Het gebruik van fluorescerende beeldvorming voor intraoperatief cholangiogram tijdens laparoscopische cholecystectomie

Het doel van deze studie is om te evalueren of systemisch geïnjecteerde ICG, wanneer deze fluoresceert als reactie op NIR-belichting, kan helpen bij de identificatie van de CBD (common gal duct) tijdens laparoscopische cholecystectomie. Deze bevinding kan chirurgen helpen om laparoscopische cholecystectomie uit te voeren in minder tijd en met minder morbiditeit dan standaard laparoscopische cholecystectomie. Verwacht wordt dat een succesvolle uitkomst van een dergelijke proef zal resulteren in minder tijd in de operatiekamer en minder morbiditeit na laparoscopische cholecystectomie.

Laparoscopische cholecystectomie is geïndiceerd voor cholecystitis, galkoliek, opgeloste galpancreatitis en symptomatische cholelithiasis. Laparoscopische cholecystectomie omvat de introductie van chirurgische instrumenten door een aantal (meestal 4) kleine incisies van ongeveer 5-12 mm elk met visuele begeleiding door middel van een camera die is bevestigd aan een endoscoop die wordt ingebracht via een vergelijkbare kleine toegangspoort. Laparoscopische technieken bieden tal van voordelen, waaronder een vermindering van postoperatieve pijn, enige verbetering in de tijd tot tolerantie van voedsel en terugkeer van de darmfunctie, korter ziekenhuisverblijf en snellere terugkeer naar normale activiteit.

Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen in de Verenigde Staten. Iatrogene galwegletsels zijn een ernstige complicatie en patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, lopen een verhoogd risico op deze complicatie. Om het risico op letsel te minimaliseren, zijn technieken ontwikkeld zoals "kritische weergave" (dissectie en visualisatie van het cystische kanaal en de cystische slagader). Verklevingen, ontstekingen en anatomische variaties kunnen echter chirurgische dissectie en identificatie van significante structuren bemoeilijken. Bovendien worden aanzienlijk langere operatietijden gezien bij pogingen om de kritische blik te verkrijgen. Sommigen pleiten voor het routinematige gebruik van cholangiografie (IOC), maar de nationale zorgstandaard blijft om IOC alleen selectief uit te voeren. IOC vereist canulatie van het cystische kanaal, injectie van gejodeerde kleurstof en fluoroscopie, wat aanzienlijk bijdraagt ​​aan de operatietijd en morbiditeit, vooral in centra waar routinematige IOC niet wordt uitgevoerd.

De huidige studie zal onderzoeken of het gebruik van NIRF na injectie van ICG de identificatie van de galstructuren en CBD duidelijker zal maken en de tijd zal verkorten die nodig is om kritieke structuren te ontleden en veilige cholecystectomie uit te voeren.

Het SPY® intraoperatieve beeldvormingssysteem is goedgekeurd voor gebruik in Canada, Japan, Europa en de VS. SPY is oorspronkelijk ontwikkeld voor toepassingen in hartchirurgie en stelt hartchirurgen in staat om de kwaliteit van bypass-transplantaten in realtime visueel te beoordelen terwijl de patiënt zich nog in de operatiekamer bevindt. Vervolgens heeft SPY toestemming gekregen van de FDA voor gebruik bij plastische en reconstructieve chirurgie en bij transplantatie van vaste organen.

Het SPY Intraoperative Imaging System is oorspronkelijk ontwikkeld voor open chirurgische procedures met behulp van ICG, een door de FDA goedgekeurd medicijn. ICG is een fluorescerende stof die intraveneus of intra-arterieel kan worden toegediend. De kleurstof absorbeert licht in het nabije infrarood (NIR) gebied bij 806 nm en zendt licht uit bij een iets langere golflengte, 830 nm. Wanneer ICG intraveneus wordt geïnjecteerd, bindt het zich snel en uitgebreid aan plasma-eiwitten en blijft het beperkt tot het intravasculaire compartiment met minimale lekkage in het interstitium onder normale omstandigheden. ICG wordt opgenomen door de lever en vervolgens uitgescheiden in het galsysteem waar het kan worden afgebeeld. Het SPY-systeem is het onderwerp geweest van talrijke door vakgenoten beoordeelde publicaties die de veiligheid ervan aantonen.

SPY-scope, de endoscopische versie van SPY, is een endoscopisch zichtbaar (VIS) NIR-beeldvormingssysteem dat bestaat uit:

1. Een endoscopische lichtbron die verlichting biedt voor beeldvorming met zichtbaar licht en NIR-fluorescentie-excitatie naar de endoscoop via een flexibele lichtgeleider
2. Stijve endoscopen geoptimaliseerd voor het verlichten van het gezichtsveld en het verzenden van beelden in het zichtbare en NIR-spectrum, en
3. Een high-definition (HD) endoscopisch camerasysteem dat is aangesloten op het oculair van de endoscoop en zichtbare en NIR-fluorescentiebeelden met een hoge resolutie verkrijgt. geleverd verdunningsmiddel, wat een oplossing van 2,5 mg/ml ICG oplevert, of gebruik de helft van het meegeleverde verdunningsmiddel (5 ml), wat een oplossing van 5 mg/ml oplevert.

Diagnostische procedure ICG: 3 ml oplossing van 2,5 mg/ml (Akorn-product, Amerikaanse monografie) De ICG kan worden toegediend via een perifere veneuze toegang. Op basis van onze eerdere ervaring met colorectale gevallen zal 1,0 ml van een 2,5 mg/ml oplossing van ICG (gespoeld met 10 ml zoutoplossing) worden toegediend.

Onze studie omvat patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor zowel acute cholecystitis als niet-acute symptomatische cholelithiasis. De standaard operatietechniek zal worden gebruikt voor alle patiënten, inclusief de kritische kijktechniek en fluoroscopische IOC indien klinisch geïndiceerd.

Ons primaire eindpunt zal de operatietijd zijn, gemeten als de tijd vanaf het begin van de dissectie totdat de galblaas volledig is gescheiden van de galblaasfossa.

Secundaire eindpunten zijn tijd tot identificatie van structuren en veiligheid van de operatie. Andere eindpunten zoals CBD-letsel en postop-gallekkage zullen worden opgenomen indien geïdentificeerd.