna 6 mm po dilataci;
• Schopnost podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka;
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Významná nepravidelná aberace rohovky prokázaná topografií rohovky;
• Keratopatie/Kerektázie – jakákoli rohovková abnormalita, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus;
• Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky;
• Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá (subjektivním hodnocením sítnice), že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 logMAR;
• Přiměřeně se očekává, že bude vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kdykoli během studie (jiné než YAG kapsulotomie);
• Předchozí refrakční operace rohovky;
• amblyopie;
• Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie);
• Diabetická retinopatie;
• Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě;
• mikroftalmus;
• Předchozí odchlípení sítnice;
• Předchozí transplantace rohovky;
• Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie;
• Rubeola nebo traumatická katarakta;
• neovaskularizace duhovky;
• Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky);
• aniridia;
• atrofie zrakového nervu;
• Těhotenství;
• Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může zkreslit výsledky tohoto šetření;
• Další plánované oční chirurgické zákroky, včetně, ale bez omezení na LASIK, astigmatické keratotomie a limbálních relaxačních řezů po dobu trvání studie;
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.