Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du traitement à long terme par le prucalopride avec constipation chronique chez les sujets âgés de ≥ 18 ans (SPD555-401)

1 juin 2021 mis à jour par: Shire

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la qualité de vie, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme (24 semaines) avec le prucalopride chez des sujets âgés de ≥ 18 ans souffrant de constipation chronique

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité à long terme (24 semaines) du prucalopride versus placebo chez des sujets âgés de 18 ans et plus souffrant de constipation chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai de phase IV, un total de 340 sujets (170 sujets par groupe de traitement), souffrant de constipation chronique, devraient être assignés au hasard à un traitement en double aveugle.

La durée de l'essai pour un sujet peut être de 26 à 28 semaines au total, y compris une phase de rodage de 2 à 4 semaines suivie d'une phase de traitement en double aveugle de 24 semaines. Le patient remplira un journal électronique.

Les sujets adultes (≥18 à <65 ans) prendront 2 mg de prucalopride ou un placebo correspondant pendant toute la période de traitement de 24 semaines. Les sujets âgés (≥ 65 ans) commenceront par une dose de 1 mg de prucalopride ou un placebo correspondant. En cas de réponse insuffisante, la dose quotidienne doit être augmentée à 2 mg (c'est-à-dire remplacé par 2 mg de prucalopride ou un placebo correspondant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, Belgique, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Hongrie, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Hongrie, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Hongrie, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Hongrie, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Hongrie, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Italie, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Pologne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Pologne, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Pologne, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Roumanie, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Roumanie, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Roumanie, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Slovaquie, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slovaquie, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Suède, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Tchéquie
      • Ceské Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Tchéquie, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Tchéquie, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Tchéquie, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Tchéquie, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Tchéquie, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme ambulatoire non enceinte et non allaitante âgée de ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).
  2. Le sujet a des antécédents de constipation. Le sujet rapporte une moyenne de ≤2 SBM/semaine qui se traduisent par une sensation d'évacuation complète (SCBM).
  3. Le sujet accepte d'arrêter son traitement laxatif actuel et est prêt à utiliser des médicaments de secours selon la règle de secours [bisacodyl/lavements].

Critère d'exclusion:

  1. Sujets chez qui on pense que la constipation est d'origine médicamenteuse
  2. Sujets utilisant des médicaments interdits.
  3. Sujets ayant déjà utilisé du prucalopride.
  4. Sujets souffrant de causes secondaires de constipation chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg comprimé une fois par jour avant le petit déjeuner
Médicament: placebo
Comprimé correspondant au placebo 2 mg une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 24 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: prucalopride
Prucalopride 2 mg une fois par jour avant le petit-déjeuner
Médicament: prucalopride

Prucalopride 2 mg par jour avant le petit-déjeuner

1 mg pour les sujets > 65 ans ; en cas de réponse insuffisante 2 mg à la semaine 2 ou à la semaine 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets avec une moyenne de ≥ 3 selles complètes spontanées (SCBM) par semaine au cours de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Plus de 24 semaines de traitement
Les selles spontanées sont définies comme une selle qui n'est pas précédée dans un délai de 24 heures par la prise d'un agent laxatif ou par l'utilisation d'un lavement.
Plus de 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une augmentation de ≥ 1 mouvement intestinal complet spontané (SCBM) par semaine jusqu'à 24 semaines
Délai: Plus de 24 semaines de traitement
Plus de 24 semaines de traitement
Nombre moyen de selles complètes spontanées (SCBM) par semaine jusqu'à 24 semaines
Délai: Plus de 24 semaines de traitement
Plus de 24 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des selles complètes spontanées par semaine jusqu'à 24 semaines
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Pourcentage de sujets ayant une fréquence hebdomadaire moyenne d'au moins 3 SCBM par semaine
Délai: Plus de 24 semaines de traitement
Plus de 24 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant une fréquence hebdomadaire moyenne d'au moins 3 SCBM par période de traitement de 4 semaines
Délai: Plus de 24 semaines de traitement
Plus de 24 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la cohérence moyenne par SCBM jusqu'à 24 semaines
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Cohérence mesurée à l'aide de l'échelle de Bristol en 7 points, où 1-2 indiquent une constipation (=dure/très dure), 3-4 des selles idéales (=normales) et 5-7 une tendance à la diarrhée.
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de SCBM avec une cohérence de normal et dur/très dur jusqu'à 24 semaines
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'effort par SCBM jusqu'à 24 semaines
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
L'effort a été évalué sur une échelle de 5 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère ou 4=très sévère)
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de SCBM sans effort et effort sévère/très sévère jusqu'à 24 semaines
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de SBM avec sensation d'évacuation complète jusqu'à 24 semaines
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Délai avant le premier SCBM après la prise du produit expérimental le jour 1 et le jour 28
Délai: Jour 1 et 28
Jour 1 et 28
Changement par rapport au départ du nombre de comprimés de bisacodyl pris par semaine jusqu'à 24 semaines
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de jours avec un médicament de secours pris par semaine jusqu'à 24 semaines
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Les médicaments de secours comprennent les laxatifs et les lavements.
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la constipation par le patient - Symptôme (PAC-SYM) jusqu'à la valeur finale d'évaluation sous traitement
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Le PAC-SYM est un questionnaire validé en 12 items pour l'évaluation de la sévérité des symptômes de constipation chez les sujets constipés. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points : 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère. Le score total varie de 0 à 48. Des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes. Une amélioration de 1 point du score total PAC-SYM a été considérée comme cliniquement significative.
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation de la constipation par le patient - qualité de vie (PAC-QOL) jusqu'à la valeur finale d'évaluation sous traitement
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Le PAC-QOL est un questionnaire validé de 28 items pour l'évaluation de la qualité de vie des sujets constipés. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points : 0=pas du tout/aucune fois, 1=un peu/un peu de temps, 2=modérément/parfois, 3=assez souvent/ la plupart du temps, 4=extrêmement/tout le temps. Le score total varie de 0 à 112. Des scores inférieurs indiquent une amélioration des symptômes. Une amélioration d'un point du score total PAC-QOL a été considérée comme cliniquement significative.
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) jusqu'à la valeur finale d'évaluation du traitement
Délai: Période de traitement de base et de plus de 24 semaines
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Le score total varie de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé) en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité (c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité). Des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de vie.
Période de traitement de base et de plus de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (AUTRE: Shire)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner