El uso de imágenes fluorescentes para la colangiografía intraoperatoria durante la colecistectomía laparoscópica

El propósito de este estudio es evaluar si el ICG inyectado sistémicamente, cuando emite fluorescencia en respuesta a la iluminación NIR, puede ayudar con la identificación del colédoco (conducto biliar común) durante la colecistectomía laparoscópica. Este hallazgo puede ayudar a los cirujanos a realizar la colecistectomía laparoscópica en menos tiempo y con menos morbilidad que la colecistectomía laparoscópica estándar. Se espera que un resultado exitoso de dicho ensayo resulte en menos tiempo en el quirófano y menos morbilidad después de la colecistectomía laparoscópica.

La colecistectomía laparoscópica está indicada para la colecistitis, el cólico biliar, la pancreatitis biliar resuelta y la colelitiasis sintomática. La colecistectomía laparoscópica implica la introducción de instrumentos quirúrgicos a través de una serie (generalmente 4) de pequeñas incisiones que miden entre 5 y 12 mm cada una con una guía visual proporcionada por medio de una cámara conectada a un endoscopio introducido a través de un puerto de acceso igualmente pequeño. Las técnicas laparoscópicas ofrecen numerosos beneficios que incluyen una disminución del dolor posoperatorio, cierta mejora en el tiempo de tolerancia a los alimentos y el retorno de la función intestinal, una estancia hospitalaria más corta y un retorno más rápido a la actividad normal.

La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia en los Estados Unidos. Las lesiones iatrogénicas del conducto biliar son una complicación grave y los pacientes que se someten al tipo de colecistectomía laparoscópica tienen un mayor riesgo de sufrir esta complicación. Para minimizar el riesgo de lesiones, se han desarrollado técnicas como la "vista crítica" (disección y visualización del conducto cístico y la arteria cística). Sin embargo, las adherencias, la inflamación y la variación anatómica pueden dificultar la disección quirúrgica y la identificación de estructuras significativas. Además, se observan tiempos operatorios significativamente más largos cuando se intenta obtener la vista crítica. Algunos abogan por el uso rutinario de la colangiografía (CIO), pero el estándar nacional de atención sigue siendo realizar solo la CIO de forma selectiva. La CIO requiere la canulación del conducto cístico, la inyección de colorante yodado y la fluoroscopia, lo que aumenta significativamente el tiempo operatorio y la morbilidad, especialmente en los centros donde no se realiza la CIO de rutina.

El presente estudio investigará si el uso de NIRF después de la inyección de ICG hará que la identificación de las estructuras biliares y el colédoco sea más clara y disminuya el tiempo necesario para diseccionar estructuras críticas y realizar una colecistectomía segura.

El sistema de imágenes intraoperatorias SPY® está autorizado para su uso en Canadá, Japón, Europa y EE. UU. SPY se desarrolló originalmente para aplicaciones en cirugía cardíaca y permite a los cirujanos cardíacos evaluar visualmente la calidad del injerto de derivación en tiempo real mientras el paciente aún está en la sala de operaciones. Posteriormente, SPY recibió la autorización de la FDA para su uso en cirugía plástica y reconstructiva y en trasplante de órganos sólidos.

El sistema de imágenes intraoperatorias SPY se desarrolló originalmente para procedimientos quirúrgicos abiertos utilizando ICG, que es un fármaco aprobado por la FDA. ICG es un compuesto fluorescente, que se puede administrar por vía intravenosa o intraarterial. El tinte absorbe luz en la región del infrarrojo cercano (NIR) a 806 nm y emite luz a una longitud de onda ligeramente más larga, 830 nm. Cuando se inyecta por vía intravenosa, ICG se une rápida y extensamente a las proteínas plasmáticas y se limita al compartimento intravascular con una fuga mínima al intersticio en condiciones normales. El ICG es absorbido por el hígado y luego excretado en el sistema biliar donde se puede obtener una imagen. El Sistema SPY ha sido objeto de numerosas publicaciones revisadas por pares que demuestran su seguridad.

SPY scope, la versión endoscópica de SPY, es un sistema de imágenes NIR visible endoscópicas (VIS) que consta de:

1. Una fuente de luz endoscópica que proporciona iluminación para imágenes de luz visible y excitación de fluorescencia NIR al endoscopio a través de una guía de luz flexible
2. Endoscopios rígidos optimizados para iluminar el campo de visión y transmitir imágenes en el espectro visible y NIR, y
3. Un sistema de cámara endoscópica de alta definición (HD) conectado al ocular del endoscopio y que adquiere imágenes de fluorescencia NIR y visible de alta resolución. El ICG (25 mg por vial) se reconstituirá de acuerdo con las instrucciones del fabricante utilizando todo el contenido (10 ml) del diluyente suministrado, dando una solución de 2,5 mg/ml de ICG o utilizando la mitad del diluyente suministrado (5 ml), dando una solución de 5 mg/ml.

Procedimiento de diagnóstico de ICG: 3 ml de solución de 2,5 mg/ml (producto Akorn, monografía de EE. UU.) El ICG puede administrarse a través de un acceso venoso periférico. Según nuestra experiencia previa en casos colorrectales, se administrará 1,0 ml de una solución de 2,5 mg/ml de ICG (lavado con 10 ml de solución salina).

Nuestro estudio incluirá pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica tanto por colecistitis aguda como por colelitiasis sintomática no aguda. Se utilizará la técnica quirúrgica estándar para todos los pacientes, incluida la técnica de visión crítica y el CIO fluoroscópico si está clínicamente indicado.

Nuestro punto final primario será el tiempo operatorio medido como el tiempo desde el comienzo de la disección hasta que la vesícula biliar se separa por completo de la fosa de la vesícula biliar.

Los puntos finales secundarios serán el tiempo para la identificación de estructuras y la seguridad de la operación. Si se identifican, se incluirán otros criterios de valoración, como la lesión del CBD y la fuga biliar posoperatoria.