Az AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokális tórikus intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
Az AcrySof® IQ ReSTOR® multifokális tórikus intraokuláris lencsemodellek klinikai vizsgálata SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vizsgált multifokális tórikus intraokuláris lencse (IOL) biztonságosságát és hatékonyságát az FDA által jóváhagyott multifokális IOL-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A megcélzott asztigmatizmus tartományában lévő 21 éves és idősebb résztvevőket, akiknek mindkét szemükben szürkehályog-eltávolításra volt szükségük, beleegyezést adtak, és 2:1 arányban randomizálták minden egyes vizsgálati helyen, hogy megkapják az AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokális tórikus műlencset vagy a kontroll AcrySof®-t. ReSTOR® Multifokális IOL mindkét szemben.
Minden résztvevő elvégezte mindkét szem preoperatív vizsgálatát, az IOL beültetését a műtéti vizit során mindkét szemnél, és legfeljebb 8 posztoperatív látogatást, monokuláris vizsgálattal az 1-2., 7-14. és 30-60. napon, valamint binokuláris vizsgálatot. tesztelés a 120-180. napon és a 340-420. napon/5. látogatás a második beültetést követően.
Először a nagyobb asztigmatizmussal rendelkező szemet ültettük be (első műtéti szem).
A második szembeültetést az első szembeültetés után 30 napon belül, de nem az első szemimplantátum beültetése után 7 nappal korábban tervezték.
A preoperatív vizit során mindkét szemnek a befogadási/kizárási kritériumoknak kellett megfelelnie.
Ha az első szemet kizárták a műtét során, a második szem nem volt alkalmas.
Ha a második szemet kizárták a műtét során, csak az első szemet követték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
677
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak;
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Számított lencseteljesítmény és asztigmatizmus a rendelkezésre álló tartományon belül;
- Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást;
- Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval;
- Potenciális posztoperatív látásélesség 0,2 logMAR vagy jobb mindkét szemben;
- Preoperatív asztigmatizmus mindkét műtéti szemen a klinikai protokollban leírtak szerint; Megjegyzés: Az asztigmatizmus csökkentésére végzett szaruhártya-metszések nem megengedettek a vizsgálat során.
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemekben;
- A preoperatív legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) mindkét szemben rosszabb, mint 0,2 logMAR;
- A pupilla mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 6 mm a kitágulás után;
- Képes a második szemműtéten átesni az első szemműtétet követő 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szabálytalan szaruhártya-rendellenesség, amint azt a szaruhártya topográfiája mutatja;
- Keratopathia/Kerectasia – bármilyen szaruhártya-rendellenesség, kivéve a szaruhártya rendszeres asztigmatizmusát;
- A szaruhártya bármilyen gyulladása vagy ödémája (duzzanata);
- Diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek), amelyek előrejelzése szerint (a retina szubjektív értékelése alapján) 0,2 logMAR-nál rosszabb jövőbeli élességcsökkenést okoznak;
- Ésszerűen várható, hogy a vizsgálat során bármikor másodlagos sebészeti beavatkozást igényel (kivéve a YAG capsulotomia);
- Korábbi szaruhártya refraktív műtét;
- amblyopia;
- Klinikailag súlyos szaruhártya-dystrophia (pl. hám-, stroma- vagy endoteliális disztrófia);
- Diabéteszes retinopátia;
- Rendkívül sekély elülső kamra, nem a duzzadt szürkehályog miatt;
- Microphthalmos;
- Korábbi retinaleválás;
- Korábbi szaruhártya-átültetés;
- Ismeretlen etiológiájú visszatérő súlyos elülső vagy hátsó szegmens gyulladás;
- Rubeola vagy traumás szürkehályog;
- Iris neovaszkularizáció;
- glaukóma (nem kontrollált vagy gyógyszeres kezeléssel kontrollált);
- Aniridia;
- látóideg atrófia;
- Terhesség;
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
- Egyéb tervezett szemsebészeti eljárások, beleértve, de nem kizárólagosan a LASIK-ot, az asztigmatikus keratotomiát és a végtag-lazító bemetszéseket, a vizsgálat időtartama alatt;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ReSTOR Toric IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokális tórikus IOL, preoperatív keratometrikus asztigmatizmussal meghatározott modell, kétoldali implantáció
|
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal és asztigmatizmus korrekcióval beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR IOL
AcrySof® ReSTOR® Multifokális IOL Model SA60D3, kétoldali beültetés
|
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) rögzített távolságnál az 5. látogatáskor
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 12. hónap
|
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) látáskorrekció nélkül mértük egy 100%-os kontrasztos ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagram segítségével, amely a résztvevőtől 4 méterre (m) volt elhelyezve, jól megvilágított körülmények között.
+0,25 dioptriás (D) szférikus teljesítményt alkalmaztunk az optikai végtelenség korrekciójára.
A VA-t logMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmusa) mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, amely 5 betűnek vagy 1 vonalnak felelt meg egy ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
|
A második szem beültetésétől számított 12. hónap
|
|
Átlagos monokuláris nem korrigált közeli látásélesség (UCNVA) rögzített távolságban az 5. látogatáskor
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 12. hónap
|
A VA-t monokulárisan, vizuális korrekció nélkül mértük egy kézi ETDRS diagram segítségével, rögzített távolságban, amely a beültetett lencsemodelltől függően különbözött.
A logMAR ETDRS közeli látásélesség diagramot 40 cm-es használatra tervezték; a más távolságokon kapott eredményeket úgy konvertáltuk, hogy tükrözzék a látszólagos betűméret változását, amely a távolság változásából ered.
A VA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
|
A második szem beültetésétől számított 12. hónap
|
|
Az IOL optikai tulajdonságaival kapcsolatos tényleges és lehetséges másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI-k) aránya külön-külön az első és a második műtéti szem esetében az 5. látogatáskor
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 12. hónap
|
Megbecsültük az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó tényleges és lehetséges másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) arányát.
Ha szemsebészeti beavatkozást végeztek, az tényleges SSI-nek minősült; azonban; Ha a résztvevő megfelelt a protokollban meghatározott kritériumoknak, amelyek SSI-t garantálnának, de valójában nem esett át az SSI-n, akkor potenciális SSI-nek minősül.
Az arány a résztvevők százalékában van megadva.
|
A második szem beültetésétől számított 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos látási zavarok/torzulások aránya a fototikus jelenségek és lencseeffektusok felmérése (ALMA) kérdőíve az 5. látogatás során
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 12. hónap
|
Látászavarokról/torzulásokról számolt be a résztvevő az Assessment of Photos Phenomena and Lens EffectS (APPLES) kérdőíven, a Patient Reported Outcome (PRO) kérdőíven, amelynek célja a szürkehályog kivonásával és az IOL beültetésével kapcsolatos 10 különböző vizuális jelenség értékelése volt.
Az első 20 kérdés a jelenségek gyakoriságára és súlyosságára egyaránt vonatkozott egy 4 fokozatú kategorikus skálán, amely a "soha"-tól a "mindig"-ig (gyakoriság) vagy a "nincs"-től a "súlyos"-ig (súlyosság) terjedt.
Az utolsó (21.) kérdés jelezte, hogy a résztvevő szemüveges vagy anélküli tapasztalatok alapján válaszolt-e a kérdésekre.
A résztvevő az értékelést az előző hét retrospektív elemzéseként fejezte be.
Az arány azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akiknek a vizuális jelenség súlyossági pontszáma „súlyos”.
|
A második szem beültetésétől számított 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-09-036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .