Bruken av fluorescerende bildebehandling for intraoperativt kolangiogram under laparoskopisk kolecystektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere om systemisk injisert ICG, ved fluorescering som respons på NIR-belysning, kan hjelpe til med identifisering av CBD (vanlig gallegang) under laparoskopisk kolecystektomi. Dette funnet kan hjelpe kirurger til å utføre laparoskopisk kolecystektomi på kortere tid og med mindre sykelighet enn standard laparoskopisk kolecystektomi. Det forventes at et vellykket resultat av en slik studie vil resultere i mindre tid på operasjonssalen og mindre sykelighet etter laparoskopisk kolecystektomi.

Laparoskopisk kolecystektomi er indisert for kolecystitt, biliær kolikk, løst biliær pankreatitt og symptomatisk kolelitiasis. Laparoskopisk kolecystektomi innebærer innføring av kirurgiske instrumenter gjennom et antall (vanligvis 4) små snitt som måler ca. 5-12 mm hver med visuell veiledning ved hjelp av et kamera festet til et endoskop innført gjennom en tilsvarende liten tilgangsport. Laparoskopiske teknikker gir en rekke fordeler, inkludert en reduksjon i postoperativ smerte, en viss forbedring i tid til toleranse av mat og tilbakeføring av tarmfunksjon, kortere sykehusopphold og raskere tilbakevending til normal aktivitet.

Laparoskopisk kolecystektomi er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene i USA. Iatrogene gallegangskader er en alvorlig komplikasjon og pasienter som gjennomgår den laparoskopiske typen kolecystektomi har økt risiko for denne komplikasjonen. For å minimere risikoen for skade er det utviklet teknikker som "kritisk syn" (disseksjon og visualisering av cystisk duct og cystisk arterie). Imidlertid kan adhesjoner, betennelser og anatomisk variasjon gjøre kirurgisk disseksjon og identifisering av betydelige strukturer vanskelig. I tillegg sees betydelig lengre operasjonstider når man forsøker å få det kritiske synet. Noen tar til orde for rutinemessig bruk av kolangiografi (IOC), men den nasjonale standarden for omsorg er fortsatt å kun utføre IOC selektivt. IOC krever kanylering av den cystiske kanalen, injeksjon av jodert fargestoff og fluoroskopi som øker operasjonstid og sykelighet betydelig, spesielt i sentre der rutinemessig IOC ikke utføres.

Denne studien vil undersøke om bruk av NIRF etter injeksjon av ICG vil gjøre identifisering av gallestrukturene og CBD klarere og redusere tiden som kreves for å dissekere ut kritiske strukturer og utføre sikker kolecystektomi.

SPY® Intraoperative Imaging System er godkjent for bruk i Canada, Japan, Europa og USA. SPY ble opprinnelig utviklet for applikasjoner innen hjertekirurgi og lar hjertekirurger visuelt vurdere kvaliteten på bypassgraft i sanntid mens pasienten fortsatt er på operasjonssalen. Deretter har SPY mottatt godkjenning fra FDA for bruk i plastisk og rekonstruktiv kirurgi og ved solid organtransplantasjon.

SPY Intraoperative Imaging System ble opprinnelig utviklet for åpne kirurgiske prosedyrer ved bruk av ICG, som er et FDA-godkjent medikament. ICG er en fluorescerende forbindelse, som kan administreres intravenøst ​​eller intraarterielt. Fargestoffet absorberer lys i det nære infrarøde (NIR) området ved 806 nm, og sender ut lys ved en litt lengre bølgelengde, 830 nm. Når det injiseres intravenøst, binder ICG seg raskt og omfattende til plasmaproteiner og er begrenset til det intravaskulære rommet med minimal lekkasje inn i interstitium under normale forhold. ICG tas opp av leveren og skilles deretter ut i gallesystemet hvor det kan avbildes. SPY - systemet har vært gjenstand for en rekke fagfellevurderte publikasjoner som viser dets sikkerhet .

SPY scope, den endoskopiske versjonen av SPY, er et endoskopisk synlig (VIS) NIR-bildesystem som består av:

1. En endoskopisk lyskilde som gir belysning for synlig lysavbildning og NIR-fluorescenseksitasjon til endoskopet via en fleksibel lysleder
2. Stive endoskoper optimert for å belyse synsfeltet og overføre bilder i det synlige og NIR-spekteret, og
3. Et endoskopisk kamerasystem med høy oppløsning (HD) koblet til endoskopokularet og oppnår synlige bilder med høy oppløsning og NIR-fluorescens. ICG (25 mg per hetteglass) vil bli rekonstituert i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke hele innholdet (10 ml) av sterilen. medfølgende fortynningsmiddel, noe som gir en 2,5 mg/ml løsning av ICG eller ved bruk av halvparten av det medfølgende fortynningsmiddelet (5 ml), noe som gir en 5 mg/ml oppløsning.

ICG-diagnostisk prosedyre: 3 ml 2,5 mg/ml løsning (Akorn-produkt, amerikansk monografi) ICG kan administreres gjennom en perifer venøs tilgang. Basert på vår tidligere erfaring med kolorektale tilfeller vil 1,0 ml av en 2,5 mg/ml løsning av ICG (skylles med 10 ml saltvann) bli administrert.

Vår studie vil inkludere pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for både akutt kolecystitt og ikke-akutt symptomatisk kolelitiasis. Standard operasjonsteknikk vil bli brukt for alle pasienter, inkludert kritisk visningsteknikk og fluoroskopisk IOC hvis det er klinisk indisert.

Vårt primære endepunkt vil være operasjonstid målt som tiden fra begynnelsen av disseksjonen til galleblæren er helt atskilt fra galleblæren.

Sekundære endepunkter vil være tid til identifisering av strukturer og sikkerhet for operasjonen. Andre endepunkter som CBD-skade og postop gallelekkasje vil bli inkludert hvis identifisert.