このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

18歳以上の被験者における慢性便秘症の長期プルカロプリド治療の評価 (SPD555-401)

2021年6月1日 更新者：Shire

慢性便秘症の18歳以上の被験者におけるプルカロプリドによる長期治療（24週間）の有効性、生活の質、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この治験の目的は、18 歳以上の慢性便秘患者を対象に、プルカロプリドとプラセボの長期（24 週間）有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 IV 相試験では、慢性便秘症の合計 340 人の被験者 (治療グループあたり 170 人の被験者) が二重盲検治療に無作為に割り当てられる予定です。

被験者の試験期間は、2～4 週間の慣らし段階とそれに続く 24 週間の二重盲検治療段階を含め、合計で 26～28 週間です。 患者は電子日記を完成させます。

成人被験者 (18 歳以上から 65 歳未満) は、24 週間の治療期間全体を通して 2 mg のプルカロプリドまたは対応するプラセボを服用します。 高齢者 (65 歳以上) は、1 mg プルカロプリドまたは一致するプラセボの用量で開始します。 反応が不十分な場合は、1 日量を 2 mg に増量する必要があります (つまり、 プルカロプリド 2 mg または対応するプラセボに変更）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova、イタリア、35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm、スウェーデン、113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg、Vastra Gotaland、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin、スロバキア、03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov、スロバキア、08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava、スロバキア、91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • チェコ
      • Ceské Budejovice、チェコ、370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin、チェコ、280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka、チェコ、700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1、チェコ、118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor、チェコ、390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí、チェコ、562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc、Praha、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó、ハンガリー、3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác、ハンガリー、2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida、ハンガリー、8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes、Csongrad、ハンガリー、6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor、Gyor-moson-sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar、Gyor-moson-sopron、ハンガリー、9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár、Pejer、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd、Pest、ハンガリー、2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham、ベルギー、3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • ポーランド
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、ポーランド、45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa、Slaskie、ポーランド、42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Gastromedica Srl
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures、ルーマニア、540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest、Sector 5、ルーマニア、040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、男性または妊娠していない、授乳していない女性の外来患者で、18歳以上です（年齢の上限はありません）。
  2. 被験者には便秘歴があります。 被験者は、週平均2回以下のSBMを報告しており、その結果、完全な避難感(SCBM)が生じています。
  3. 被験者は、現在の下剤治療を中止することに同意し、レスキュー規則 [ビサコジル/浣腸] に従ってレスキュー薬を使用する意思があります。

除外基準:

  1. 薬剤性便秘と思われる方
  2. -許可されていない薬物を使用している被験者。
  3. -以前にプルカロプリドを使用した被験者。
  4. 慢性便秘の二次的原因に苦しんでいる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 2mg 錠 1 日 1 回朝食前
薬：プラセボ
プラセボ適合錠 2 mg を 1 日 1 回朝食前に 24 週間
ACTIVE_COMPARATOR：プルカロプリド
プルカロプリド 2mg 1 日 1 回朝食前
薬：プルカロプリド

朝食前に毎日プルカロプリド2mg

65歳以上の被験者には1mg。反応が不十分な場合は、2 週目または 4 週目に 2 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間の治療期間中、1 週間あたり平均 3 回以上の自発的な完全な排便 (SCBM) を行った被験者の割合
時間枠：24週間以上の治療期間
自然排便とは、下剤の摂取または浣腸の使用が 24 時間以内に先行しない排便として定義されます。
24週間以上の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたり 1 回以上の自発的な完全な排便 (SCBM) が最大 24 週間増加した被験者の割合
時間枠：24週間以上の治療期間
24週間以上の治療期間
1 週間あたりの自発的な完全な排便 (SCBM) の平均回数 24 週間まで
時間枠：24週間以上の治療期間
24週間以上の治療期間
最大 24 週間での 1 週間あたりの自発的な完全な排便のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
週ごとに少なくとも 3 SCBM の週平均頻度を持つ被験者の割合
時間枠：24週間以上の治療期間
24週間以上の治療期間
4週間の治療期間までに少なくとも3回のSCBMの週平均頻度を持つ被験者の割合
時間枠：24週間以上の治療期間
24週間以上の治療期間
最大 24 週間での SCBM あたりの平均一貫性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
7 段階のブリストル スケールを使用して一貫性を測定します。1 ～ 2 は便秘 (= 硬い/非常に硬い)、3 ～ 4 は理想的な便 (= 通常)、5 ～ 7 は下痢傾向を示します。
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
最大 24 週間での正常およびハード/非常にハードの一貫性を伴うパーセント SCBM のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
最大 24 週間での SCBM あたりのひずみのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
いきみは 5 段階で評価されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、または 4 = 非常に重度)。
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
最大 24 週間での緊張なしおよび重度/非常に重度の緊張を伴う SCBM パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
最大24週間での完全な避難の感覚を伴うSBMパーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
1日目と28日目の治験薬摂取後の最初のSCBMまでの時間
時間枠：1日目と28日目
1日目と28日目
最大 24 週間での 1 週間あたりのビサコジル錠の服用数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
最大 24 週までの 1 週間あたりのレスキュー薬服用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
救助薬には、下剤と浣腸が含まれます。
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
便秘の患者評価におけるベースラインからの変化 - 症状 (PAC-SYM) アンケートスコアは、最終的な治療評価値まで
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
PAC-SYM は、便秘のある被験者の便秘症状の重症度を評価するための検証済みの 12 項目のアンケートです。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが低いほど、症状が改善したことを示します。 PAC-SYM 合計スコアの 1 ポイントの改善は、臨床的に意味があると見なされました。
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
便秘の患者評価におけるベースラインからの変化 - 最終治療評価値までの生活の質 (PAC-QOL) スコア
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
PAC-QOL は、便秘のある被験者の生活の質を評価するための検証済みの 28 項目のアンケートです。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない/まったくない、1 = 少し/時々少し、2 = 適度に/ときどき、3 = かなり/少し/ほとんどの場合、4 = 非常に/常に。 合計スコアの範囲は 0 ～ 112 です。 スコアが低いほど、症状が改善したことを示します。 PAC-QOL 合計スコアの 1 ポイントの改善は、臨床的に意味があると見なされました。
ベースラインおよび24週間以上の治療期間
Short Form-36 健康調査 (SF-36) スコアのベースラインからの最終的な治療評価値までの変化
時間枠：ベースラインおよび24週間以上の治療期間
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各質問の重みが等しいという前提で、合計スコアの範囲は 0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) です。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります (つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します)。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
ベースラインおよび24週間以上の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月6日

一次修了 (実際)

2012年12月19日

研究の完了 (実際)

2012年12月19日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (他の：Shire)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する