L'utilisation de l'imagerie fluorescente pour la cholangiographie peropératoire pendant la cholécystectomie laparoscopique

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ICG injecté de manière systémique, lorsqu'il émet une fluorescence en réponse à l'éclairage NIR, peut aider à l'identification du CBD (canal cholédoque) lors d'une cholécystectomie laparoscopique. Cette découverte peut aider les chirurgiens à effectuer une cholécystectomie laparoscopique en moins de temps et avec moins de morbidité que la cholécystectomie laparoscopique standard. On s'attend à ce qu'un résultat positif à un tel essai se traduise par moins de temps dans la salle d'opération et moins de morbidité après une cholécystectomie laparoscopique.

La cholécystectomie laparoscopique est indiquée pour la cholécystite, la colique biliaire, la pancréatite biliaire résolue et la cholélithiase symptomatique. La cholécystectomie laparoscopique implique l'introduction d'instruments chirurgicaux à travers un certain nombre (généralement 4) de petites incisions mesurant environ 5 à 12 mm chacune avec un guidage visuel fourni au moyen d'une caméra fixée à un endoscope introduit par un port d'accès tout aussi petit. Les techniques laparoscopiques offrent de nombreux avantages, notamment une diminution de la douleur postopératoire, une certaine amélioration du délai de tolérance aux aliments et du retour de la fonction intestinale, un séjour hospitalier plus court et un retour plus rapide à une activité normale.

La cholécystectomie laparoscopique est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées aux États-Unis. Les lésions iatrogènes des voies biliaires sont une complication grave et les patients subissant une cholécystectomie de type laparoscopique courent un risque accru de cette complication. Pour minimiser les risques de blessure, des techniques telles que la "vue critique" (dissection et visualisation du canal cystique et de l'artère cystique) ont été développées. Cependant, les adhérences, l'inflammation et les variations anatomiques peuvent rendre difficile la dissection chirurgicale et l'identification des structures importantes. De plus, des durées opératoires significativement plus longues sont observées lorsque l'on tente d'obtenir la vue critique. Certains préconisent l'utilisation systématique de la cholangiographie (IOC), mais la norme nationale de soins reste de n'effectuer l'IOC que de manière sélective. L'IOC nécessite la canulation du canal cystique, l'injection de colorant iodé et la fluoroscopie, ce qui augmente considérablement le temps opératoire et la morbidité, en particulier dans les centres où l'IOC de routine n'est pas effectuée.

La présente étude examinera si l'utilisation du NIRF après l'injection d'ICG rendra l'identification des structures biliaires et du CBD plus claire et réduira le temps nécessaire pour disséquer les structures critiques et effectuer une cholécystectomie en toute sécurité.

Le système d'imagerie peropératoire SPY® est autorisé à être utilisé au Canada, au Japon, en Europe et aux États-Unis. SPY a été développé à l'origine pour des applications en chirurgie cardiaque et permet aux chirurgiens cardiaques d'évaluer visuellement la qualité du greffon de pontage en temps réel pendant que le patient est encore dans la salle d'opération. Par la suite, SPY a reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation en chirurgie plastique et reconstructive et en transplantation d'organes solides.

Le système d'imagerie peropératoire SPY a été développé à l'origine pour les procédures chirurgicales ouvertes utilisant l'ICG, qui est un médicament approuvé par la FDA. L'ICG est un composé fluorescent, qui peut être administré par voie intraveineuse ou intra-artérielle. Le colorant absorbe la lumière dans la région du proche infrarouge (NIR) à 806 nm et émet de la lumière à une longueur d'onde légèrement plus longue, 830 nm. Lorsqu'il est injecté par voie intraveineuse, l'ICG se lie rapidement et largement aux protéines plasmatiques et est confiné au compartiment intravasculaire avec une fuite minimale dans l'interstitium dans des conditions normales. L'ICG est absorbé par le foie puis excrété dans le système biliaire où il peut être imagé. Le système SPY a fait l'objet de nombreuses publications évaluées par des pairs démontrant sa sécurité.

SPY scope, la version endoscopique de SPY, est un système d'imagerie endoscopique visible (VIS) NIR composé de :

1. Une source de lumière endoscopique qui fournit un éclairage pour l'imagerie en lumière visible et une excitation de fluorescence NIR à l'endoscope via un guide de lumière flexible
2. Endoscopes rigides optimisés pour éclairer le champ de vision et transmettre des images dans le spectre visible et NIR, et
3. Un système de caméra endoscopique haute définition (HD) connecté à l'oculaire de l'endoscope et acquérant des images de fluorescence visible et NIR haute résolution. L'ICG (25 mg par flacon) sera reconstitué conformément aux instructions du fabricant en utilisant la totalité du contenu (10 ml) du stérile diluant fourni, donnant une solution à 2,5 mg/ml d'ICG ou en utilisant la moitié du diluant fourni (5 ml) donnant une solution à 5 mg/ml.

Procédure de diagnostic ICG : 3 ml de solution à 2,5 mg/ml (produit Akorn, monographie américaine) L'ICG peut être administré par un accès veineux périphérique. Sur la base de notre expérience antérieure dans les cas colorectaux, 1,0 ml d'une solution à 2,5 mg/ml d'ICG (rincé avec 10 ml de solution saline) sera administré.

Notre étude inclura des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë et une cholélithiase symptomatique non aiguë. La technique opératoire standard sera utilisée pour tous les patients, y compris la technique de vue critique et l'IOC fluoroscopique si cliniquement indiqué.

Notre principal critère d'évaluation sera le temps opératoire mesuré comme le temps écoulé depuis le début de la dissection jusqu'à ce que la vésicule biliaire soit entièrement séparée de la fosse de la vésicule biliaire.

Les paramètres secondaires seront le temps d'identification des structures et la sécurité de l'opération. D'autres paramètres tels que les lésions au CBD et les fuites de bile postopératoires seront inclus s'ils sont identifiés.