Fluoresoivan kuvantamisen käyttö intraoperatiiviseen kolangiogrammiin laparoskooppisen kolekystektomian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko systeemisesti injektoitu ICG, kun se fluoresoi vasteena NIR-valaistukseen, auttaa CBD:n (yhteisen sappitiehyen) tunnistamisessa laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Tämä löydös voi auttaa kirurgeja suorittamaan laparoskooppisen kolekystektomian lyhyemmässä ajassa ja pienemmällä sairastuvuusmäärällä kuin tavallinen laparoskooppinen kolekystektomia. On odotettavissa, että tällaisen tutkimuksen onnistunut tulos johtaa vähemmän aikaa leikkaussaliin ja vähemmän sairastuvuutta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Laparoskooppinen kolekystektomia on tarkoitettu kolekystiittiin, sappikoliikkiin, parantuneeseen sappihaimatulehdukseen ja oireiseen sappikivitautiin. Laparoskooppinen kolekystektomia sisältää kirurgisten instrumenttien lisäämisen useiden (yleensä 4) pienen, noin 5-12 mm:n viillon kautta, ja visuaalinen ohjaus tarjotaan kameran avulla, joka on kiinnitetty endoskooppiin, joka viedään samanlaisen pienen pääsyportin kautta. Laparoskooppiset tekniikat tarjoavat lukuisia etuja, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, jonkin verran parantunutta aikaa ruoan sietokykyyn ja suolen toiminnan palautumiseen, lyhyemmän sairaalahoidon ja nopeamman palautumisen normaaliin toimintaan.

Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi useimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa. Iatrogeeniset sappitievauriot ovat vakava komplikaatio, ja potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, on suurempi riski saada tämä komplikaatio. Loukkaantumisriskin minimoimiseksi on kehitetty tekniikoita, kuten "kriittinen näkymä" (kystisen tiehyen ja kystisen valtimon dissektio ja visualisointi). Kiinnitykset, tulehdukset ja anatomiset vaihtelut voivat kuitenkin tehdä kirurgisen dissektion ja merkittävien rakenteiden tunnistamisen vaikeaksi. Lisäksi kriittistä näkymää yritettäessä nähdään huomattavasti pidemmät toiminta-ajat. Jotkut kannattavat kolangiografian (IOC) rutiininomaista käyttöä, mutta kansallinen hoitostandardi on edelleen vain KOK:n suorittaminen valikoivasti. IOC edellyttää kystisen kanavan kanylointia, jodatun väriaineen injektiota ja fluoroskopiaa, mikä lisää merkittävästi leikkausaikaa ja sairastuvuutta erityisesti keskuksissa, joissa rutiininomaista IOC:ta ei tehdä.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, tekeekö NIRF:n käyttö ICG:n injektion jälkeen selvemmäksi sappirakon ja CBD:n tunnistamisen ja vähentääkö kriittisten rakenteiden erottamiseen ja turvallisen kolekystektomian suorittamiseen tarvittavaa aikaa.

SPY® Intraoperative Imaging System on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa, Japanissa, Euroopassa ja Yhdysvalloissa. SPY kehitettiin alun perin sydänkirurgian sovelluksiin, ja sen avulla sydänkirurgit voivat visuaalisesti arvioida ohitussiirteen laatua reaaliajassa potilaan ollessa vielä leikkaussalissa. Myöhemmin SPY on saanut FDA:lta luvan käyttää plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa sekä kiinteän elimen siirrossa.

SPY Intraoperative Imaging System kehitettiin alun perin avoimiin kirurgisiin toimenpiteisiin käyttämällä ICG:tä, joka on FDA:n hyväksymä lääke. ICG on fluoresoiva yhdiste, joka voidaan antaa suonensisäisesti tai valtimonsisäisesti. Väriaine absorboi valoa lähi-infrapuna-alueella (NIR) aallonpituudella 806 nm ja emittoi valoa hieman pidemmällä aallonpituudella, 830 nm. Suonensisäisesti injektoituna ICG sitoutuu nopeasti ja laajasti plasman proteiineihin ja rajoittuu suonensisäiseen osastoon ja vuotaa vain vähän interstitiumiin normaaleissa olosuhteissa. Maksa ottaa ICG:n ja erittyy sitten sappijärjestelmään, jossa se voidaan kuvata. SPY - järjestelmästä on julkaistu lukuisia vertaisarvioituja julkaisuja , jotka osoittavat sen turvallisuuden .

SPY-skooppi, SPY:n endoskooppinen versio, on endoskooppinen näkyvä (VIS) NIR-kuvausjärjestelmä, joka koostuu:

1. Endoskooppinen valonlähde, joka valaisee näkyvän valon kuvantamista ja NIR-fluoresenssiviritystä endoskooppiin joustavan valonohjaimen kautta
2. Jäykät endoskoopit, jotka on optimoitu valaisemaan näkökenttää ja lähettämään kuvia näkyvässä ja NIR-spektrissä, ja
3. Teräväpiirto (HD) endoskooppinen kamerajärjestelmä, joka on kytketty endoskoopin okulaariin ja saa korkearesoluutioisia näkyviä ja NIR-fluoresenssikuvia. ICG (25 mg per injektiopullo) liuotetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä steriilin koko sisältöä (10 ml) mukana toimitettu laimennusaine, jolloin saadaan 2,5 mg/ml ICG-liuos tai käyttämällä puolta mukana toimitetusta laimentimesta (5 ml), jolloin saadaan 5 mg/ml liuos.

ICG-diagnostiikka: 3 ml 2,5 mg/ml liuosta (Akorn-tuote, US Monograph) ICG voidaan antaa perifeerisen laskimon kautta. Aiemman kokemuksemme perusteella kolorektaalisista tapauksista annetaan 1,0 ml 2,5 mg/ml ICG-liuosta (huuhdeltuna 10 ml:lla suolaliuosta).

Tutkimuksemme sisältää potilaita, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sekä akuutin kolekystiitin että ei-akuutin symptomaattisen sappikivitaudin vuoksi. Vakioleikkaustekniikkaa käytetään kaikille potilaille, mukaan lukien kriittisen katselun tekniikka ja fluoroskopinen IOC, jos se on kliinisesti aiheellista.

Ensisijainen päätepisteemme on leikkausaika mitattuna aikana dissektion alusta siihen asti, kun sappirakko on kokonaan erotettu sappirakon kuopasta.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat rakenteiden tunnistamisen ja toiminnan turvallisuuden aika. Muut päätepisteet, kuten CBD-vaurio ja postop sappivuoto, sisällytetään, jos ne tunnistetaan.