L'uso dell'imaging fluorescente per il colangiogramma intraoperatorio durante la colecistectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ICG iniettato per via sistemica, quando fluorescente in risposta all'illuminazione NIR, può aiutare con l'identificazione del CBD (dotto biliare comune) durante la colecistectomia laparoscopica. Questa scoperta può aiutare i chirurghi a eseguire la colecistectomia laparoscopica in meno tempo e con meno morbilità rispetto alla colecistectomia laparoscopica standard. Si prevede che un esito positivo di tale studio si tradurrà in meno tempo in sala operatoria e minore morbilità dopo la colecistectomia laparoscopica.

La colecistectomia laparoscopica è indicata per colecistite, coliche biliari, pancreatite biliare risolta e colelitiasi sintomatica. La colecistectomia laparoscopica prevede l'introduzione di strumenti chirurgici attraverso un numero (solitamente 4) di piccole incisioni di circa 5-12 mm ciascuna con guida visiva fornita per mezzo di una telecamera collegata a un endoscopio introdotto attraverso una porta di accesso altrettanto piccola. Le tecniche laparoscopiche offrono numerosi vantaggi tra cui una diminuzione del dolore postoperatorio, un certo miglioramento del tempo per la tolleranza del cibo e il ritorno della funzione intestinale, una degenza ospedaliera più breve e un ritorno più rapido alla normale attività.

La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite negli Stati Uniti. Le lesioni iatrogene del dotto biliare sono una grave complicanza e i pazienti sottoposti a colecistectomia di tipo laparoscopico sono a maggior rischio di questa complicanza. Per ridurre al minimo il rischio di lesioni, sono state sviluppate tecniche come la "visione critica" (dissezione e visualizzazione del dotto cistico e dell'arteria cistica). Tuttavia, aderenze, infiammazioni e variazioni anatomiche possono rendere difficile la dissezione chirurgica e l'identificazione di strutture significative. Inoltre si osservano tempi operatori significativamente più lunghi quando si tenta di ottenere la visione critica. Alcuni sostengono l'uso di routine della colangiografia (IOC), ma lo standard nazionale di cura rimane quello di eseguire solo la IOC in modo selettivo. Il CIO richiede l'inserimento di una cannula del dotto cistico, l'iniezione di colorante iodato e la fluoroscopia che si aggiungono in modo significativo al tempo operatorio e alla morbilità, specialmente nei centri in cui non viene eseguito il CIO di routine.

Il presente studio esaminerà se l'uso di NIRF dopo l'iniezione di ICG renderà più chiara l'identificazione delle strutture biliari e del CBD e ridurrà il tempo necessario per sezionare le strutture critiche ed eseguire una colecistectomia sicura.

Il sistema di imaging intraoperatorio SPY® è autorizzato all'uso in Canada, Giappone, Europa e Stati Uniti. SPY è stato originariamente sviluppato per applicazioni in cardiochirurgia e consente ai cardiochirurghi di valutare visivamente la qualità dell'innesto di bypass in tempo reale mentre il paziente è ancora in sala operatoria. Successivamente, SPY ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA per l'uso in chirurgia plastica e ricostruttiva e nel trapianto di organi solidi.

Il sistema di imaging intraoperatorio SPY è stato originariamente sviluppato per procedure chirurgiche aperte utilizzando ICG, che è un farmaco approvato dalla FDA. L'ICG è un composto fluorescente, che può essere somministrato per via endovenosa o intra-arteriosa. Il colorante assorbe la luce nella regione del vicino infrarosso (NIR) a 806 nm ed emette luce a una lunghezza d'onda leggermente maggiore, 830 nm. Quando iniettato per via endovenosa, l'ICG si lega rapidamente ed estesamente alle proteine ​​plasmatiche ed è confinato nel compartimento intravascolare con perdite minime nell'interstizio in condizioni normali. L'ICG viene assorbito dal fegato e quindi escreto nel sistema biliare dove può essere ripreso. Il Sistema SPY è stato oggetto di numerose pubblicazioni peer review che ne dimostrano la sicurezza.

SPY scope, la versione endoscopica di SPY, è un sistema di imaging NIR endoscopico visibile (VIS) costituito da:

1. Una sorgente di luce endoscopica che fornisce illuminazione per l'imaging a luce visibile e l'eccitazione della fluorescenza NIR all'endoscopio tramite una guida luminosa flessibile
2. Endoscopi rigidi ottimizzati per illuminare il campo visivo e trasmettere immagini nello spettro visibile e NIR, e
3. Un sistema di telecamere endoscopiche ad alta definizione (HD) collegato all'oculare dell'endoscopio e che acquisisce immagini di fluorescenza visibile e NIR ad alta risoluzione L'ICG (25 mg per flaconcino) verrà ricostituito secondo le istruzioni del produttore utilizzando l'intero contenuto (10 ml) del contenitore sterile diluente fornito, ottenendo una soluzione di 2,5 mg/ml di ICG o usando metà del diluente fornito (5 ml) ottenendo una soluzione di 5 mg/ml.

Procedura diagnostica ICG: 3 ml di soluzione da 2,5 mg/ml (prodotto Akorn, monografia USA) L'ICG può essere somministrato attraverso un accesso venoso periferico. Sulla base della nostra precedente esperienza nei casi colorettali, verranno somministrati 1,0 ml di una soluzione di ICG da 2,5 mg/ml (lavata con 10 ml di soluzione fisiologica).

Il nostro studio includerà pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica sia per colecistite acuta che per colelitiasi sintomatica non acuta. La tecnica operatoria standard verrà utilizzata per tutti i pazienti, inclusa la tecnica della vista critica e il CIO fluoroscopico se clinicamente indicato.

Il nostro endpoint primario sarà il tempo operatorio misurato come il tempo dall'inizio della dissezione fino a quando la cistifellea è completamente separata dalla fossa della cistifellea.

Gli endpoint secondari saranno il tempo per l'identificazione delle strutture e la sicurezza dell'operazione. Se identificati, saranno inclusi altri endpoint come la lesione da CBD e la perdita di bile postoperatoria.