O uso de imagens fluorescentes para colangiografia intraoperatória durante colecistectomia laparoscópica

O objetivo deste estudo é avaliar se o ICG injetado sistemicamente, quando fluorescente em resposta à iluminação NIR, pode auxiliar na identificação do CBD (colédoco) durante a colecistectomia laparoscópica. Este achado pode ajudar os cirurgiões a realizar a colecistectomia laparoscópica em menos tempo e com menos morbidade do que a colecistectomia laparoscópica padrão.

A colecistectomia laparoscópica é indicada para colecistite, cólica biliar, pancreatite biliar resolvida e colelitíase sintomática. A colecistectomia laparoscópica envolve a introdução de instrumentos cirúrgicos através de um número (geralmente 4) de pequenas incisões medindo cerca de 5-12 mm cada, com orientação visual fornecida por meio de uma câmera acoplada a um endoscópio introduzido por uma porta de acesso igualmente pequena. As técnicas laparoscópicas oferecem inúmeros benefícios, incluindo diminuição da dor pós-operatória, alguma melhora no tempo de tolerância alimentar e retorno da função intestinal, menor tempo de internação e retorno mais rápido às atividades normais.

A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados nos Estados Unidos. As lesões iatrogênicas das vias biliares são uma complicação grave e os pacientes submetidos ao tipo laparoscópico de colecistectomia têm risco aumentado para essa complicação. Para minimizar o risco de lesões, foram desenvolvidas técnicas como a "visão crítica" (dissecção e visualização do ducto cístico e da artéria cística). No entanto, aderências, inflamação e variação anatômica podem dificultar a dissecção cirúrgica e a identificação de estruturas significativas. Além disso, tempos operatórios significativamente mais longos são observados ao tentar obter a visão crítica. Alguns defendem o uso rotineiro de colangiografia (IOC), mas o padrão nacional de atendimento permanece apenas para realizar IOC seletivamente. O COI requer canulação do ducto cístico, injeção de corante iodado e fluoroscopia, o que aumenta significativamente o tempo operatório e a morbidade, especialmente em centros onde o COI de rotina não é realizado.

O presente estudo investigará se o uso de NIRF após a injeção de ICG tornará mais clara a identificação das estruturas biliares e do CBD e diminuirá o tempo necessário para dissecar estruturas críticas e realizar colecistectomia segura.

O Sistema de Imagem Intraoperatória SPY® está liberado para uso no Canadá, Japão, Europa e Estados Unidos. O SPY foi originalmente desenvolvido para aplicações em cirurgia cardíaca e permite que os cirurgiões cardíacos avaliem visualmente a qualidade do enxerto de bypass em tempo real enquanto o paciente ainda está na sala de cirurgia. Posteriormente, o SPY recebeu autorização do FDA para uso em cirurgia plástica e reconstrutiva e em transplante de órgãos sólidos.

O Sistema de Imagem Intraoperatória SPY foi originalmente desenvolvido para procedimentos cirúrgicos abertos usando ICG, que é um medicamento aprovado pela FDA. ICG é um composto fluorescente, que pode ser administrado por via intravenosa ou intra-arterial. O corante absorve a luz na região do infravermelho próximo (NIR) a 806 nm e emite luz em um comprimento de onda ligeiramente maior, 830 nm. Quando injetado por via intravenosa, o ICG liga-se rápida e extensivamente às proteínas plasmáticas e fica confinado ao compartimento intravascular com vazamento mínimo para o interstício em condições normais. O ICG é captado pelo fígado e depois excretado no sistema biliar, onde pode ser feito um exame de imagem. O Sistema SPY tem sido objeto de inúmeras publicações revisadas por pares, demonstrando sua segurança.

O escopo SPY, a versão endoscópica do SPY, é um sistema de imagem NIR visível endoscópico (VIS) que consiste em:

1. Uma fonte de luz endoscópica que fornece iluminação para imagens de luz visível e excitação de fluorescência NIR para o endoscópio por meio de um guia de luz flexível
2. Endoscópios rígidos otimizados para iluminar o campo de visão e transmitir imagens no espectro visível e NIR, e
3. Um sistema de câmera endoscópica de alta definição (HD) conectado à ocular do endoscópio e adquirindo imagens visíveis e de fluorescência NIR de alta resolução O ICG (25 mg por frasco) será reconstituído de acordo com as instruções do fabricante usando todo o conteúdo (10 ml) do estéril diluente fornecido, rendendo uma solução de 2,5 mg/ml de ICG ou usando metade do diluente fornecido (5 ml) rendendo uma solução de 5 mg/ml.

Procedimento de diagnóstico ICG: 3ml de solução 2,5 mg/ml (produto Akorn, monografia dos EUA) O ICG pode ser administrado através de um acesso venoso periférico. Com base em nossa experiência anterior em casos colorretais, será administrado 1,0 ml de uma solução de 2,5 mg/ml de ICG (lavada com 10 ml de solução salina).

Nosso estudo incluirá pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica tanto para colecistite aguda quanto para colelitíase sintomática não aguda. A técnica operacional padrão será usada para todos os pacientes, incluindo a técnica de visão crítica e IOC fluoroscópica, se clinicamente indicado.

Nosso ponto final primário será o tempo operatório medido como o tempo desde o início da dissecção até que a vesícula biliar seja totalmente separada da fossa da vesícula biliar.

Os endpoints secundários serão o tempo de identificação das estruturas e segurança da operação. Outros endpoints, como lesão por CBD e vazamento de bile pós-operatório, serão incluídos se identificados.