Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med bilateral grå stær;
• i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
• Beregnet linsestyrke og astigmatisme inden for det tilgængelige område;
• Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
• Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
• Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i begge øjne;
• Præoperativ astigmatisme i begge operative øjne som beskrevet i den kliniske protokol; Bemærk: Hornhindesnit lavet for at reducere astigmatisme vil ikke være tilladt i løbet af undersøgelsen.
• Klare intraokulære medier bortset fra katarakt i undersøgelsesøjne;
• Præoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) værre end 0,2 logMAR i hvert øje;
• Pupilstørrelse større end eller lig med 6 mm efter udvidelse;
• I stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 30 dage efter den første øjenoperation;
• Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi;
• Keratopati/Kerectasia - enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme;
• Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden;
• Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forudsiges (ved subjektiv vurdering af nethinden) vil forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR;
• Det forventes med rimelighed at kræve et sekundært kirurgisk indgreb på ethvert tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi);
• Tidligere refraktiv hornhindeoperation;
• Amblyopi;
• Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
• diabetisk retinopati;
• Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær;
• Microphthalmos;
• Tidligere nethindeløsning;
• Tidligere hornhindetransplantation;
• Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi;
• Røde hunde eller traumatisk grå stær;
• Iris neovaskularisering;
• Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin);
• Aniridia;
• Synsnerveatrofi;
• Graviditet;
• Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
• Andre planlagte øjenkirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende snit, i løbet af undersøgelsen;
• Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.