腹腔鏡下胆嚢摘出術中の術中胆管造影のための蛍光イメージングの使用

この研究の目的は、全身に注入された ICG が、NIR 照明に応答して蛍光を発する場合に、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の CBD (総胆管) の識別に役立つかどうかを評価することです。 この発見は、外科医が標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術よりも短い時間でより少ない罹患率で腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施するのに役立つ可能性があります.このような試験の成功した結果は、手術室での時間の短縮と腹腔鏡下胆嚢摘出術後の罹患率の減少につながることが期待されます.

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢炎、胆道疝痛、回復した胆道膵炎、および症候性胆石症に対して適応となる。 腹腔鏡下胆嚢摘出術では、それぞれ約 5 ～ 12 mm の小さな切開部 (通常は 4 つ) から手術器具を導入し、同様に小さなアクセス ポートから導入した内視鏡に取り付けられたカメラによって視覚的なガイダンスを提供します。 腹腔鏡検査技術には、術後の痛みの軽減、食事の許容時間の改善、腸機能の回復、入院期間の短縮、通常の活動への迅速な復帰など、多くの利点があります。

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、米国で最も頻繁に行われる外科的処置の 1 つです。 医原性胆管損傷は重篤な合併症であり、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、この合併症のリスクが高くなります。 けがのリスクを最小限に抑えるために、「クリティカル ビュー」(胆嚢管と嚢胞動脈の解剖と視覚化) などの技術が開発されています。 しかし、癒着、炎症、および解剖学的変異により、外科的解剖および重要な構造の識別が困難になる可能性があります。 さらに、重要なビューを取得しようとすると、大幅に長い手術時間が見られます。 胆管造影 (IOC) の定期的な使用を支持する人もいますが、国の標準治療は依然として IOC を選択的に実行することだけです。 IOC では、胆嚢管のカニューレ挿入、ヨード色素の注入、および蛍光透視法が必要であり、特に定期的な IOC が実施されていないセンターでは、手術時間と罹患率が大幅に増加します。

本研究では、ICG の注入後に NIRF を使用することで、胆道構造と CBD の識別がより明確になり、重要な構造を解剖して安全な胆嚢摘出術を実施するのに必要な時間が短縮されるかどうかを調査します。

SPY® Intraoperative Imaging System は、カナダ、日本、ヨーロッパ、および米国での使用が許可されています。 SPY はもともと心臓手術でのアプリケーション用に開発されたもので、心臓外科医は患者がまだ手術室にいる間にリアルタイムでバイパス移植片の品質を視覚的に評価できます。 その後、SPY は FDA から形成外科、再建外科、固形臓器移植での使用許可を取得しました。

SPY 術中イメージング システムは、もともと FDA 承認薬である ICG を使用した開腹手術用に開発されました。 ICG は、静脈内または動脈内に投与できる蛍光化合物です。 この色素は、806 nm の近赤外 (NIR) 領域の光を吸収し、わずかに長い波長である 830 nm の光を放出します。 静脈内に注射すると、ICG は迅速かつ広範囲に血漿タンパク質に結合し、通常の条件下では間質への漏れを最小限に抑えながら血管内コンパートメントに閉じ込められます。 ICG は肝臓に取り込まれ、胆道系に排泄され、そこで画像化されます。 SPY システムは、その安全性を実証する多数の査読済み出版物の対象となっています。

SPY の内視鏡バージョンである SPY スコープは、以下で構成される内視鏡可視 (VIS) NIR イメージング システムです。

1. 柔軟なライトガイドを介して内視鏡に可視光イメージングと近赤外蛍光励起用の照明を提供する内視鏡光源
2. 視野を照らし、可視および近赤外スペクトルの画像を伝送するために最適化された硬性内視鏡、および
3. 内視鏡の接眼レンズに接続され、高解像度の可視および近赤外蛍光画像を取得する高解像度 (HD) 内視鏡カメラ システム2.5 mg/ml の ICG 溶液を生成するか、または供給された希釈液の半分 (5 ml) を使用して 5 mg/ml 溶液を生成します。

ICG 診断手順: 3ml の 2.5 mg/ml 溶液 (Akorn 製品、米国モノグラフ) ICG は、末梢静脈アクセスを介して投与することができます。 結腸直腸症例での以前の経験に基づいて、ICGの2.5 mg / ml溶液1.0 ml（10 mlの生理食塩水でフラッシュ）が投与されます。

私たちの研究には、急性胆嚢炎と非急性症候性胆石症の両方に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者が含まれます。 臨床的に必要な場合は、批判的視野法や X 線透視 IOC などの標準手術法がすべての患者に使用されます。

私たちの主要なエンドポイントは、解剖の開始から胆嚢が胆嚢窩から完全に分離されるまでの時間として測定される手術時間です。

二次エンドポイントは、構造の特定と操作の安全性までの時間です。 CBD損傷や術後胆汁漏出などの他のエンドポイントが特定された場合は含まれます。