Kroonisen ummetuksen pitkäaikaisen prukalopridihoidon arviointi ≥ 18-vuotiailla koehenkilöillä (SPD555-401)
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus prukalopridin pitkäaikaishoidon (24 viikkoa) tehon, elämänlaadun, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joiden ikä on ≥18 vuotta, joilla on krooninen ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prukalopridin pitkäaikaista (24 viikkoa) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on krooninen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen IV tutkimuksessa yhteensä 340 henkilöä (170 henkilöä hoitoryhmää kohden), joilla on krooninen ummetus, suunnitellaan satunnaisesti jaettavaksi kaksoissokkohoitoon.
Koehenkilön kokeen kesto voi olla yhteensä 26–28 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikkoa kestävä aloitusvaihe, jota seuraa 24 viikon kaksoissokkohoitovaihe. Potilas täyttää e-päiväkirjan.
Aikuiset (≥18–<65-vuotiaat) saavat 2 mg prukalopridia tai vastaavaa lumelääkettä koko 24 viikon hoitojakson ajan. Iäkkäät (≥65-vuotiaat) aloitetaan annoksella 1 mg prukalopridia tai vastaavaa lumelääkettä. Jos vaste on riittämätön, vuorokausiannos on nostettava 2 mg:aan (ts. vaihdettiin 2 mg:aan prukalopridia tai vastaavaan lumelääkkeeseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Ham, Belgia, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
-
Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-653
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Puola, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Puola, 42-202
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-361
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021978
- Endocenter Medicina Integrativa SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Targu-Mures, Romania, 540103
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
Timisoara, Romania, 300002
- Policlinic Algomed SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
- Centrul Medical Sana
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Biomed Plus SRL
-
-
Sector 5
-
Bucharest, Sector 5, Romania, 040101
- SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300158
- Centrul Medical Tuculanu SRL
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Ruotsi, 113 82
- Aleris Specialistvård Sabbatsberg
-
-
Vastra Gotaland
-
Göteborg, Vastra Gotaland, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 07
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Gastroenterologická ambulancia
-
Martin, Slovakia, 03601
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
-
Prešov, Slovakia, 08001
- Gastro I.s.r.o.
-
Trnava, Slovakia, 91701
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Tšekki, 370 01
- Derma Plus s.r.o.
-
Kolin, Tšekki, 280 20
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Ostrava-Hrabuvka, Tšekki, 700 30
- Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
-
Praha 1, Tšekki, 118 33
- MONSE s.r.o
-
Tabor, Tšekki, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Ústí nad Orlicí, Tšekki, 562 18
- Orlickoústecká Nemocnice a.s
-
-
Praha
-
Praha 4 - Krc, Praha, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari, 1135
- UNO Medical Trials, Kft.
-
Miskolc, Unkari, 3526
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Clinfan Kft. SMO
-
Szikszó, Unkari, 3800
- CRU Hungary Kft.
-
Vác, Unkari, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórház
-
Úrhida, Unkari, 8142
- Bíró Praxis Kft.
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szentes, Csongrad, Unkari, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Unkari, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
-
Pejer
-
Székesfehérvár, Pejer, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
Pest
-
Érd, Pest, Unkari, 2030
- Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka on vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa).
- Potilaalla on ollut ummetusta. Tutkittava raportoi keskimäärin ≤2 SBM/viikko, mikä johtaa täydellisen evakuoinnin tunteeseen (SCBM).
- Tutkittava suostuu lopettamaan nykyisen laksatiivisen hoitonsa ja on valmis käyttämään pelastuslääkitystä pelastussäännön mukaisesti [bisakodyyli/peräruiskeet].
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ummetuksen uskotaan johtuvan huumeista
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa kiellettyä lääkettä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet prukalopridia.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät kroonisen ummetuksen toissijaisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo 2 mg tabletti kerran päivässä ennen aamiaista
|
Plaseboa vastaava tabletti 2 mg kerran päivässä ennen aamiaista 24 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prukalopridi
Prukalopridi 2 mg kerran päivässä ennen aamiaista
|
Prukalopridi 2 mg päivässä ennen aamiaista 1 mg yli 65-vuotiaille; riittämättömän vasteen tapauksessa 2 mg viikolla 2 tai 4 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keskimäärin ≥3 spontaania täydellistä suolen liikettä viikossa (SCBM) 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Yli 24 viikon hoitojakso
|
Spontaanit suolenliikkeet määritellään suolen liikkeeksi, jota ei edeltä 24 tunnin kuluessa laksatiivin nauttiminen tai peräruiskeen käyttö.
|
Yli 24 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt spontaani täydellinen suolen liike (SCBM) ≥ 1 viikossa enintään 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Yli 24 viikon hoitojakso
|
Yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Spontaanien täydellisten suolen liikkeiden (SCBM) keskimääräinen määrä viikossa enintään 24 viikkoon
Aikaikkuna: Yli 24 viikon hoitojakso
|
Yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Muutos lähtötasosta spontaanien täydellisten suolen liikkeisiin viikossa jopa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden keskimääräinen viikoittainen esiintymistiheys on vähintään 3 SCBM viikoittain
Aikaikkuna: Yli 24 viikon hoitojakso
|
Yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräinen viikoittainen esiintymistiheys on vähintään 3 SCBM 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Yli 24 viikon hoitojakso
|
Yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä johdonmukaisuudessa per SCBM jopa 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Johdonmukaisuus mitataan 7-pisteen Bristol-asteikolla, jossa 1-2 ilmaisee ummetusta (=kova/erittäin kova), 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita (=normaali) ja 5-7, jotka johtavat ripuliin.
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
Muutos perustasosta prosentteina SCBM:n johdonmukaisuudella normaali ja kova/erittäin kova jopa 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Muutos lähtötasosta siivilöidyssä SCBM:ää kohti jopa 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Rasitusta arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea tai 4 = erittäin vakava)
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina SCBM ilman rasitusta ja vakavaa/erittäin vakavaa rasitusta jopa 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Muutos perustasosta prosentteina SBM:n täydellisen evakuoinnin tunteella jopa 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Aika ensimmäiseen SCBM:ään tutkittavan tuotteen saannin jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
|
Päivä 1 ja 28
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikossa otettavien bisakodyylitablettien määrässä 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
|
Muutos lähtötasosta pelastuslääkityspäivien lukumäärässä viikossa jopa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Pelastuslääkkeitä ovat laksatiivit ja peräruiskeet.
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötilanteesta ummetuksen potilaan arvioinnissa – oireet (PAC-SYM) -kyselylomakkeen pisteet lopullisessa hoitoarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
PAC-SYM on validoitu 12 kohdan kyselylomake ummetusoireiden vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ummetus.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Pienemmät pisteet osoittavat oireiden paranemista.
Yhden pisteen parannusta PAC-SYM-kokonaispisteissä pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ummetusarvioinnissa – elämänlaatu (PAC-QOL) -pisteessä lopullisessa hoitoarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
PAC-QOL on validoitu 28 kohdan kyselylomake ummetusta sairastavien henkilöiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0=ei ollenkaan/ei koskaan, 1=vähän/vähän aikaa, 2=kohtalaisesti/joskus, 3=melko vähän/ suurimman osan ajasta, 4 = erittäin/koko ajan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-112.
Pienemmät pisteet osoittavat oireiden paranemista.
Yhden pisteen parannusta PAC-QOL-kokonaispisteissä pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen-36 terveystutkimuksen (SF-36) pistemäärässä lopulliseen hoitoarvioinnin arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (alin terveystaso) - 100 (korkein terveystaso) olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus (eli pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa).
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne ja yli 24 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Staller K, Hinson J, Kerstens R, Spalding W, Lembo A. Efficacy of Prucalopride for Chronic Idiopathic Constipation: An Analysis of Participants With Moderate to Very Severe Abdominal Bloating. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):184-188. doi: 10.14309/ajg.0000000000001521.
- Piessevaux H, Corazziari E, Rey E, Simren M, Wiechowska-Kozlowska A, Kerstens R, Cools M, Barrett K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of long-term treatment with prucalopride. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):805-15. doi: 10.1111/nmo.12553. Epub 2015 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M0001-C401
- 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
- SPD555-401 (MUUTA: Shire)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .