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长期普卢卡必利治疗 ≥ 18 岁受试者慢性便秘的评价 (SPD555-401)

2021年6月1日更新者：Shire

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 ≥ 18 岁慢性便秘患者接受普卢卡必利长期治疗（24 周）的疗效、生活质量、安全性和耐受性

该试验的目的是在 18 岁及以上患有慢性便秘的受试者中评估普卢卡必利与安慰剂相比的长期（24 周）疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

便秘

干预/治疗

详细说明

在此 IV 期试验中，计划将总共 340 名患有慢性便秘的受试者（每个治疗组 170 名受试者）随机分配到双盲治疗组。

受试者的试验持续时间总共可以为 26 至 28 周，包括 2 至 4 周的磨合期和随后的 24 周双盲治疗期。患者将完成电子日记。

在整个 24 周的治疗期间，成年受试者（≥18 岁至 <65 岁）将服用 2 毫克普卢卡必利或匹配的安慰剂。老年受试者（≥65 岁）的起始剂量为 1 mg 普卢卡必利或匹配的安慰剂。在反应不足的情况下，每日剂量必须增加到 2 毫克（即更改为 2 毫克普卢卡必利或相应的安慰剂）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

364

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1136
    - Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
  - Budapest、匈牙利、1135
    - UNO Medical Trials, Kft.
  - Miskolc、匈牙利、3526
    - BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
  - Szekszárd、匈牙利、7100
    - Clinfan Kft. SMO
  - Szikszó、匈牙利、3800
    - CRU Hungary Kft.
  - Vác、匈牙利、2600
    - Jávorszky Ödön Városi Kórház
  - Úrhida、匈牙利、8142
    - Bíró Praxis Kft.
- Bekes
  - Gyula、Bekes、匈牙利、5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
- Csongrad
  - Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
    - Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
  - Szentes、Csongrad、匈牙利、6600
    - Dr. Bugyi Istvan Korhaz
- Gyor-moson-sopron
  - Gyor、Gyor-moson-sopron、匈牙利、9024
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  - Mosonmagyaróvar、Gyor-moson-sopron、匈牙利、9200
    - Karolina Korhaz Rendelointezet
- Pejer
  - Székesfehérvár、Pejer、匈牙利、8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
- Pest
  - Érd、Pest、匈牙利、2030
    - Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
意大利
- - Genova、意大利、16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Padova、意大利、35128
    - Policlinico Universitario
  - Pavia、意大利、27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Roma、意大利、00161
    - Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  - Roma、意大利、00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
- Milano
  - Rozzano、Milano、意大利、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
捷克语
- - Ceské Budejovice、捷克语、370 01
    - Derma Plus s.r.o.
  - Kolin、捷克语、280 20
    - Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
  - Ostrava-Hrabuvka、捷克语、700 30
    - Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
  - Praha 1、捷克语、118 33
    - MONSE s.r.o
  - Tabor、捷克语、390 03
    - Nemocnice Tabor, a.s.
  - Ústí nad Orlicí、捷克语、562 18
    - Orlickoústecká Nemocnice a.s
- Praha
  - Praha 4 - Krc、Praha、捷克语、140 59
    - Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、811 07
    - Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
  - Košice、斯洛伐克、040 01
    - Gastroenterologická ambulancia
  - Martin、斯洛伐克、03601
    - Pigeas s.r.o.
  - Nitra、斯洛伐克、950 01
    - Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
  - Prešov、斯洛伐克、08001
    - Gastro I.s.r.o.
  - Trnava、斯洛伐克、91701
    - GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
比利时
- - Brussel、比利时、1200
    - Cliniques Universitaires St. Luc
  - Ham、比利时、3945
    - Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
  - Liège、比利时、4000
    - Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
- Flemish Brabant
  - Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
波兰
- Malopolskie
  - Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-653
    - Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
- Opolskie
  - Opole、Opolskie、波兰、45-061
    - Szpital Wojewódzki w Opolu
- Pomorskie
  - Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
    - ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
- Slaskie
  - Czestochowa、Slaskie、波兰、42-202
    - Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-361
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
瑞典
- - Stockholm、瑞典、171 76
    - Karolinska University Hospital Solna
  - Stockholm、瑞典、113 82
    - Aleris Specialistvård Sabbatsberg
- Vastra Gotaland
  - Göteborg、Vastra Gotaland、瑞典、413 45
    - Sahlgrenska Universitetsjukhuset
罗马尼亚
- - Bucuresti、罗马尼亚、021978
    - Endocenter Medicina Integrativa SRL
  - Iasi、罗马尼亚、700506
    - GastroMedica SRL
  - Sibiu、罗马尼亚、550245
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  - Targu-Mures、罗马尼亚、540103
    - CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  - Timisoara、罗马尼亚、300002
    - Policlinic Algomed SRL
- Bucuresti
  - Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、010825
    - Spitalul Militar Central Bucuresti
  - Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、011025
    - Centrul Medical Sana
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
    - Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
- Dolj
  - Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
    - Biomed Plus SRL
- Sector 5
  - Bucharest、Sector 5、罗马尼亚、040101
    - SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
- Timis
  - Timisoara、Timis、罗马尼亚、300158
    - Centrul Medical Tuculanu SRL
西班牙
- - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Sevilla、西班牙、41014
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
- Barcelona
  - Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    - Hospital Parc Tauli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者是男性或未怀孕、未哺乳的女性门诊患者，年龄≥18 岁（无年龄上限）。
受试者有便秘史。受试者报告平均 ≤ 2 SBM/周，导致完全疏散 (SCBM) 的感觉。
受试者同意停止他/她目前的泻药治疗，并愿意根据救援规则[比沙可啶/灌肠剂]使用救援药物。

排除标准：

便秘被认为是药物引起的受试者
使用任何不允许的药物的受试者。
以前使用过普卢卡必利的受试者。
患有继发性慢性便秘的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂安慰剂 2 mg 片剂，每日一次，早餐前	药品：安慰剂安慰剂匹配片剂 2 毫克，每天早餐前一次，持续 24 周
ACTIVE_COMPARATOR：普卡必利普卢卡必利 2 毫克，每日一次，早餐前	药品：普卡必利每天早餐前服用普卢卡必利 2 毫克 >65 岁受试者 1 毫克；如果反应不足，第 2 周或第 4 周 2 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在 24 周的治疗期间，每周平均 ≥ 3 次自发完全排便 (SCBM) 的受试者百分比大体时间：超过24周的治疗期	自发性排便定义为排便前 24 小时内未服用泻药或使用灌肠剂。	超过24周的治疗期

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最多 24 周每周自发性完全排便 (SCBM) 增加 ≥ 1 的受试者百分比大体时间：超过24周的治疗期		超过24周的治疗期
每周自发完全排便 (SCBM) 的平均次数长达 24 周大体时间：超过24周的治疗期		超过24周的治疗期
长达 24 周时每周自发性完全排便相对于基线的变化大体时间：基线和超过 24 周的治疗期		基线和超过 24 周的治疗期
每周平均频率至少为 3 SCBM 的受试者百分比大体时间：超过24周的治疗期		超过24周的治疗期
在 4 周的治疗期内平均每周至少 3 次 SCBM 的受试者百分比大体时间：超过24周的治疗期		超过24周的治疗期
长达 24 周时每个 SCBM 的平均一致性相对于基线的变化大体时间：基线和超过 24 周的治疗期	使用 7 点布里斯托尔量表测量一致性，其中 1-2 表示便秘（=硬/非常硬），3-4 是理想的大便（=正常），5-7 倾向于腹泻。	基线和超过 24 周的治疗期
SCBM 百分比从基线开始变化，在长达 24 周时具有正常和硬/非常硬的一致性大体时间：基线和超过 24 周的治疗期		基线和超过 24 周的治疗期
长达 24 周时每个 SCBM 的紧张程度相对于基线的变化大体时间：基线和超过 24 周的治疗期	用 5 分制评估紧张（0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，或 4=非常严重）	基线和超过 24 周的治疗期
在长达 24 周的无紧张和严重/非常严重紧张的情况下 SCBM 百分比相对于基线的变化大体时间：基线和超过 24 周的治疗期		基线和超过 24 周的治疗期
在长达 24 周时感觉完全疏散的 SBM 百分比相对于基线的变化大体时间：基线和超过 24 周的治疗期		基线和超过 24 周的治疗期
第 1 天和第 28 天研究性产品摄入后首次 SCBM 的时间大体时间：第 1 天和第 28 天		第 1 天和第 28 天
长达 24 周时每周服用的比沙可啶片数量相对于基线的变化大体时间：基线和超过 24 周的治疗期		基线和超过 24 周的治疗期
长达 24 周时每周服用急救药物的天数相对于基线的变化大体时间：基线和超过 24 周的治疗期	救援药物包括泻药和灌肠剂。	基线和超过 24 周的治疗期
便秘患者评估的基线变化 - 症状 (PAC-SYM) 问卷评分达到最终治疗评估值大体时间：基线和超过 24 周的治疗期	PAC-SYM 是经过验证的 12 项问卷，用于评估便秘受试者便秘症状的严重程度。项目按 5 点李克特量表进行评级：0 = 没有，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重。总分范围从 0 到 48。较低的分数表示症状有所改善。 PAC-SYM 总分提高 1 分被认为具有临床意义。	基线和超过 24 周的治疗期
便秘患者评估的基线变化 - 生活质量 (PAC-QOL) 评分达到最终治疗评估值大体时间：基线和超过 24 周的治疗期	PAC-QOL 是经过验证的 28 项问卷，用于评估便秘受试者的生活质量。项目按 5 点李克特量表进行评分：0=完全没有/从来没有，1=有一点/有一点时间，2=中等/有一些时间，3=有一点/大部分时间，4=极度/所有时间。总分范围为 0-112。较低的分数表示症状有所改善。 PAC-QOL 总分提高 1 分被认为具有临床意义。	基线和超过 24 周的治疗期
简表 36 健康调查 (SF-36) 评分从基线变化至最终治疗评估值大体时间：基线和超过 24 周的治疗期	SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。假设每个问题具有相同的权重，总分范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。分数越低，残疾程度越高。分数越高，残疾程度越低（即，0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾）。更高的分数与更好的生活质量相关。	基线和超过 24 周的治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月6日

初级完成 (实际的)

2012年12月19日

研究完成 (实际的)

2012年12月19日

研究注册日期

首次提交

2011年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月25日

首次发布 (估计)

2011年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月1日

最后验证

2021年5月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂安慰剂 2 mg 片剂，每日一次，早餐前	药品：安慰剂安慰剂匹配片剂 2 毫克，每天早餐前一次，持续 24 周
ACTIVE_COMPARATOR：普卡必利普卢卡必利 2 毫克，每日一次，早餐前	药品：普卡必利每天早餐前服用普卢卡必利 2 毫克 >65 岁受试者 1 毫克；如果反应不足，第 2 周或第 4 周 2 mg

长期普卢卡必利治疗 ≥ 18 岁受试者慢性便秘的评价 (SPD555-401)

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 ≥ 18 岁慢性便秘患者接受普卢卡必利长期治疗（24 周）的疗效、生活质量、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点