Brugen af ​​fluorescerende billeddannelse til intraoperativt kolangiogram under laparoskopisk kolecystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om systemisk injiceret ICG, når den fluorescerer som reaktion på NIR-belysning, kan hjælpe med identifikation af CBD (almindelig galdegang) under laparoskopisk kolecystektomi. Dette fund kan hjælpe kirurger til at udføre laparoskopisk kolecystektomi på kortere tid og med mindre morbiditet end standard laparoskopisk kolecystektomi. Det forventes, at et vellykket resultat af et sådant forsøg vil resultere i mindre tid på operationsstuen og mindre sygelighed efter laparoskopisk kolecystektomi.

Laparoskopisk kolecystektomi er indiceret for kolecystitis, galdekolik, løst galdepancreatitis og symptomatisk kolelithiasis. Laparoskopisk kolecystektomi involverer indføringen af ​​kirurgiske instrumenter gennem et antal (normalt 4) små snit, der måler ca. 5-12 mm, hver med visuel vejledning ved hjælp af et kamera fastgjort til et endoskop indført gennem en tilsvarende lille adgangsport. Laparoskopiske teknikker giver adskillige fordele, herunder et fald i postoperative smerter, en vis forbedring i tid til tolerance af mad og tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, kortere indlæggelsestid og hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet.

Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de hyppigst udførte kirurgiske indgreb i USA. Iatrogene galdevejsskader er en alvorlig komplikation, og patienter, der gennemgår den laparoskopiske type kolecystektomi, har øget risiko for denne komplikation. For at minimere risikoen for skader er der udviklet teknikker som "kritisk syn" (dissektion og visualisering af cystisk duct og cystisk arterie). Sammenvoksninger, inflammation og anatomisk variation kan dog vanskeliggøre kirurgisk dissektion og identifikation af væsentlige strukturer. Derudover ses væsentligt længere operationstider, når man forsøger at opnå det kritiske syn. Nogle går ind for rutinemæssig brug af kolangiografi (IOC), men den nationale standard for pleje er fortsat kun at udføre IOC selektivt. IOC kræver kanylering af den cystiske kanal, injektion af joderet farvestof og fluoroskopi, hvilket øger operationstiden og morbiditeten væsentligt, især i centre, hvor rutinemæssig IOC ikke udføres.

Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af ​​NIRF efter injektion af ICG vil gøre identifikation af galdestrukturerne og CBD klarere og reducere den tid, der kræves til at dissekere kritiske strukturer og udføre sikker kolecystektomi.

SPY® Intraoperative Imaging System er godkendt til brug i Canada, Japan, Europa og USA. SPY blev oprindeligt udviklet til applikationer inden for hjertekirurgi og giver hjertekirurger mulighed for visuelt at vurdere bypass grafts kvalitet i realtid, mens patienten stadig er på operationsstuen. Efterfølgende har SPY modtaget godkendelse fra FDA til brug i plastik- og rekonstruktiv kirurgi og ved solid organtransplantation.

SPY Intraoperative Imaging System blev oprindeligt udviklet til åbne kirurgiske procedurer ved hjælp af ICG, som er et FDA godkendt lægemiddel. ICG er en fluorescerende forbindelse, som kan administreres intravenøst ​​eller intraarterielt. Farvestoffet absorberer lys i det nær-infrarøde (NIR) område ved 806 nm og udsender lys ved en lidt længere bølgelængde, 830 nm. Når det injiceres intravenøst, binder ICG sig hurtigt og omfattende til plasmaproteiner og er begrænset til det intravaskulære rum med minimal lækage ind i interstitium under normale forhold. ICG optages af leveren og udskilles derefter i galdesystemet, hvor det kan afbildes. SPY-systemet har været genstand for adskillige peer-reviewede publikationer, der viser dets sikkerhed.

SPY scope, den endoskopiske version af SPY, er et endoskopisk synligt (VIS) NIR billeddannelsessystem bestående af:

1. En endoskopisk lyskilde, der giver belysning til synlig lysbilleddannelse og NIR-fluorescensexcitation til endoskopet via en fleksibel lysleder
2. Stive endoskoper optimeret til at belyse synsfeltet og transmittere billeder i det synlige og NIR-spektrum, og
3. Et high definition (HD) endoskopisk kamerasystem forbundet til endoskopokularet og opnår synlige billeder med høj opløsning og NIR-fluorescens. ICG'en (25 mg pr. hætteglas) rekonstitueres i henhold til producentens instruktioner ved at bruge hele indholdet (10 ml) af den sterile medfølgende fortyndingsmiddel, hvilket giver en 2,5 mg/ml opløsning af ICG eller ved at bruge halvdelen af ​​det medfølgende fortyndingsmiddel (5 ml), hvilket giver en opløsning på 5 mg/ml.

ICG-diagnostisk procedure: 3 ml 2,5 mg/ml opløsning (Akorn-produkt, amerikansk monografi) ICG'en kan administreres gennem en perifer venøs adgang. Baseret på vores tidligere erfaring med kolorektale tilfælde vil 1,0 ml af en 2,5 mg/ml opløsning af ICG (skylles med 10 ml saltvand) blive administreret.

Vores undersøgelse vil omfatte patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for både akut kolecystitis og ikke-akut symptomatisk kolelithiasis. Standard operationsteknikken vil blive brugt til alle patienter, inklusive kritisk visningsteknikken og fluoroskopisk IOC, hvis det er klinisk indiceret.

Vores primære endepunkt vil være operationstid målt som tiden fra begyndelsen af ​​dissektionen, indtil galdeblæren er helt adskilt fra galdeblærens fossa.

Sekundære endepunkter vil være tid til identifikation af strukturer og sikkerhed ved operationen. Andre endepunkter såsom CBD-skade og postop-galdelækage vil blive inkluderet, hvis de identificeres.