腹腔镜胆囊切除术中荧光成像在术中胆道造影中的应用

本研究的目的是评估全身注射的 ICG 在响应 NIR 照明时发出荧光时是否可以帮助在腹腔镜胆囊切除术中识别 CBD（胆总管）。 与标准腹腔镜胆囊切除术相比，这一发现可能有助于外科医生以更短的时间和更低的发病率进行腹腔镜胆囊切除术。预计该试验的成功结果将导致在手术室的时间更短，腹腔镜胆囊切除术后的发病率更低。

腹腔镜胆囊切除术适用于胆囊炎、胆绞痛、已消退的胆源性胰腺炎和有症状的胆石症。 腹腔镜胆囊切除术涉及通过多个（通常为 4 个）小切口引入手术器械，每个切口尺寸约为 5-12 毫米，视觉引导通过连接到内窥镜的照相机提供，该照相机通过类似的小进入口引入。 腹腔镜技术提供了许多好处，包括减少术后疼痛、食物耐受时间和肠功能恢复时间有所改善、住院时间更短以及更快恢复正常活动。

腹腔镜胆囊切除术是美国最常进行的外科手术之一。 医源性胆管损伤是一种严重的并发症，接受腹腔镜胆囊切除术的患者发生这种并发症的风险增加。 为了尽量减少受伤的风险，已经开发了诸如“批判性观察”（胆囊管和胆囊动脉的解剖和可视化）之类的技术。 然而，粘连、炎症和解剖变异会使手术解剖和识别重要结构变得困难。 此外，在尝试获得关键视图时会看到明显更长的手术时间。 一些人提倡常规使用胆管造影术 (IOC)，但国家护理标准仍然只选择性地执行 IOC。 IOC 需要对胆囊管进行插管、注射碘化染料和进行透视，这会显着增加手术时间和发病率，尤其是在未进行常规 IOC 的中心。

本研究将调查在注射 ICG 后使用 NIRF 是否会使胆道结构和 CBD 的识别更加清晰，并减少解剖关键结构和进行安全胆囊切除术所需的时间。

SPY® 术中成像系统获准在加拿大、日本、欧洲和美国使用。 SPY 最初是为心脏手术应用而开发的，它允许心脏外科医生在患者仍在手术室时实时目视评估旁路移植物质量。 随后，SPY 获得了 FDA 的许可，可用于整形和重建手术以及实体器官移植。

SPY 术中成像系统最初是为使用 ICG 的开放式外科手术而开发的，ICG 是 FDA 批准的药物。 ICG 是一种荧光化合物，可以静脉内或动脉内给药。 该染料在 806 nm 的近红外 (NIR) 区域吸收光，并在稍长的波长 830 nm 发射光。 当静脉内注射时，ICG 迅速广泛地与血浆蛋白结合，并且在正常情况下被限制在血管内隔室中，渗入间质的可能性极小。 ICG 被肝脏吸收，然后排泄到胆道系统，在那里它可以被成像。 SPY 系统已成为众多同行评审出版物的主题，证明其安全性。

SPY 范围是 SPY 的内窥镜版本，是一种内窥镜可见 (VIS) NIR 成像系统，包括：

1. 一种内窥镜光源，通过柔性光导为内窥镜提供可见光成像照明和 NIR 荧光激发
2. 为在可见光和 NIR 光谱中照亮视野和传输图像而优化的刚性内窥镜，以及
3. 连接到内窥镜目镜并获取高分辨率可见和近红外荧光图像的高清 (HD) 内窥镜摄像系统 ICG（每瓶 25 毫克）将根据制造商的说明使用无菌的全部内容物（10 毫升）重新配制提供的稀释剂，产生 2.5 mg/ml 的 ICG 溶液，或使用提供的稀释剂的一半（5 ml）产生 5 mg/ml 溶液。

ICG 诊断程序：3ml 2.5 mg/ml 溶液（Akorn 产品，美国专论） ICG 可通过外周静脉通路给药。 根据我们之前在结直肠病例中的经验，将给予 1.0 毫升浓度为 2.5 毫克/毫升的 ICG 溶液（用 10 毫升生理盐水冲洗）。

我们的研究将包括因急性胆囊炎和非急性症状性胆石症而接受腹腔镜胆囊切除术的患者。 如果有临床指征，标准操作技术将用于所有患者，包括关键视图技术和透视 IOC。

我们的主要终点是手术时间，即从解剖开始到胆囊与胆囊窝完全分离的时间。

次要终点将是识别结构和操作安全的时间。 如果确定，将包括其他终点，例如 CBD 损伤和术后胆汁泄漏。