Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langvarig prukalopridbehandling med kronisk forstoppelse hos personer i alderen ≥ 18 år (SPD555-401)

1. juni 2021 oppdatert av: Shire

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, livskvaliteten, sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling (24 uker) med prukaloprid hos pasienter i alderen ≥18 år med kronisk forstoppelse

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige (24 uker) effekten av prukaloprid versus placebo hos personer i alderen 18 år og eldre med kronisk forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase IV-studien planlegges totalt 340 forsøkspersoner (170 personer per behandlingsgruppe), med kronisk forstoppelse, tilfeldig tildelt dobbeltblind behandling.

Forsøksvarigheten for en person kan være 26 til 28 uker totalt, inkludert en 2- til 4-ukers innkjøringsfase etterfulgt av en 24-ukers dobbeltblind behandlingsfase. Pasienten vil fylle ut en e-dagbok.

Voksne forsøkspersoner (≥18 til <65 år) vil ta 2 mg prukaloprid eller tilsvarende placebo gjennom hele behandlingsperioden på 24 uker. Eldre forsøkspersoner (≥65 år) vil starte med en dose på 1 mg prukaloprid eller tilsvarende placebo. Ved utilstrekkelig respons må den daglige dosen økes til 2 mg (dvs. endret til 2 mg prukaloprid eller tilsvarende placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, Belgia, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Romania, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Romania, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Romania, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Sverige, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Tsjekkia
      • Ceské Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Tsjekkia, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Tsjekkia, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Tsjekkia, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Tsjekkia, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Tsjekkia, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Ungarn, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Ungarn, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mannlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinnelig poliklinisk pasient ≥18 år (ingen øvre aldersgrense).
  2. Personen har en historie med forstoppelse. Forsøkspersonen rapporterer et gjennomsnitt på ≤2 SBM/uke som resulterer i en følelse av fullstendig evakuering (SCBM).
  3. Forsøkspersonen godtar å stoppe sin nåværende avføringsbehandling og er villig til å bruke redningsmedisin i henhold til redningsregelen [bisacodyl/klyster].

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer der forstoppelse antas å være medikamentindusert
  2. Personer som bruker ikke-tillatte medisiner.
  3. Personer som tidligere har brukt prukaloprid.
  4. Personer som lider av sekundære årsaker til kronisk forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg tablett én gang daglig før frokost
Legemiddel: placebo
Placebo-matchende tablett 2 mg én gang daglig før frokost i 24 uker
ACTIVE_COMPARATOR: prukaloprid
Prucalopride 2 mg en gang daglig før frokost
Legemiddel: prukaloprid

Prucalopride 2 mg daglig før frokost

1 mg for personer >65 år; ved utilstrekkelig respons 2 mg i uke 2 eller uke 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med et gjennomsnitt på ≥3 spontane fullstendige avføringer (SCBM) per uke over den 24 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Over 24 ukers behandlingsperiode
Spontane tarmbevegelser definert som en avføring som ikke innledes innen en periode på 24 timer av inntak av et avføringsmiddel eller bruk av klyster.
Over 24 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en økning på ≥1 spontan fullstendig tarmbevegelse (SCBM) per uke Opp til 24 uker
Tidsramme: Over 24 ukers behandlingsperiode
Over 24 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig antall spontane fullstendige avføringer (SCBM) per uke opptil 24 uker
Tidsramme: Over 24 ukers behandlingsperiode
Over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i spontane fullstendige tarmbevegelser per uke ved opptil 24 uker
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Prosent av forsøkspersoner med en gjennomsnittlig ukentlig frekvens på minst 3 SCBM per uke
Tidsramme: Over 24 ukers behandlingsperiode
Over 24 ukers behandlingsperiode
Prosent av forsøkspersoner med en gjennomsnittlig ukentlig frekvens på minst 3 SCBM etter 4-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Over 24 ukers behandlingsperiode
Over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig konsistens per SCBM ved opptil 24 uker
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Konsistens målt ved bruk av 7-punkts Bristol-skalaen der 1-2 indikerer forstoppelse (=hard/veldig hard), 3-4 er ideell avføring (=normal), og 5-7 har en tendens til diaré.
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i prosent SCBM med en konsistens på normal og hard/svært hard ved opptil 24 uker
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i belastning per SCBM ved opptil 24 uker
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Anstrengelse ble evaluert på en 5-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig eller 4=svært alvorlig)
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i prosent SCBM uten belastning og alvorlig/meget alvorlig belastning på opptil 24 uker
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i prosent SBM med følelse av fullstendig evakuering etter opptil 24 uker
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Tid til første SCBM etter undersøkelsesproduktinntak på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Endring fra baseline i antall Bisacodyl-tabletter tatt per uke ved opptil 24 uker
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i antall dager med redningsmedisin tatt per uke i opptil 24 uker
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Redningsmedisiner inkluderer avføringsmidler og klyster.
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i pasientvurderingen av obstipasjon - symptom (PAC-SYM) spørreskjemascore på opp til den endelige vurderingsverdien for behandling
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
PAC-SYM er et validert 12-elements spørreskjema for evaluering av alvorlighetsgraden av symptomer på forstoppelse hos personer med forstoppelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig. Total poengsum varierer fra 0 til 48. Lavere skår indikerer bedring i symptomer. En forbedring på 1 poeng i PAC-SYM totalscore ble ansett som klinisk meningsfull.
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i pasientvurderingen av forstoppelse - livskvalitet (PAC-QOL)-score på opp til den endelige vurderingsverdien for behandling
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
PAC-QOL er et validert 28-elements spørreskjema for evaluering av livskvalitet hos personer med forstoppelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0=ikke i det hele tatt/ingen av tiden, 1=litt/litt av tiden, 2=moderat/noe av tiden, 3=ganske mye/ mesteparten av tiden, 4=ekstremt/hele tiden. Totalscore varierer fra 0-112. Lavere skår indikerer bedring i symptomer. En forbedring på 1 poeng i PAC-QOL totalscore ble ansett som klinisk meningsfull.
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) poengsum til opp til den endelige vurderingsverdien for behandling
Tidsramme: Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Total poengsum varierer fra 0 (laveste helsenivå) - 100 (høyeste helsenivå) under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming (dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming). Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet.
Baseline og over 24 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (ANNEN: Shire)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere