Étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) torique multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique des modèles de lentilles intraoculaires toriques multifocales AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une lentille intraoculaire torique multifocale expérimentale par rapport à une LIO multifocale approuvée par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants âgés de 21 ans et plus dans la plage d'astigmatisme ciblée et nécessitant une extraction de la cataracte des deux yeux ont été acceptés et randomisés selon un rapport de 2: 1 sur chaque site d'investigation pour recevoir soit la LIO torique multifocale AcrySof® IQ ReSTOR®, soit le contrôle AcrySof® LIO multifocale ReSTOR® dans les deux yeux.
Chaque participant a effectué un examen préopératoire des deux yeux, l'implantation de la LIO lors de la visite opératoire pour chaque œil et jusqu'à 8 visites postopératoires, avec des tests monoculaires aux jours 1-2, 7-14 et 30-60 et binoculaire test au jour 120-180 et au jour 340-420/visite 5 après la deuxième implantation.
L'œil le plus astigmate a été implanté en premier (premier œil opératoire).
Le deuxième implant oculaire devait avoir lieu dans les 30 jours suivant le premier implant oculaire, mais pas avant 7 jours après le premier implant oculaire.
Les deux yeux devaient répondre aux critères d'inclusion/exclusion lors de la visite préopératoire.
Si le premier œil était exclu lors de la chirurgie, le deuxième œil n'était pas éligible.
Si le deuxième œil était exclu lors de la chirurgie, seul le premier œil était suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
677
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales;
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé ;
- Puissance et astigmatisme calculés de la lentille dans la plage disponible ;
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises ;
- Enlèvement programmé de la cataracte par phacoémulsification ;
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logMAR ou mieux dans les deux yeux ;
- Astigmatisme préopératoire dans les deux yeux opératoires tel que décrit dans le protocole clinique ; Remarque : Les incisions cornéennes faites pour réduire l'astigmatisme ne seront pas autorisées au cours de l'étude.
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les yeux de l'étude ;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée préopératoire (BCDVA) inférieure à 0,2 logMAR dans chaque œil ;
- Taille pupillaire supérieure ou égale à 6 mm après dilatation ;
- Capable de subir une deuxième chirurgie oculaire dans les 30 jours suivant la première chirurgie oculaire ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Aberration cornéenne irrégulière significative démontrée par la topographie cornéenne ;
- Kératopathie/Kerectasie - toute anomalie cornéenne, autre que l'astigmatisme cornéen régulier ;
- Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée ;
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) dont on prédit (par une évaluation subjective de la rétine) qu'ils entraîneront de futures pertes d'acuité à un niveau inférieur à 0,2 logMAR ;
- On peut raisonnablement s'attendre à ce qu'une intervention chirurgicale secondaire soit nécessaire à tout moment de l'étude (autre qu'une capsulotomie YAG );
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure ;
- amblyopie ;
- Dystrophie cornéenne cliniquement sévère (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale) ;
- La rétinopathie diabétique;
- Chambre antérieure extrêmement peu profonde, non due à une cataracte enflée ;
- Microphtalmie ;
- Décollement de rétine antérieur ;
- Transplantation cornéenne antérieure ;
- Inflammation sévère récurrente du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue ;
- Rubéole ou cataracte traumatique ;
- Néovascularisation de l'iris ;
- Glaucome (non contrôlé ou contrôlé par des médicaments);
- aniridie;
- Atrophie du nerf optique ;
- Grossesse;
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible de fausser les résultats de cette enquête ;
- Autres procédures de chirurgie oculaire prévues, y compris, mais sans s'y limiter, le LASIK, la kératotomie astigmate et les incisions de relaxation limbique, pendant la durée de l'étude ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LIO torique ReSTOR
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modèle déterminé par astigmatisme kératométrique préopératoire, implantation bilatérale
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu et correction de l'astigmatisme implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: LIO ReSTOR
LIO multifocale AcrySof® ReSTOR® modèle SA60D3, implantation bilatérale
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance monoculaire moyenne non corrigée (UCDVA) à distance fixe lors de la visite 5
Délai: Mois 12 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'acuité visuelle (AV) a été mesurée de manière monoculaire (chaque œil séparément) sans correction visuelle à l'aide d'un graphique ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) à 100 % de contraste positionné à 4 mètres (m) du participant dans des conditions bien éclairées.
Une puissance sphérique de +0,25 dioptrie (D) a été appliquée pour corriger l'infini optique.
VA a été mesuré en logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
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Mois 12 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Acuité visuelle de près monoculaire moyenne non corrigée (UCNVA) à distance fixe lors de la visite 5
Délai: Mois 12 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'AV a été mesurée de manière monoculaire sans correction visuelle à l'aide d'un tableau ETDRS portatif à une distance fixe qui différait selon le modèle de lentille implanté.
Le diagramme d'acuité visuelle de près logMAR ETDRS a été conçu pour être utilisé à 40 cm ; les résultats obtenus à d'autres distances ont été convertis pour refléter le changement de taille apparente des lettres qui résulte du changement de distance.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
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Mois 12 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Taux d'interventions chirurgicales secondaires (ISO) réelles et potentielles liées aux propriétés optiques de la LIO pour les premier et deuxième yeux opératoires séparément lors de la visite 5
Délai: Mois 12 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Le taux d'interventions chirurgicales secondaires (ISO) réelles et potentielles liées aux propriétés optiques de la LIO a été estimé.
Si une intervention chirurgicale oculaire était pratiquée, elle était qualifiée d'ISO réelle ; cependant; si le participant répondait aux critères spécifiés par le protocole qui justifieraient une SSI, mais ne subissait pas réellement la SSI, il était qualifié de SSI potentiel.
Le taux est présenté en pourcentage de participants.
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Mois 12 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perturbations/distorsions visuelles graves signalées dans le questionnaire APPLES (Assessment of Photic Phenomena & Lens EffectS) lors de la visite 5
Délai: Mois 12 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Des troubles/distorsions visuels ont été signalés par le participant sur le questionnaire APPLES (Assesment of Photic Phenomena and Lens EffectS), un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) destiné à évaluer 10 phénomènes visuels distincts associés à l'extraction de la cataracte et à l'implantation de la LIO.
Les 20 premières questions portaient à la fois sur la fréquence et la sévérité des phénomènes à l'aide d'une échelle catégorielle en 4 points allant de "jamais" à "toujours" (fréquence) ou "aucune" à "sévère" (sévérité).
La dernière question (21e) indiquait si le participant avait répondu aux questions en fonction de ses expériences avec ou sans lunettes.
Le participant a complété l'évaluation comme une analyse rétrospective de la semaine précédente.
Le taux est présenté comme le pourcentage de participants ayant un score de gravité « sévère » pour le phénomène visuel.
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Mois 12 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-09-036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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