Использование флуоресцентной визуализации для интраоперационной холангиографии во время лапароскопической холецистэктомии

Целью данного исследования является оценка того, может ли системно вводимый ICG, когда он флуоресцирует в ответ на NIR-освещение, помочь в идентификации CBD (общего желчного протока) во время лапароскопической холецистэктомии. Это открытие может помочь хирургам выполнить лапароскопическую холецистэктомию за меньшее время и с меньшими осложнениями, чем стандартная лапароскопическая холецистэктомия. Ожидается, что успешный результат такого исследования приведет к меньшему времени в операционной и меньшей заболеваемости после лапароскопической холецистэктомии.

Лапароскопическая холецистэктомия показана при холецистите, желчной колике, разрешенном билиарном панкреатите и симптоматической желчнокаменной болезни. Лапароскопическая холецистэктомия включает введение хирургических инструментов через несколько (обычно 4) небольших разрезов размером около 5-12 мм каждый с визуальным контролем, осуществляемым с помощью камеры, прикрепленной к эндоскопу, вводимому через такой же небольшой порт доступа. Лапароскопические методы предлагают многочисленные преимущества, включая уменьшение послеоперационной боли, некоторое улучшение переносимости пищи и восстановление функции кишечника, более короткое пребывание в больнице и более быстрое возвращение к нормальной деятельности.

Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в США. Ятрогенные повреждения желчных протоков являются серьезным осложнением, и пациенты, перенесшие лапароскопический тип холецистэктомии, подвергаются повышенному риску этого осложнения. Чтобы свести к минимуму риск травмы, были разработаны такие методы, как «критический обзор» (рассечение и визуализация пузырного протока и пузырной артерии). Однако спайки, воспаление и анатомические вариации могут затруднить хирургическое рассечение и идентификацию важных структур. Кроме того, при попытке получить критическое изображение наблюдается значительно более длительное время операции. Некоторые выступают за рутинное использование холангиографии (IOC), но национальный стандарт лечения по-прежнему предусматривает только выборочное выполнение IOC. МОК требует катетеризации пузырного протока, инъекции йодированного красителя и рентгеноскопии, что значительно увеличивает время операции и заболеваемость, особенно в центрах, где рутинная МОК не проводится.

В настоящем исследовании будет изучено, сделает ли использование NIRF после инъекции ICG более четкой идентификацию желчных структур и холедоха и сократит время, необходимое для вскрытия критических структур и выполнения безопасной холецистэктомии.

Система интраоперационной визуализации SPY® разрешена для использования в Канаде, Японии, Европе и США. SPY изначально был разработан для применения в кардиохирургии и позволяет кардиохирургам визуально оценивать качество шунта в режиме реального времени, пока пациент еще находится в операционной. Впоследствии SPY получил разрешение FDA на использование в пластической и реконструктивной хирургии, а также при трансплантации паренхиматозных органов.

Система интраоперационной визуализации SPY изначально была разработана для открытых хирургических процедур с использованием ICG, препарата, одобренного FDA. ICG представляет собой флуоресцентное соединение, которое можно вводить внутривенно или внутриартериально. Краситель поглощает свет в ближней инфракрасной (БИК) области с длиной волны 806 нм и излучает свет с немного большей длиной волны, 830 нм. При внутривенном введении ICG быстро и широко связывается с белками плазмы и ограничивается внутрисосудистым компартментом с минимальной утечкой в ​​интерстиций в нормальных условиях. ICG поглощается печенью, а затем выводится в билиарную систему, где его можно визуализировать. Система SPY была предметом многочисленных рецензируемых публикаций, демонстрирующих ее безопасность.

Прицел SPY, эндоскопическая версия SPY, представляет собой систему эндоскопической видимой (VIS) NIR-визуализации, состоящую из:

1. Эндоскопический источник света, который обеспечивает освещение для визуализации в видимом свете и возбуждение флуоресценции в ближнем ИК-диапазоне к эндоскопу через гибкий световод.
2. Жесткие эндоскопы, оптимизированные для освещения поля зрения и передачи изображений в видимом и ближнем ИК-диапазоне, а также
3. Эндоскопическая камера высокого разрешения (HD), подключенная к окуляру эндоскопа и получающая флуоресцентные изображения высокого разрешения в видимом и ближнем ИК-диапазоне. ICG (25 мг на флакон) будет восстановлен в соответствии с инструкциями производителя с использованием всего содержимого (10 мл) стерильного флакона. поставляемого разбавителя с получением раствора ICG с концентрацией 2,5 мг/мл или с использованием половины поставляемого разбавителя (5 мл) с получением раствора с концентрацией 5 мг/мл.

Диагностическая процедура ICG: 3 мл раствора 2,5 мг/мл (продукт Akorn, монография США). ICG можно вводить через периферический венозный доступ. Основываясь на нашем предыдущем опыте лечения колоректальных заболеваний, будет введено 1,0 мл раствора ICG с концентрацией 2,5 мг/мл (промытого 10 мл физиологического раствора).

В наше исследование будут включены пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию по поводу острого холецистита и неострой симптоматической желчнокаменной болезни. Стандартная операционная техника будет использоваться для всех пациентов, включая технику критического обзора и рентгеноскопическую ИОК, если это будет клинически показано.

Нашей первичной конечной точкой будет время операции, измеряемое как время от начала диссекции до полного отделения желчного пузыря от ямки желчного пузыря.

Вторичными конечными точками будут время идентификации конструкций и безопасность операции. Другие конечные точки, такие как травма CBD и послеоперационная утечка желчи, будут включены, если они будут выявлены.