Zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego w cholangiogramie śródoperacyjnym podczas cholecystektomii laparoskopowej

Celem tego badania jest ocena, czy ogólnoustrojowo wstrzykiwana ICG, gdy fluoryzuje w odpowiedzi na oświetlenie NIR, może pomóc w identyfikacji CBD (przewodu żółciowego wspólnego) podczas cholecystektomii laparoskopowej. To odkrycie może pomóc chirurgom w wykonywaniu cholecystektomii laparoskopowej w krótszym czasie i przy mniejszej zachorowalności niż standardowa cholecystektomia laparoskopowa. Oczekuje się, że pomyślny wynik takiej próby spowoduje krótszy czas spędzony na sali operacyjnej i mniejszą chorobowość po cholecystektomii laparoskopowej.

Cholecystektomia laparoskopowa jest wskazana w przypadku zapalenia pęcherzyka żółciowego, kolki żółciowej, ustąpienia żółciowego zapalenia trzustki i objawowej kamicy żółciowej. Cholecystektomia laparoskopowa polega na wprowadzeniu narzędzi chirurgicznych przez kilka (zwykle 4) małych nacięć o średnicy około 5-12 mm każde, z wizualną kontrolą za pomocą kamery przymocowanej do endoskopu wprowadzanego przez podobnie mały port dostępowy. Techniki laparoskopowe oferują liczne korzyści, w tym zmniejszenie bólu pooperacyjnego, pewną poprawę w czasie do tolerancji pokarmu i powrotu czynności jelit, krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do normalnej aktywności.

Cholecystektomia laparoskopowa jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Jatrogenne urazy dróg żółciowych są poważnym powikłaniem, a pacjenci poddawani cholecystektomii typu laparoskopowego są narażeni na zwiększone ryzyko tego powikłania. Aby zminimalizować ryzyko urazu, opracowano techniki takie jak „krytyczny widok” (preparacja i wizualizacja przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej). Jednak zrosty, stany zapalne i zmiany anatomiczne mogą utrudniać preparowanie chirurgiczne i identyfikację znaczących struktur. Ponadto obserwuje się znacznie dłuższe czasy operacyjne przy próbie uzyskania krytycznego widoku. Niektórzy opowiadają się za rutynowym stosowaniem cholangiografii (IOC), ale krajowy standard opieki nadal polega na selektywnym wykonywaniu IOC. IOC wymaga kaniulacji przewodu pęcherzykowego, wstrzyknięcia barwnika jodowanego i fluoroskopii, co znacznie wydłuża czas operacji i chorobowość, zwłaszcza w ośrodkach, w których nie wykonuje się rutynowego IOC.

W niniejszym badaniu zbadamy, czy zastosowanie NIRF po wstrzyknięciu ICG sprawi, że identyfikacja struktur dróg żółciowych i CBD będzie wyraźniejsza i skróci czas potrzebny do wycięcia krytycznych struktur i wykonania bezpiecznej cholecystektomii.

System obrazowania śródoperacyjnego SPY® jest dopuszczony do użytku w Kanadzie, Japonii, Europie i Stanach Zjednoczonych. SPY został pierwotnie opracowany do zastosowań w kardiochirurgii i umożliwia kardiochirurgom wizualną ocenę jakości pomostowania w czasie rzeczywistym, gdy pacjent znajduje się jeszcze na sali operacyjnej. Następnie SPY otrzymał zgodę FDA na stosowanie w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej oraz w przeszczepach narządów miąższowych.

System obrazowania śródoperacyjnego SPY został pierwotnie opracowany do otwartych zabiegów chirurgicznych przy użyciu ICG, która jest lekiem zatwierdzonym przez FDA. ICG jest związkiem fluorescencyjnym, który można podawać dożylnie lub dotętniczo. Barwnik pochłania światło w bliskiej podczerwieni (NIR) przy długości fali 806 nm i emituje światło o nieco większej długości fali, 830 nm. Po wstrzyknięciu dożylnym, ICG szybko i intensywnie wiąże się z białkami osocza i w normalnych warunkach ogranicza się do przedziału wewnątrznaczyniowego z minimalnym wyciekiem do śródmiąższu. ICG jest wychwytywany przez wątrobę, a następnie wydalany do układu żółciowego, gdzie można go obrazować. System SPY był przedmiotem wielu recenzowanych publikacji wykazujących jego bezpieczeństwo.

SPY, endoskopowa wersja SPY, to endoskopowy system obrazowania widzialnego (VIS) NIR składający się z:

1. Endoskopowe źródło światła, które zapewnia oświetlenie do obrazowania w świetle widzialnym i wzbudzenie fluorescencji NIR do endoskopu za pomocą elastycznego światłowodu
2. Sztywne endoskopy zoptymalizowane do oświetlania pola widzenia i transmisji obrazu w zakresie widzialnym i NIR oraz
3. System kamery endoskopowej o wysokiej rozdzielczości (HD) podłączony do okularu endoskopu i rejestrujący obrazy fluorescencyjne w zakresie widzialnym i NIR o wysokiej rozdzielczości. ICG (25 mg na fiolkę) zostanie odtworzony zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu całej zawartości (10 ml) sterylnego dostarczonego rozcieńczalnika, uzyskując roztwór ICG o stężeniu 2,5 mg/ml lub używając połowy dostarczonego rozcieńczalnika (5 ml), uzyskując roztwór o stężeniu 5 mg/ml.

Procedura diagnostyczna ICG: 3 ml roztworu 2,5 mg/ml (produkt firmy Akorn, monografia US) ICG można podawać przez obwodowy dostęp żylny. Bazując na naszym wcześniejszym doświadczeniu w przypadkach jelita grubego, zostanie podane 1,0 ml 2,5 mg/ml roztworu ICG (przepłukanego 10 ml soli fizjologicznej).

Nasze badanie obejmie pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej zarówno z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, jak i nieostrej objawowej kamicy żółciowej. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana standardowa technika operacyjna, w tym technika krytycznego widzenia i fluoroskopii IOC, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas operacyjny mierzony jako czas od początku preparowania do całkowitego oddzielenia pęcherzyka żółciowego od dołu pęcherzyka żółciowego.

Drugorzędnymi punktami końcowymi będą czas identyfikacji struktur i bezpieczeństwo operacji. Inne punkty końcowe, takie jak uszkodzenie CBD i wyciek żółci po zatrzymaniu, zostaną uwzględnione, jeśli zostaną zidentyfikowane.