Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego leczenia prukaloprydem z przewlekłymi zaparciami u osób w wieku ≥ 18 lat (SPD555-401)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, jakość życia, bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego leczenia (24 tygodnie) prukaloprydem u pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłymi zaparciami

Celem tego badania jest ocena długoterminowej (24 tygodnie) skuteczności prukaloprydu w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z przewlekłymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu IV fazy planuje się losowo przydzielić łącznie 340 pacjentów (170 pacjentów na grupę leczoną) z przewlekłymi zaparciami do leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Czas trwania próby dla osobnika może wynosić łącznie od 26 do 28 tygodni, włączając fazę wstępną trwającą od 2 do 4 tygodni, po której następuje 24-tygodniowa faza leczenia z podwójnie ślepą próbą. Pacjent będzie wypełniał e-dzienniczek.

Osoby dorosłe (w wieku od ≥18 do <65 lat) będą przyjmować 2 mg prukaloprydu lub odpowiadające mu placebo przez cały 24-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) rozpoczną leczenie od dawki 1 mg prukaloprydu lub odpowiedniego placebo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę dobową należy zwiększyć do 2 mg (tj. zmieniono na 2 mg prukaloprydu lub odpowiadające placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, Belgia, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Czechy
      • Ceské Budejovice, Czechy, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Czechy, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Czechy, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Czechy, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Czechy, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Czechy, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polska, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Rumunia, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumunia, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Szwecja, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Węgry, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Węgry, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Węgry, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Węgry, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Węgry, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Węgry, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Włochy, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca piersią pacjentka ambulatoryjna w wieku ≥18 lat (brak górnej granicy wieku).
  2. Podmiot ma historię zaparć. Pacjent zgłasza średnio ≤2 SBM/tydzień, co skutkuje uczuciem całkowitej ewakuacji (SCBM).
  3. Pacjent wyraża zgodę na przerwanie dotychczasowego leczenia środkami przeczyszczającymi i jest skłonny zastosować lek ratunkowy zgodnie z zasadą ratunkową [bisakodyl/lewatywy].

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których uważa się, że zaparcia są wywołane lekami
  2. Osoby używające jakichkolwiek niedozwolonych leków.
  3. Osoby, które wcześniej stosowały prukalopryd.
  4. Osoby cierpiące na wtórne przyczyny przewlekłych zaparć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo 2 mg raz dziennie przed śniadaniem
Lek: placebo
Tabletka pasująca do placebo 2 mg raz dziennie przed śniadaniem przez 24 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: prukalopryd
Prukalopryd 2 mg raz dziennie przed śniadaniem
Lek: prukalopryd

Prukalopryd 2 mg dziennie przed śniadaniem

1 mg dla pacjentów >65 lat; w przypadku niewystarczającej odpowiedzi 2 mg w 2. lub 4. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnio ≥3 samoistnymi całkowitymi wypróżnieniami (SCBM) na tydzień w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Spontaniczne wypróżnienia zdefiniowane jako wypróżnienia, które nie są poprzedzone w okresie 24 godzin przyjęciem środka przeczyszczającego lub zastosowaniem lewatywy.
Ponad 24-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem o ≥1 samoistnego całkowitego wypróżnienia (SCBM) na tydzień do 24 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Średnia liczba spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień do 24 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w spontanicznych pełnych wypróżnieniach na tydzień do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Procent pacjentów ze średnią tygodniową częstotliwością co najmniej 3 SCBM na tydzień
Ramy czasowe: Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Odsetek pacjentów ze średnią tygodniową częstotliwością co najmniej 3 SCBM przez 4-tygodniowy okres leczenia
Ramy czasowe: Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana średniej konsystencji w stosunku do linii bazowej na SCBM do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Konsystencja mierzona przy użyciu 7-punktowej skali Bristol, gdzie 1-2 wskazuje na zaparcia (= twarde/bardzo twarde), 3-4 to stolce idealne (= normalne), a 5-7 z tendencją do biegunki.
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od punktu początkowego w procentach SCBM z konsystencją normalną i twardą/bardzo twardą w okresie do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od linii podstawowej w naprężaniu na SCBM do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Wysiłek oceniano w 5-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny lub 4=bardzo ciężki)
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach SCBM bez wysiłku i ciężkiego/bardzo ciężkiego wysiłku do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od wartości początkowej w procentach SBM z odczuciem całkowitej ewakuacji do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Czas do pierwszego SCBM po spożyciu badanego produktu w dniu 1 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Dzień 1 i 28
Zmiana liczby tabletek bisakodylu przyjmowanych tygodniowo w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni przyjmowania leku doraźnego w tygodniu do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Leki ratunkowe obejmują środki przeczyszczające i lewatywy.
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oceny zaparć u pacjentów — objawów (PAC-SYM) do wartości końcowej oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
PAC-SYM jest zwalidowanym 12-itemowym kwestionariuszem do oceny nasilenia objawów zaparć u osób z zaparciami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=bardzo poważne. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów. Za istotną klinicznie uznano poprawę o 1 punkt w całkowitym wyniku PAC-SYM.
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie zaparć u pacjentów — wynik jakości życia (PAC-QOL) do wartości końcowej oceny w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
PAC-QOL jest zwalidowanym 28-itemowym kwestionariuszem do oceny jakości życia osób z zaparciami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta: 0=wcale/nigdy, 1=trochę/trochę, 2=umiarkowanie/czasem, 3=dość dużo/ przez większość czasu, 4=bardzo/cały czas. Całkowity wynik waha się od 0-112. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów. Za istotną klinicznie uznano poprawę wyniku całkowitego PAC-QOL o 1 punkt.
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowej do wartości końcowej oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Suma punktów waha się od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia) przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności). Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia.
Wartość wyjściowa i ponad 24-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (INNY: Shire)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj