Die Verwendung von Fluoreszenzbildgebung für das intraoperative Cholangiogramm während der laparoskopischen Cholezystektomie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob systemisch injiziertes ICG, wenn es als Reaktion auf NIR-Beleuchtung fluoresziert, bei der Identifizierung des CBD (gemeinsamer Gallengang) während der laparoskopischen Cholezystektomie helfen kann. Dieser Befund kann Chirurgen dabei unterstützen, die laparoskopische Cholezystektomie in kürzerer Zeit und mit geringerer Morbidität als die standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie durchzuführen. Es wird erwartet, dass ein erfolgreiches Ergebnis einer solchen Studie zu weniger Zeit im Operationssaal und weniger Morbidität nach der laparoskopischen Cholezystektomie führen wird.

Die laparoskopische Cholezystektomie ist indiziert bei Cholezystitis, Gallenkolik, abgeklungener biliärer Pankreatitis und symptomatischer Cholelithiasis. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie werden chirurgische Instrumente durch eine Anzahl (normalerweise 4) kleiner Einschnitte mit einer Größe von jeweils etwa 5–12 mm eingeführt, wobei eine visuelle Führung mittels einer Kamera erfolgt, die an einem Endoskop befestigt ist, das durch eine ähnlich kleine Zugangsöffnung eingeführt wird. Laparoskopische Techniken bieten zahlreiche Vorteile, darunter eine Verringerung der postoperativen Schmerzen, eine gewisse Verbesserung der Zeit bis zur Verträglichkeit der Nahrung und der Rückkehr der Darmfunktion, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt und eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität.

Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Iatrogene Gallengangsverletzungen sind eine schwerwiegende Komplikation und Patienten, die sich der laparoskopischen Art der Cholezystektomie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für diese Komplikation. Um das Verletzungsrisiko zu minimieren, wurden Techniken wie „critical view“ (Dissektion und Visualisierung des Ductus cysticus und der Arteria cysticus) entwickelt. Adhäsionen, Entzündungen und anatomische Variationen können jedoch die chirurgische Dissektion und die Identifizierung signifikanter Strukturen erschweren. Darüber hinaus zeigen sich deutlich längere Operationszeiten beim Versuch, den kritischen Blick zu gewinnen. Einige befürworten den routinemäßigen Einsatz der Cholangiographie (IOC), aber der nationale Behandlungsstandard bleibt, IOC nur selektiv durchzuführen. Die IOC erfordert eine Kanülierung des Ductus cysticus, die Injektion von jodhaltigem Farbstoff und eine Fluoroskopie, was die Operationszeit und die Morbidität erheblich verlängert, insbesondere in Zentren, in denen keine routinemäßige IOC durchgeführt wird.

Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob die Verwendung von NIRF nach der Injektion von ICG die Identifizierung der Gallenstrukturen und des CBD klarer macht und die Zeit verkürzt, die erforderlich ist, um kritische Strukturen herauszupräparieren und eine sichere Cholezystektomie durchzuführen.

Das SPY® Intraoperative Imaging System ist zur Verwendung in Kanada, Japan, Europa und den USA zugelassen. SPY wurde ursprünglich für Anwendungen in der Herzchirurgie entwickelt und ermöglicht es Herzchirurgen, die Qualität von Bypass-Transplantaten in Echtzeit visuell zu beurteilen, während sich der Patient noch im Operationssaal befindet. Anschließend hat SPY von der FDA die Zulassung für die Verwendung in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie und bei der Transplantation fester Organe erhalten.

Das intraoperative Bildgebungssystem SPY wurde ursprünglich für offene chirurgische Eingriffe unter Verwendung von ICG entwickelt, einem von der FDA zugelassenen Medikament. ICG ist eine fluoreszierende Verbindung, die intravenös oder intraarteriell verabreicht werden kann. Der Farbstoff absorbiert Licht im nahen Infrarotbereich (NIR) bei 806 nm und emittiert Licht bei einer etwas längeren Wellenlänge, 830 nm. Bei intravenöser Injektion bindet ICG schnell und umfassend an Plasmaproteine ​​und wird unter normalen Bedingungen auf das intravaskuläre Kompartiment mit minimalem Austritt in das Interstitium beschränkt. ICG wird von der Leber aufgenommen und dann in das Gallensystem ausgeschieden, wo es abgebildet werden kann. Das SPY-System war Gegenstand zahlreicher von Experten begutachteter Veröffentlichungen, die seine Sicherheit belegen.

SPY Scope, die endoskopische Version von SPY, ist ein endoskopisch sichtbares (VIS) NIR-Bildgebungssystem, bestehend aus:

1. Eine endoskopische Lichtquelle, die das Endoskop über einen flexiblen Lichtleiter mit Beleuchtung für die Bildgebung mit sichtbarem Licht und NIR-Fluoreszenzanregung versorgt
2. Starre Endoskope, die für die Beleuchtung des Sichtfelds und die Übertragung von Bildern im sichtbaren und NIR-Spektrum optimiert sind, und
3. Ein hochauflösendes (HD) endoskopisches Kamerasystem, das mit dem Okular des Endoskops verbunden ist und hochauflösende sichtbare und NIR-Fluoreszenzbilder aufnimmt dem mitgelieferten Verdünnungsmittel, was eine 2,5 mg/ml Lösung von ICG ergibt, oder die Hälfte des mitgelieferten Verdünnungsmittels (5 ml) verwenden, was eine 5 mg/ml Lösung ergibt.

ICG-Diagnoseverfahren: 3 ml einer 2,5 mg/ml-Lösung (Akorn-Produkt, US-Monographie) Das ICG kann durch einen peripheren venösen Zugang verabreicht werden. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen mit kolorektalen Fällen wird 1,0 ml einer 2,5 mg/ml ICG-Lösung (gespült mit 10 ml Kochsalzlösung) verabreicht.

Unsere Studie wird Patienten einschließen, die sich sowohl wegen akuter Cholezystitis als auch wegen nicht akuter symptomatischer Cholelithiasis einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Bei allen Patienten wird die Standard-Operationstechnik angewendet, einschließlich der Critical-View-Technik und der fluoroskopischen IOC, falls klinisch indiziert.

Unser primärer Endpunkt ist die Operationszeit, gemessen als die Zeit vom Beginn der Dissektion bis zur vollständigen Trennung der Gallenblase von der Gallenblasengrube.

Sekundäre Endpunkte sind die Zeit zur Identifizierung von Strukturen und die Sicherheit des Betriebs. Andere Endpunkte wie CBD-Verletzungen und postoperatives Gallenleck werden einbezogen, wenn sie identifiziert werden.