Využití fluorescenčního zobrazování pro intraoperační cholangiogram při laparoskopické cholecystektomii

Účelem této studie je vyhodnotit, zda systémová injekce ICG, když fluoreskuje v reakci na osvětlení NIR, může pomoci s identifikací CBD (společného žlučovodu) během laparoskopické cholecystektomie. Toto zjištění může pomoci chirurgům provést laparoskopickou cholecystektomii v kratším čase as menší morbiditou než standardní laparoskopická cholecystektomie. Očekává se, že úspěšný výsledek takové studie bude mít za následek kratší dobu na operačním sále a nižší morbiditu po laparoskopické cholecystektomii.

Laparoskopická cholecystektomie je indikována u cholecystitidy, biliární koliky, vyřešené biliární pankreatitidy a symptomatické cholelitiázy. Laparoskopická cholecystektomie zahrnuje zavedení chirurgických nástrojů přes řadu (obvykle 4) malých řezů o rozměrech asi 5-12 mm, každý s vizuálním vedením, které je poskytováno pomocí kamery připojené k endoskopu zavedeného přes podobně malý přístupový port. Laparoskopické techniky nabízejí četné výhody včetně snížení pooperační bolesti, určitého zlepšení doby tolerance potravy a návratu funkce střev, kratší doby hospitalizace a rychlejšího návratu k normální aktivitě.

Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků ve Spojených státech amerických. Iatrogenní poranění žlučovodů jsou závažnou komplikací a u pacientů podstupujících laparoskopický typ cholecystektomie je riziko této komplikace zvýšené. Aby se minimalizovalo riziko poranění, byly vyvinuty techniky, jako je „kritický pohled“ (disekce a vizualizace cystického vývodu a cystické tepny). Srůsty, zánět a anatomické variace však mohou ztížit chirurgickou disekci a identifikaci významných struktur. Kromě toho jsou při pokusu o získání kritického pohledu vidět výrazně delší operační časy. Někteří obhajují rutinní používání cholangiografie (IOC), ale národním standardem péče zůstává provádět IOC pouze selektivně. IOC vyžaduje kanylaci cystického vývodu, injekci jodovaného barviva a skiaskopii, což významně prodlužuje operační dobu a morbiditu, zejména v centrech, kde se rutinní IOC neprovádí.

Tato studie bude zkoumat, zda použití NIRF po injekci ICG učiní identifikaci biliárních struktur a CBD jasnější a zkrátí čas potřebný k disekci kritických struktur a provedení bezpečné cholecystektomie.

Intraoperační zobrazovací systém SPY® je schválen pro použití v Kanadě, Japonsku, Evropě a USA. SPY byl původně vyvinut pro aplikace v kardiochirurgii a umožňuje kardiochirurgům vizuálně hodnotit kvalitu bypassového štěpu v reálném čase, zatímco je pacient stále na operačním sále. Následně SPY získal povolení od FDA pro použití v plastické a rekonstrukční chirurgii a při transplantaci pevných orgánů.

SPY Intraoperative Imaging System byl původně vyvinut pro otevřené chirurgické zákroky pomocí ICG, což je lék schválený FDA. ICG je fluorescenční sloučenina, která může být podávána intravenózně nebo intraarteriálně. Barvivo absorbuje světlo v blízké infračervené oblasti (NIR) při 806 nm a vyzařuje světlo o trochu delší vlnové délce, 830 nm. Při intravenózní injekci se ICG rychle a extenzivně váže na plazmatické proteiny a je omezen na intravaskulární kompartment s minimálním únikem do intersticia za normálních podmínek. ICG je vychytáváno játry a poté vylučováno do žlučového systému, kde jej lze zobrazit. Systém SPY byl předmětem mnoha recenzovaných publikací prokazujících jeho bezpečnost.

SPY, endoskopická verze SPY, je endoskopický viditelný (VIS) NIR zobrazovací systém sestávající z:

1. Endoskopický světelný zdroj, který poskytuje osvětlení pro zobrazování ve viditelném světle a excitaci fluorescence NIR do endoskopu prostřednictvím flexibilního světlovodu
2. Pevné endoskopy optimalizované pro osvětlení zorného pole a přenos obrazu ve viditelném a NIR spektru a
3. Endoskopický kamerový systém s vysokým rozlišením (HD) připojený k okuláru endoskopu a pořizující viditelné a NIR fluorescenční snímky s vysokým rozlišením ICG (25 mg na lahvičku) bude rekonstituován podle pokynů výrobce s použitím celého obsahu (10 ml) sterilního dodaným ředidlem, čímž se získá 2,5 mg/ml roztoku ICG nebo použitím poloviny dodaného ředidla (5 ml), čímž se získá roztok 5 mg/ml.

Diagnostický postup ICG: 3 ml roztoku 2,5 mg/ml (Akorn produkt, americká monografie) ICG lze podávat periferním žilním přístupem. Na základě našich předchozích zkušeností u kolorektálních případů bude podán 1,0 ml 2,5 mg/ml roztoku ICG (propláchnutého 10 ml fyziologického roztoku).

Naše studie bude zahrnovat pacienty podstupující laparoskopickou cholecystektomii jak pro akutní cholecystitidu, tak pro neakutní symptomatickou cholelitiázu. U všech pacientů bude použita standardní operační technika včetně techniky kritického zobrazení a skiaskopické IOC, pokud je to klinicky indikováno.

Naším primárním cílem bude operační čas měřený jako doba od začátku disekce do úplného oddělení žlučníku od jámy žlučníku.

Sekundárními koncovými body bude čas na identifikaci konstrukcí a bezpečnost provozu. Pokud budou identifikovány, budou zahrnuty další koncové body, jako je poškození CBD a únik žluči po ukončení.