Användningen av fluorescerande avbildning för intraoperativt kolangiogram under laparoskopisk kolecystektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera om systemiskt injicerat ICG, vid fluorescering som svar på NIR-belysning, kan hjälpa till med identifieringen av CBD (gemensam gallgång) under laparoskopisk kolecystektomi. Detta fynd kan hjälpa kirurger att utföra laparoskopisk kolecystektomi på kortare tid och med mindre sjuklighet än standard laparoskopisk kolecystektomi. Det förväntas att ett framgångsrikt resultat av en sådan prövning kommer att resultera i mindre tid i operationssalen och mindre sjuklighet efter laparoskopisk kolecystektomi.

Laparoskopisk kolecystektomi är indicerat för kolecystit, gallkolik, upplöst gallpankreatit och symptomatisk kolelitiasis. Laparoskopisk kolecystektomi involverar införandet av kirurgiska instrument genom ett antal (vanligtvis 4) små snitt som mäter cirka 5-12 mm vardera med visuell vägledning som tillhandahålls med hjälp av en kamera fäst vid ett endoskop som införs genom en liknande liten åtkomstport. Laparoskopiska tekniker erbjuder många fördelar inklusive en minskning av postoperativ smärta, en viss förbättring av tiden till tolerans för mat och återgång av tarmfunktionen, kortare sjukhusvistelse och snabbare återgång till normal aktivitet.

Laparoskopisk kolecystektomi är en av de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen i USA. Iatrogena gallgångsskador är en allvarlig komplikation och patienter som genomgår den laparoskopiska typen av kolecystektomi löper ökad risk för denna komplikation. För att minimera risken för skador har tekniker som "kritisk syn" (dissektion och visualisering av cystisk duct och cystisk artär) utvecklats. Däremot kan sammanväxningar, inflammation och anatomisk variation försvåra kirurgisk dissektion och identifiering av betydande strukturer. Dessutom ses betydligt längre operationstider när man försöker få den kritiska överblicken. Vissa förespråkar rutinmässig användning av kolangiografi (IOC) men den nationella standarden för vård kvarstår att endast utföra IOC selektivt. IOC kräver kanylering av den cystiska kanalen, injektion av joderat färgämne och fluoroskopi som avsevärt ökar operationstiden och sjukligheten, särskilt i centra där rutinmässig IOC inte utförs.

Den föreliggande studien kommer att undersöka om användningen av NIRF efter injektion av ICG kommer att göra identifieringen av gallstrukturerna och CBD tydligare och minska den tid som krävs för att dissekera ut kritiska strukturer och utföra säker kolecystektomi.

SPY® Intraoperative Imaging System är godkänt för användning i Kanada, Japan, Europa och USA. SPY utvecklades ursprungligen för tillämpningar inom hjärtkirurgi och låter hjärtkirurger visuellt bedöma kvaliteten på bypasstransplantat i realtid medan patienten fortfarande är i operationssalen. Därefter har SPY fått tillstånd från FDA för användning vid plastikkirurgi och rekonstruktiv kirurgi och vid transplantation av solida organ.

SPY Intraoperative Imaging System utvecklades ursprungligen för öppna kirurgiska ingrepp med ICG, som är ett FDA-godkänt läkemedel. ICG är en fluorescerande förening som kan administreras intravenöst eller intraarteriellt. Färgämnet absorberar ljus i det nära infraröda (NIR) området vid 806 nm och avger ljus med en något längre våglängd, 830 nm. När det injiceras intravenöst binder ICG snabbt och omfattande till plasmaproteiner och är begränsat till det intravaskulära utrymmet med minimalt läckage in i interstitium under normala förhållanden. ICG tas upp av levern och utsöndras sedan i gallsystemet där det kan avbildas. SPY-systemet har varit föremål för många referentgranskade publikationer som visar dess säkerhet.

SPY scope, den endoskopiska versionen av SPY, är ett endoskopiskt synligt (VIS) NIR-bildsystem som består av:

1. En endoskopisk ljuskälla som ger belysning för synligt ljus och NIR-fluorescensexcitation till endoskopet via en flexibel ljusledare
2. Stela endoskop optimerade för att belysa synfältet och sända bilder i det synliga och NIR-spektrumet, och
3. Ett högupplöst (HD) endoskopiskt kamerasystem anslutet till endoskopokularet och erhåller högupplösta synliga och NIR-fluorescensbilder. ICG (25 mg per injektionsflaska) kommer att rekonstitueras enligt tillverkarens instruktioner med hela innehållet (10 ml) av den sterila utspädningsmedel som tillhandahålls, vilket ger en 2,5 mg/ml lösning av ICG eller använder hälften av det medföljande spädningsmedlet (5 ml), vilket ger en 5 mg/ml lösning.

Diagnostisk procedur för ICG: 3 ml 2,5 mg/ml lösning (Akorn-produkt, amerikansk monografi) ICG kan administreras genom en perifer venös åtkomst. Baserat på vår tidigare erfarenhet av kolorektala fall kommer 1,0 ml av en 2,5 mg/ml lösning av ICG (sköljd med 10 ml koksaltlösning) att administreras.

Vår studie kommer att omfatta patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för både akut kolecystit och icke-akut symtomatisk kolelitiasis. Standardoperationstekniken kommer att användas för alla patienter inklusive kritisk synteknik och fluoroskopisk IOC om det är kliniskt indicerat.

Vår primära slutpunkt kommer att vara operationstid mätt som tiden från början av dissektionen tills gallblåsan är helt separerad från gallblåsan.

Sekundära slutpunkter kommer att vara tid till identifiering av strukturer och säkerheten för verksamheten. Andra endpoints såsom CBD-skada och postop-gallläckage kommer att inkluderas om de identifieras.