Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ ReSTOR® multifokale toriske intraokulære linsemodeller SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesmultifokal torisk intraokulær linse (IOL) sammenlignet med en FDA-godkjent multifokal IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere 21 år og eldre innenfor det målrettede astigmatismeområdet og som hadde behov for kataraktekstraksjon i begge øyne, ble samtykket og randomisert i et 2:1-forhold på hvert undersøkelsessted for å motta enten AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL eller kontrollen AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL i begge øyne.
Hver deltaker fullførte en preoperativ undersøkelse av begge øynene, implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye, og opptil 8 postoperative besøk, med monokulær testing på dag 1-2, dag 7-14 og dag 30-60 og kikkert. testing på dag 120-180 og dag 340-420/besøk 5 etter den andre implantasjonen.
Øyet med størst astigmatisme ble implantert først (første operative øye).
Det andre øyeimplantatet var ment å skje innen 30 dager etter det første øyeimplantatet, men ikke før 7 dager etter det første øyeimplantatet.
Begge øynene trengte for å kvalifisere under inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved det preoperative besøket.
Hvis det første øyet ble ekskludert under operasjonen, var det andre øyet ikke kvalifisert.
Hvis det andre øyet ble ekskludert under operasjonen, ble kun det første øyet fulgt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
677
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bilateral grå stær;
- Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke;
- Beregnet linsestyrke og astigmatisme innenfor det tilgjengelige området;
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk;
- Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering;
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR eller bedre i begge øyne;
- Preoperativ astigmatisme i begge operative øyne som beskrevet i den kliniske protokollen; Merk: Innsnitt i hornhinnen for å redusere astigmatisme vil ikke være tillatt i løpet av studien.
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt i studieøyne;
- Preoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) dårligere enn 0,2 logMAR i hvert øye;
- Pupillstørrelse større enn eller lik 6 mm etter utvidelse;
- Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 30 dager etter første øyeoperasjon;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig uregelmessig hornhinneavvik som demonstrert ved hornhinnetopografi;
- Keratopati/Kerectasia - enhver hornhinneavvik, annet enn vanlig hornhinneastigmatisme;
- Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen;
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre netthinneforstyrrelser) som er spådd (ved subjektiv vurdering av netthinnen) å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå verre enn 0,2 logMAR;
- Rimelig forventet å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi);
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi;
- Amblyopi;
- Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
- diabetisk retinopati;
- Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær;
- Mikroftalmos;
- Tidligere netthinneløsning;
- Tidligere hornhinnetransplantasjon;
- Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi;
- Røde hunder eller traumatisk katarakt;
- Iris neovaskularisering;
- Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner);
- Aniridia;
- Optisk nerveatrofi;
- Svangerskap;
- Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen;
- Andre planlagte øyekirurgisprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbalavslappende snitt, i løpet av studien;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ReSTOR Toric IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modell bestemt av preoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantasjon
|
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt og astigmatismekorreksjon implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESTOR IOL
AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Model SA60D3, bilateral implantasjon
|
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monokulær ukorrigert avstand synsskarphet (UCDVA) ved fast avstand ved besøk 5
Tidsramme: Måned 12 fra andre øyeimplantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble målt monokulært (hvert øye separat) uten visuell korreksjon ved bruk av et 100 % kontrast ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagram plassert 4 meter (m) fra deltakeren under godt opplyste forhold.
+0,25 dioptri (D) sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet.
VA ble målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
|
Måned 12 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig monokulær ukorrigert nærsynsskarphet (UCNVA) ved fast avstand ved besøk 5
Tidsramme: Måned 12 fra andre øyeimplantasjon
|
VA ble målt monokulært uten visuell korreksjon ved bruk av et håndholdt ETDRS-diagram på en fast avstand som var forskjellig etter implantert linsemodell.
logMAR ETDRS nær synsskarphet ble designet for bruk ved 40 cm; resultater oppnådd ved andre avstander ble konvertert for å gjenspeile endringen i tilsynelatende bokstavstørrelse som følge av endringen i avstand.
VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
|
Måned 12 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Frekvensen av faktiske og potensielle sekundære kirurgiske inngrep (SSI) relatert til de optiske egenskapene til IOL for første og andre operasjonsøyne separat ved besøk 5
Tidsramme: Måned 12 fra andre øyeimplantasjon
|
Frekvensen av faktiske og potensielle sekundære kirurgiske inngrep (SSI) relatert til de optiske egenskapene til IOL ble estimert.
Hvis en okulær kirurgisk intervensjon ble utført, kvalifiserte den som en faktisk SSI; derimot; hvis deltakeren oppfylte de protokollspesifiserte kriteriene som ville garantere en SSI, men faktisk ikke gjennomgikk SSI, kvalifiserte den som en potensiell SSI.
Satsen presenteres som prosentandel av deltakerne.
|
Måned 12 fra andre øyeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige visuelle forstyrrelser/forvrengninger rapportert om vurdering av fotografiske fenomener og linseeffekter (APPLES) spørreskjema ved besøk 5
Tidsramme: Måned 12 fra andre øyeimplantasjon
|
Visuelle forstyrrelser/forvrengninger ble rapportert av deltakeren på spørreskjemaet Assessment of Photic Phenomena and Lens Effects (APPLES), et spørreskjema for pasientrapportert utfall (PRO) beregnet på å evaluere 10 distinkte visuelle fenomener assosiert med kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon.
De første 20 spørsmålene tok for seg både hyppigheten og alvorlighetsgraden av fenomenene ved å bruke en 4-punkts kategoriskala som spenner fra "aldri" til "alltid" (frekvens) eller "ingen" til "alvorlig" (alvorlighetsgrad).
Det siste (21.) spørsmålet indikerte om deltakeren svarte på spørsmålene basert på erfaringer med eller uten briller.
Deltakeren fullførte vurderingen som en retrospektiv analyse av forrige uke.
Rate presenteres som prosentandelen av deltakere med alvorlighetsgrad "alvorlig" for det visuelle fenomenet.
|
Måned 12 fra andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-09-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .